磁共振引导聚焦超声 (MRgFUS) 双侧囊切开术治疗难治性强迫症 (OCD) 的试验
2023年12月1日 更新者：Dr. Nir Lipsman、Sunnybrook Health Sciences Centre
MR 引导聚焦超声 (MRgFUS) 双侧囊切开术治疗难治性强迫症 (OCD) 的 I 期试验
拟议的研究旨在评估 MRgFUS 对难治性强迫症患者的安全性和初始疗效。
本研究设计为前瞻性、单臂、非随机研究。
将在 MRgFUS 前后评估与治疗相关的不良事件、临床症状缓解和生活质量 (QoL)。
选择进行消融的大脑目标将是内囊前肢 (ALIC)（即“囊切开术”）。
安全性将在放射学和临床方面进行前瞻性评估。
将评估手术后影像学的肿胀、出血和内囊前肢病变进展的证据。
患者将在术后第 1 天、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月接受临床随访。
在每次随访中，将对患者的一般健康状况、神经系统变化以及与设备/程序相关的不良事件进行评估。
根据术后第 3 个月和第 12 个月，还将使用正电子发射断层扫描 (PET) 和 MRI 进行成像。
可行性将通过确定患者增加率、患者对手术的耐受性以及将 ALIC 加热至病变温度的技术能力来评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- Foothill Medical Centre
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥20 岁且≤80 岁的男性和女性。
- 能够并愿意同意并能够参加研究访问的患者，由研究精神病医生和外科医生共同决定。
- 精神障碍诊断和统计手册 (DSM-V) 诊断为强迫症 (OCD)，至少 5 年病史，耶鲁-布朗强迫症量表 (Y-BOCS) 最低得分为 28 分。
由与研究相关的两名精神科医生确定的标准精神病学治疗（包括心理治疗和/或药理学）的足够剂量和持续时间确定的药物难治性。 具体包括：
- 三种或更多被接受为 OCD 治疗一线药物的充分试验失败
- 尝试通过至少 2 种已知为 OCD 一线治疗的药物进行增强（如果可以耐受）
- 由在治疗 OCD 方面经验丰富的治疗师提供的认知行为疗法的充分试验
- 能够在 ExAblate MRgFUS 治疗期间传达感觉
- 在进入研究之前的 30 天内，所有药物的剂量一致。
排除标准：
- 心脏状态不稳定的患者[例如 药物治疗不稳定型心绞痛，六个月内有心肌梗死记录的患者，需要药物治疗的充血性心力衰竭（利尿剂除外），服用抗心律失常药物的患者，严重高血压（药物治疗时舒张压 > 100）]
- 具有 MR 成像标准禁忌症的患者，例如不兼容 MRI 的植入式金属设备，包括心脏起搏器、尺寸限制等。
- 已知对 MRI 造影剂（例如 钆或 Magnevist），包括晚期肾病
- 肾功能严重受损（估计肾小球滤过率 < 30ml/min/1.73 m2）或接受透析
- 异常出血和/或凝血病的实验室生化证据，包括术中或术后出血的危险因素（血小板计数低于每立方毫米 100,000 或 INR 异常）
- 脑血管疾病（例如 6个月内脑血管意外）或颅内出血史
- 未经治疗、不受控制的睡眠呼吸暂停
- 接受抗凝剂（例如 华法林）或抗血小板药物（例如 阿司匹林）在聚焦超声手术或已知会增加风险或出血的药物（例如， Avastin) 在聚焦超声手术后一个月内
- 不能或不愿意在治疗期间忍受所需的长时间静止仰卧位的个体
- 在过去 30 天内正在或曾经参加过另一项临床试验
- 患者无法与研究者和工作人员沟通。
- 存在明显的认知障碍
- 临床评估中存在精神病。
- 治疗前 MRI 已知或显示患有脑肿瘤的患者
- 目前怀孕（根据病史和血清 HCG 确定）或正在哺乳。
- 在过去六个月内滥用或依赖药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：聚焦超声
|
MR 引导聚焦超声 (MRgFUS) 提供了损伤大脑深部目标的可能性，同时避免了对开放手术方法的需要。
无辐射、无切口、无钻孔，病灶在MR图像引导下实时生成。
用于其他应用的颅内 FUS，尤其是特发性震颤，已被证明是安全有效的，最近获得了加拿大卫生部对该适应症的批准。
本研究中使用的技术、方法和程序与特发性震颤中的技术、方法和程序相同。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗紧急不良事件的发生率 [安全性]
大体时间：12个月
|
不良事件 (AE) 将根据严重程度和与程序的关系进行记录和分类
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有临床意义的症状减轻 [功效]
大体时间：12个月
|
将使用与正在治疗的症状相关的经过验证的分数和分量表（即耶鲁-布朗强迫症量表）来评估主要有效性。
疗效定义为治疗后 12 个月时临床上有意义的症状减轻。
如果与基线相比，OCD 患者的 YBOCS 降低了 35%，则认为其具有治疗反应。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nir Lipsman, MD, PhD、Sunnybrook Health Sciences Centre, Sunnybrook Research Institute
- 首席研究员：Zelm Kiss, MD, PhD、University of Calgary
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月20日
初级完成 (实际的)
2020年11月18日
研究完成 (实际的)
2021年10月20日
研究注册日期
首次提交
2017年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月15日
首次发布 (实际的)
2017年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月1日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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