La investigación clínica del mesilato de apatinib combinado con docetaxel y S-1 como tratamiento de primera línea del cáncer gástrico metastásico

Criterios de inclusión:

1. Edad: 18-70 años de edad;
2. adenocarcinoma recurrente o metastásico del estómago o unión gastroesofágica diagnosticado por patología (incluyendo histología o citología);
3. 1 lesiones medibles al menos deben ser detectadas por examen de CT/MRI de acuerdo con RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors）1.1;
4. no había recibido otra terapia dirigida anti VEGFR;
5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (Estado de rendimiento): 0-2 puntajes;
6. el tiempo de supervivencia esperado es más de 3 meses;
7. si el paciente había aceptado la quimioterapia, el tiempo desde la última quimioterapia debe ser mayor a 6 meses;
8. el daño causado por otros tratamientos se ha restaurado, y los sujetos recibieron radioterapia o cirugía hace más de 4 semanas, y la herida se ha curado por completo;
9. la función del órgano principal es normal, que debe cumplir con los siguientes criterios: (1) se deben cumplir los estándares de análisis de sangre de rutina: (sin transfusión de sangre dentro de los 14 días) A. HB (hemoglobina) = 90 g / L, B. ANC (neutrófilo absoluto recuento) = 1,5 * 109/L, C. PLT (plaquetas) = ​​80 * 109/L; (2) el examen bioquímico deberá cumplir con los siguientes criterios: A. BIL (bilirrubina) <1,25 límite superior normal (LSN), B. ALT (transaminasa glutámico-pirúvica) y AST (transaminasa glutámico-oxalacética) <2,5 LSN (superior límite de lo normal), si los sujetos tienen metástasis hepáticas, ALT y AST <5LSN (límite superior de lo normal), C. Cr ≤ 1LSN, CCR (tasa de eliminación de creatinina) > 50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
10. las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo en los 7 días antes de ingresar al grupo (en suero), y los resultados fueron negativos, y están dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el período de estudio y las últimas 8 semanas después de realizar la prueba de drogas; los hombres deben someterse a la esterilización quirúrgica o adoptar los métodos anticonceptivos apropiados durante la prueba y las últimas 8 semanas después de la prueba de drogas;
11. los participantes están dispuestos a participar en este estudio, firmar el consentimiento informado, tener buen cumplimiento, cooperar con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Padecer otros tumores malignos previamente o al mismo tiempo, a excepción del carcinoma basocelular de piel curado y el carcinoma in situ de cuello uterino;
2. Los pacientes han usado la clase de paclitaxel y/o S-1 como terapia adyuvante en 2;
3. se ha confirmado que es alérgico a docetaxel, 5-fluorouracilo, apatinib y/o sus accesorios;
4. la presión arterial de los pacientes con hipertensión no puede reducirse al rango normal con fármacos antihipertensivos (presión sistólica >140 mmHg, presión diastólica >90 mmHg);
5. los pacientes padecen una enfermedad cardiovascular grave: el nivel II de isquemia miocárdica o infarto de miocardio, control deficiente de la arritmia (incluida la prolongación del QTc (intervalo QT corregido) del hombre > 450 ms, de la mujer > 470 ms); y los pacientes tienen grado III-IV de insuficiencia cardíaca, o ventrículo izquierdo (LVEF) < 50% demostrado por ecocardiografía según el estándar NYHA (New York Heart Association);
6. los pacientes tienen proteína en orina positiva (detección de proteína en orina 2+ o superior, o proteína en orina de 24 horas cuantitativa > 1,0 g);
7. tienen una variedad de factores que afectan los medicamentos orales (como dificultad para tragar, náuseas, vómitos, diarrea crónica y obstrucción intestinal, etc.);
8. los pacientes tienen una clara tendencia al sangrado gastrointestinal, incluyendo la siguiente situación: lesiones ulcerativas activas locales y sangre oculta en heces (+ +); con antecedente de melena y hematemesis en 2 meses; y pacientes con sangre oculta en heces (+) y tumor primario gástrico no resecado; los pacientes con riesgo de sangrado deben hacerse la prueba de gastroscopia, si es el cáncer gástrico, y los investigadores creen que puede resultar en una hemorragia masiva del tracto digestivo;
9. disfunción de la coagulación (INR (índice normalizado internacional)> 1,5, APTT (tiempo de tromboplastina parcial activada) > 1,5 ULN), con tendencia al sangrado;
10. pacientes con antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas e incapaces de abandonar o con trastornos mentales;
11. Pacientes que participaron en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas;
12. ha recibido inhibidores de VEGFR, como sorafenib y sunitinib;
13. según el juicio del investigador, existen otras enfermedades acompañantes que ponen en peligro la seguridad del paciente o afectan al paciente para completar el estudio.
14. pacientes con metástasis en el sistema nervioso central;
15. mujeres embarazadas o lactantes;
16. los investigadores consideran aquellos que no eran aptos para la inclusión.