Die klinische Forschung zu Mesylat Apatinib in Kombination mit Docetaxel und S-1 als Erstlinienbehandlung von metastasiertem Magenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18–70 Jahre;
2. rezidivierendes oder metastasiertes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, diagnostiziert durch Pathologie (einschließlich Histologie oder Zytologie);
3. Mindestens 1 messbare Läsion sollte durch CT/MRT-Untersuchung gemäß RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors）1.1) erkannt werden;
4. keine andere gezielte Anti-VEGFR-Therapie erhalten hatte;
5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (Leistungsstatus): 0-2 Punkte;
6. die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate;
7. wenn der Patient die Chemotherapie akzeptiert hat, sollte die Zeit seit der letzten Chemotherapie mehr als 6 Monate betragen;
8. der durch andere Behandlungen verursachte Schaden wurde wiederhergestellt, die Probanden erhielten vor mehr als 4 Wochen eine Strahlentherapie oder eine Operation und die Wunde ist vollständig verheilt;
9. Die Funktion des Hauptorgans ist normal und sollte die folgenden Kriterien erfüllen: (1) Die Standards für Blutuntersuchungen sollten eingehalten werden: (keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen) A. HB (Hämoglobin) = 90 g/L, B. ANC (absoluter Neutrophiler). Anzahl) = 1,5 * 109/L, C. PLT (Thrombozyten) = 80 * 109/L; (2) Die biochemische Untersuchung muss die folgenden Kriterien erfüllen: A. BIL (Bilirubin) <1,25 normale Obergrenze (ULN), B. ALT (Glutamat-Pyruvat-Transaminase) und AST (Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase) <2,5 ULN (Obergrenze). Grenze des Normalwerts), wenn Probanden Lebermetastasen haben, ALT und AST <5ULN (Obergrenze des Normalwerts), C. Cr ≤ 1ULN, CCR (Kreatinin-Clearance-Rate) > 50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel);
10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich 7 Tage vor Aufnahme in die Gruppe einem Schwangerschaftstest (im Serum) unterziehen, die Ergebnisse waren negativ und sie sind bereit, während des Studienzeitraums und in den letzten 8 Wochen nach Durchführung des Drogentests geeignete Verhütungsmittel anzuwenden; Männer sollten sich während des Tests und in den letzten 8 Wochen nach dem Drogentest einer chirurgischen Sterilisation unterziehen oder geeignete Verhütungsmethoden anwenden;
11. Der Teilnehmer ist bereit, an dieser Studie teilzunehmen, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, gute Compliance zu gewährleisten und bei der Nachsorge mitzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

1. Leiden an anderen bösartigen Tumoren in der Vergangenheit oder gleichzeitig, mit Ausnahme des geheilten Basalzellkarzinoms der Haut und des Zervixkarzinoms in situ;
2. In 2 Fällen verwendeten die Patienten die Paclitaxel-Klasse und/oder S-1 als adjuvante Therapie;
3. Es wurde bestätigt, dass Sie allergisch gegen Docetaxel, 5-Fluorouracil, Apatinib und/oder deren Zubehör sind;
4. der Blutdruck von Patienten mit Hypertonie kann durch die blutdrucksenkenden Medikamente nicht auf den Normalbereich gesenkt werden (systolischer Druck >140 mmHg, diastolischer Druck >90 mmHg);
5. Patienten leiden an schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Myokardischämie oder Myokardinfarkt der Stufe II, schlechte Kontrolle der Arrhythmie (einschließlich QTc-Verlängerung (korrigiertes QT-Intervall) bei Männern > 450 ms, bei Frauen > 470 ms); und Patienten haben eine Herzinsuffizienz des Grades III-IV oder eine linksventrikuläre (LVEF) < 50 %, nachgewiesen durch Echokardiographie gemäß dem NYHA-Standard (New York Heart Association);
6. Patienten sind positiv auf Urinprotein (Urinproteinnachweis 2+ oder höher oder 24-Stunden-Urinproteinquantitativ > 1,0 g);
7. eine Vielzahl von Faktoren haben, die sich auf orale Medikamente auswirken (z. B. Schluckbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, chronischer Durchfall und Darmverschluss usw.);
8. Patienten haben eine klare Tendenz zu gastrointestinalen Blutungen, einschließlich der folgenden Situation: lokale aktive ulzerative Läsionen und okkultes Blut im Stuhl (+ +); mit Melena und Hämatemesis in der Vorgeschichte in 2 Monaten; und Patienten mit okkultem Blut im Stuhl (+) und nicht reseziertem Magen-Primärtumor; Patienten mit Blutungsrisiko sollten sich einer Magenspiegelung unterziehen, wenn es sich um Magenkrebs handelt und Forscher glauben, dass dies zu massiven Blutungen im Verdauungstrakt führen kann;
9. Gerinnungsstörung (INR (International Normalized Ratio) > 1,5, APTT (aktivierte partielle Thromboplastinzeit) > 1,5 ULN), mit Blutungsneigung;
10. Patienten mit psychotropem Substanzmissbrauch in der Vorgeschichte, die nicht aufgeben können oder an psychischen Störungen leiden;
11. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
12. die VEGFR-Inhibitoren wie Sorafenib und Sunitinib erhalten haben;
13. Nach Einschätzung des Forschers gibt es weitere Begleiterkrankungen, die die Sicherheit des Patienten gefährden oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen.
14. Patienten mit Metastasen im Zentralnervensystem;
15. schwangere oder stillende Frauen;
16. Die Forscher berücksichtigen diejenigen, die für die Aufnahme nicht geeignet waren.