Ensayo de capsulotomía bilateral guiada por ultrasonido focalizado (MRgFUS) para el tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo (TOC) refractario

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres ≥20 y ≤80 años.
2. Pacientes que puedan y estén dispuestos a dar su consentimiento y que puedan asistir a las visitas del estudio, según lo determinen tanto el psiquiatra del estudio como el cirujano.
3. Diagnóstico del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales (DSM-V) de Trastorno Obsesivo Compulsivo (TOC), al menos 5 años de antecedentes de enfermedad con una puntuación mínima de 28 en la Escala Obsesivo Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS).

4. Resistencia a la medicación según lo determinado por una dosis adecuada y la duración de los tratamientos psiquiátricos estándar (incluida la psicoterapia y/o la farmacología) según lo determinen dos psiquiatras asociados con el estudio. Incluyendo específicamente:

   1. Prueba adecuada fallida de tres o más medicamentos aceptados como primera línea en el tratamiento del TOC
   2. Intento de aumento, si se tolera, con al menos 2 medicamentos que se sabe que son tratamientos de primera línea para el TOC
   3. Una prueba adecuada de terapia cognitiva conductual, impartida por un terapeuta con experiencia en el tratamiento del TOC
5. Capaz de comunicar sensaciones durante el tratamiento ExAblate MRgFUS
6. Una dosis constante de todos los medicamentos en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con estado cardíaco inestable [p. Angina de pecho inestable con medicación, Pacientes con infarto de miocardio documentado dentro de los seis meses, Insuficiencia cardíaca congestiva que requiere medicación (que no sea diurético), Pacientes con fármacos antiarrítmicos, Hipertensión grave (PA diastólica > 100 con medicación)]
2. Pacientes con contraindicaciones estándar para la RM, como dispositivos metálicos implantados no compatibles con RM, incluidos marcapasos cardíacos, limitaciones de tamaño, etc.
3. Intolerancia conocida o alergias al agente de contraste de MRI (p. Gadolinio o Magnevist) incluida la enfermedad renal avanzada
4. Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m2) o en diálisis
5. Evidencia bioquímica de laboratorio de sangrado anormal y/o coagulopatía, incluidos los factores de riesgo de sangrado intraoperatorio o posoperatorio (recuento de plaquetas inferior a 100 000 por milímetro cúbico o INR anormal)
6. enfermedad cerebrovascular (por ej. accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses) o antecedentes de hemorragia intracraneal
7. Apnea del sueño no controlada y no tratada
8. Recibir anticoagulante (p. warfarina) o antiplaquetarios (p. aspirina) terapia dentro de una semana del procedimiento de ultrasonido enfocado o medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de hemorragia (p. Avastin) dentro de un mes del procedimiento de ultrasonido enfocado
9. Individuos que no pueden o no quieren tolerar la posición supina estacionaria prolongada requerida durante el tratamiento
10. Están participando o han participado en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
11. Pacientes incapaces de comunicarse con el investigador y el personal.
12. Presencia de deterioro cognitivo significativo
13. Presencia de psicosis en la evaluación clínica.
14. Pacientes con tumores cerebrales ya conocidos o revelados en la resonancia magnética previa al tratamiento
15. Embarazada actualmente (según lo determinen los antecedentes y la HCG sérica) o lactando.
16. Abuso o dependencia de sustancias químicas en los seis meses anteriores