Badania kliniczne mesylanu apatynibu w połączeniu z docetakselem i S-1 jako leczenie pierwszego rzutu raka żołądka z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: 18-70 lat;
2. nawrotowy lub przerzutowy gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego zdiagnozowany na podstawie badania histologicznego (w tym badania histologicznego lub cytologicznego);
3. Co najmniej 1 mierzalna zmiana powinna zostać wykryta za pomocą badania CT/MRI zgodnie z RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) 1.1;
4. nie otrzymał innej terapii celowanej anty-VEGFR;
5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (stan sprawności): 0-2 punkty;
6. przewidywany czas przeżycia przekracza 3 miesiące;
7. jeśli pacjent zaakceptował chemioterapię, czas od ostatniej chemioterapii powinien być dłuższy niż 6 miesięcy;
8. uszkodzenia spowodowane innymi metodami leczenia zostały przywrócone, a osoby badane przeszły radioterapię lub operację ponad 4 tygodnie temu, a rana całkowicie się zagoiła;
9. czynność głównych narządów jest prawidłowa, co powinno spełniać następujące kryteria: (1) należy spełnić standardy rutynowych badań krwi: (brak transfuzji krwi w ciągu 14 dni) A. HB（hemoglobina） = 90 g/l, B. ANC (neutrofile bezwzględne) liczba) = 1,5 * 109/l, C. PLT (płytki krwi) = 80 * 109/l; (2) badanie biochemiczne powinno spełniać następujące kryteria: A. BIL (bilirubina) <1,25 górnej granicy normy (GGN), B. ALT (transaminaza glutaminowo-pirogronowa) i AST (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa) <2,5 GGN (górna granica normy), jeśli pacjenci mają przerzuty do wątroby, ALT i AST <5 GGN (górna granica normy), C. Cr ≤ 1 GGN, CCR (klirens kreatyniny) > 50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta);
10. kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy na 7 dni przed wejściem do grupy (w surowicy), a wyniki były ujemne, oraz chętne do stosowania odpowiedniej antykoncepcji w okresie badania i ostatnich 8 tygodni po wykonaniu testu; mężczyźni powinni poddać się sterylizacji chirurgicznej lub stosować odpowiednie metody antykoncepcji w czasie badania i przez ostatnie 8 tygodni po wykonaniu testu;
11. uczestnicy są chętni do udziału w tym badaniu, podpisują świadomą zgodę, dobrze przestrzegają, współpracują podczas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Cierpiących wcześniej lub w tym samym czasie na inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy;
2. Pacjenci stosowali paklitaksel klasy i/lub S-1 jako terapię uzupełniającą w 2;
3. potwierdzono uczulenie na docetaksel, 5-fluorouracyl, apatynib i/lub jego składniki;
4. ciśnienie krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym nie może być obniżone do normy przez leki hipotensyjne (ciśnienie skurczowe >140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg);
5. pacjenci cierpią na ciężkie choroby układu krążenia: niedokrwienie mięśnia sercowego II stopnia lub zawał mięśnia sercowego, słaba kontrola arytmii (w tym wydłużenie QTc (skorygowany odstęp QT) u mężczyzn > 450 ms, u kobiet > 470 ms); a pacjenci mają III-IV stopień niewydolności serca lub lewą komorę (LVEF) < 50% wykazaną w badaniu echokardiograficznym zgodnie ze standardem NYHA (New York Heart Association);
6. pacjenci mają pozytywny wynik na obecność białka w moczu (wykrywanie białka w moczu 2+ lub więcej lub ilość białka w moczu w ciągu 24 godzin >1,0 g);
7. mają różne czynniki, które wpływają na leki doustne (takie jak trudności w połykaniu, nudności, wymioty, przewlekła biegunka i niedrożność jelit itp.);
8. u pacjentów występuje wyraźna tendencja do krwawień z przewodu pokarmowego, w tym następująca sytuacja: miejscowe czynne zmiany wrzodziejące i krew utajona w kale (+ +); z wywiadem meleny i krwawych wymiotów w ciągu 2 miesięcy; oraz pacjenci z krwią utajoną w kale (+) i nieoperowanym pierwotnym guzem żołądka; pacjenci z ryzykiem krwawienia powinni wykonać badanie gastroskopowe, jeśli jest to rak żołądka, a naukowcy uważają, że może to skutkować masywnym krwotokiem z przewodu pokarmowego;
9. zaburzenia krzepnięcia (INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) > 1,5, APTT (czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji) >1,5 GGN), ze skłonnością do krwawień;
10. pacjenci z historią nadużywania substancji psychotropowych i niezdolni do poddania się lub cierpiący na zaburzenia psychiczne;
11. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni;
12. otrzymali inhibitory VEGFR, takie jak sorafenib i sunitynib;
13. w ocenie badacza występują inne choroby towarzyszące zagrażające bezpieczeństwu pacjenta lub uniemożliwiające ukończenie badania.
14. pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego;
15. kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
16. badacze biorą pod uwagę tych, którzy nie nadawali się do włączenia.