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Mesylate Apatinib과 Docetaxel 및 S-1을 병용한 전이성 위암의 1차 치료제 임상 연구

2020년 12월 8일 업데이트: Zhou Fuxiang
본 연구의 목적은 전이성 위암의 1차 치료제로서 도세탁셀 및 에스-1과 병용한 아파티닙 메실레이트 정제의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 모병
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령: 18-70세;
  2. 병리학(조직학 또는 세포학 포함)에 의해 진단된 위 또는 위식도 접합부의 재발성 또는 전이성 선암종;
  3. 1 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1에 따라 CT/MRI 검사로 측정 가능한 병변이 적어도 발견되어야 합니다.
  4. 다른 항 VEGFR 표적 요법을 받지 않았음;
  5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)PS(성과 상태):0-2점;
  6. 예상 생존 기간이 3개월 이상인 경우
  7. 환자가 화학 요법을 수락한 경우, 마지막 화학 요법으로부터의 시간은 6개월 이상이어야 합니다.
  8. 다른 치료로 인한 손상이 회복되었고 피험자가 4주 이상 전에 방사선 요법 또는 수술을 받았으며 상처가 완전히 치유되었습니다.
  9. 주요 장기 기능이 정상이며 다음 기준을 충족해야 합니다. (1) 혈액 정기 검사 기준을 충족해야 합니다. 카운트) = 1.5 * 109/L, C. PLT(혈소판) = 80 * 109/L; (2) 생화학 검사는 다음 기준을 준수해야 합니다. A. BIL(빌리루빈) <1.25 정상 상한(ULN), B. ALT(글루타민-피루빅 트랜스아미나제) 및 AST(글루타민-옥살초산 트랜스아미나제)<2.5ULN(상한치) 정상 한계), 피험자가 간 전이가 있는 경우, ALT 및 AST <5ULN(정상 상한), C. Cr ≤ 1ULN, CCR(크레아티닌 청소율) > 50ml/min(Cockcroft-Gault 공식);
  10. 가임기 여성은 그룹에 들어가기 7일 전(혈청에서) 임신 테스트를 받아야 하며 결과가 음성이었고 연구 기간 동안 및 약물 테스트를 제공한 후 마지막 8주 동안 적절한 피임법을 사용할 의향이 있습니다. 남성은 검사 중 및 약물 검사 후 마지막 8주 동안 불임 수술을 받거나 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
  11. 참가자는 기꺼이 이 연구에 참여하고, 정보에 입각한 동의서에 서명하고, 준수하고, 후속 조치에 협조할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 완치된 피부 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종을 제외하고, 이전에 또는 동시에 다른 악성 종양을 앓는 것;
  2. 환자는 2에서 보조 요법으로 파클리탁셀 클래스 및/또는 S-1을 사용했습니다.
  3. 도세탁셀, 5-플루오로우라실, 아파티닙 및/또는 그 부속품에 알레르기가 있는 것으로 확인되었습니다.
  4. 고혈압 환자의 혈압은 항고혈압제로 정상 범위로 감소할 수 없습니다(수축기 혈압 >140mmHg, 이완기 혈압 >90mmHg).
  5. 환자는 중증 심혈관 질환을 앓고 있다: II 수준의 심근 허혈 또는 심근 경색, 부정맥의 조절 불량(QTc(교정 QT 간격) 남성의 연장 > 450ms, 여성의 > 470ms 포함); 환자는 NYHA(New York Heart Association) 기준에 따라 심초음파 검사에서 나타난 III-IV 등급의 심부전 또는 좌심실(LVEF) < 50%를 가집니다.
  6. 환자가 요단백 양성(요단백 검출 2+ 이상 또는 24시간 요단백 정량 >1.0g);
  7. 경구 약물에 영향을 미치는 다양한 요인(예: 삼키기 어려움, 메스꺼움, 구토, 만성 설사 및 장폐색 등)이 있는 경우
  8. 환자는 다음 상황을 포함하여 위장관 출혈에 대한 명확한 경향이 있습니다: 국소 활동성 궤양성 병변 및 분변 잠혈(+ +); 흑색변 및 2개월 내 토혈 병력; 및 분변 잠혈(+) 및 절제되지 않은 위 원발성 종양이 있는 환자; 출혈의 위험이 있는 환자는 위암인 경우 위내시경 검사를 받아야 하며 연구자들은 대량 소화관 출혈을 초래할 수 있다고 생각합니다.
  9. 응고장애(INR(international normalized ratio)>1.5, APTT(activated partial thromboplastin time) > 1.5 ULN), 출혈 경향;
  10. 향정신성 약물 남용 병력이 있고 포기할 수 없거나 정신 장애가 있는 환자;
  11. 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자
  12. 소라페닙 및 수니티닙과 같은 VEGFR 억제제를 투여받았습니다.
  13. 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 위협하거나 환자가 연구를 완료하는 데 영향을 미치는 다른 동반 질병이 있습니다.
  14. 중추신경계 전이 환자;
  15. 임산부 또는 수유부;
  16. 연구자들은 포함하기에 적합하지 않은 사람들을 고려합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1차 치료
1차 치료: Mesylate Apatinib with Docetaxel 및 S-1(DS) 병용 치료.DS Docetaxel 75mg/m2 d1 iv.drop 1h(1시간), S-1(BSA<1.25 40mg Po bid(2회 1일) , BSA >=1.25-<1.5 50mg Po bid, BSA >=1.5 60mg Po bid), Q21d(주기당 21일); Mesylate Apatinib 500mg Po QD(1일 1회) 연속 사용; 질병이 악화될 때까지
의약품: 도세탁셀
전이성 위암 환자(식도위접합선암종 포함) 진단 시 DS(docetaxel and Tegafur) 및 Mesylate apatinib 6주기, 구체적인 사용량: DS Docetaxel 75mg/m2 D1 IV.drop 1H(1시간), Tegafur(BSA) =1.25-=1.5 60mg Po 입찰가, Q21d(주기당 21일); Mesylate Apatinib 500mg Po QD(1일 1회)) 질병이 악화될 때까지 계속 사용합니다.
다른 이름들:
  • 테가푸르
  • 메실레이트 아파티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 없는 생존 시간
기간: 30개월
치료하는 동안 조사관은 환자가 제 시간에 CT 및 MRI 검사를 받도록 배치하고 종양의 크기와 수를 평가하여 질병이 이전보다 진행되는지 여부를 결정합니다. 치료 시작부터 진행까지의 시간은 무진행 생존 기간입니다.
30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 시간
기간: 30개월
치료 중 및 치료 후에 모든 환자를 정기적으로 추적 관찰했습니다. 환자는 환자가 사망할 때까지 환자의 건강 및 질병 통제를 평가하기 위해 성능 상태 점수 또는 Karnofsky 성능 점수를 평가하도록 배열됩니다. 치료 시작부터 사망까지의 시간이 전체 생존 기간입니다.
30개월
전반적인 관해율
기간: 6주기의 화학 요법 동안(각 주기는 28일)
치료 중 연구자는 정기적으로 환자를 배치하여 CT, MRI, 종양 표지자 검사 등을 시행하고 종양의 크기와 수를 평가하고 고형 종양의 반응 평가 기준을 활용하여 이전보다 질병 진행 여부를 평가합니다. 질병의 완전 관해 및 부분 관해를 나타낸 환자의 백분율은 전체 관해율입니다.
6주기의 화학 요법 동안(각 주기는 28일)
부작용
기간: 최대 28주
치료 중 및 치료 후에 조사관은 위암을 치료하기 위한 Mesylate Apatinib의 임상 적용 전문가 합의 및 치료를 수락한 환자에게 부작용이 있는지 평가하기 위한 약물 부작용 평가 기준을 기반으로 합니다.
최대 28주
삶의 질
기간: 30개월
치료 중 및 치료 후 조사관은 Lancashire 삶의 질 프로파일을 기반으로 환자의 삶의 질을 정기적으로 평가합니다.
30개월
질병 통제율
기간: 30개월
치료 중 조사관은 정기적으로 환자를 배치하여 CT, MRI, 종양 마커 검사 등을 통해 종양의 크기와 수를 평가하고 고형 종양의 반응 평가 기준을 사용하여 이전보다 질병 진행 여부를 평가합니다. 질병 조절이 된 환자의 비율은 질병 조절률이다.
30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhou Fuxiang

협력자

Hubei Cancer Hospital
Shiyan Taihe Hospital
Huangshi Central Hospital, China
Xianning Central Hospital
The Central Hospital of Huanggang
The first hospital of Zaoyang
Hanchuan City people's Hospital
Yangxin People's Hospital
Tianmen People's Hospital

수사관

  • 연구 의자: Fuxiang Zhou, M.D., Wuhan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 20일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCCSC G04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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