난치성 강박 장애(OCD) 치료를 위한 MR 유도 집속 초음파(MRgFUS) 양측 낭절개술의 시험
2023년 12월 1일 업데이트: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre
불응성 강박 장애(OCD) 치료를 위한 MR 유도 집속 초음파(MRgFUS) 양측 낭절개술의 1상 시험
제안된 연구는 치료 불응성 강박 장애 환자에 대한 MRgFUS의 안전성과 초기 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구는 전향적, 단일군, 비무작위 연구로 설계되었습니다.
치료와 관련된 부작용, 임상 증상 완화 및 삶의 질(QoL)에 대해 MRgFUS 전후에 평가가 이루어집니다.
절제를 위해 선택된 뇌의 표적은 내부 캡슐(ALIC)의 전방 사지(즉, '캡슐절개술')가 될 것입니다.
안전성은 방사선학적 및 임상적 용어로 전향적으로 평가될 것입니다.
절차 후 영상은 팽창, 출혈 및 내부 캡슐의 전방 사지에서 병변의 진화의 증거에 대해 평가됩니다.
환자는 시술 후 1일, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 임상적으로 후속 조치를 받게 됩니다.
후속 방문 시마다 환자는 일반 건강, 신경학적 변화 및 장치/시술 관련 이상 반응에 대해 평가를 받게 됩니다.
이미징은 시술 후 3개월 및 12개월에 따라 양전자 방출 단층촬영(PET) 및 MRI로 수행됩니다.
타당성은 환자 발생률, 환자를 위한 절차의 허용성 및 ALIC를 병변 온도로 가열하는 기술적 능력을 결정하여 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothill Medical Centre
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20세 이상 80세 이하의 남녀.
- 연구 정신과 의사와 외과 의사 모두에 의해 결정된 바에 따라 동의할 수 있고 기꺼이 연구 방문에 참석할 수 있는 환자.
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-V) 강박 장애(OCD) 진단, 예일-브라운 강박 척도(Y-BOCS)에서 최소 28점의 최소 5년 질병 이력.
연구와 관련된 2명의 정신과 의사가 결정한 표준 정신과 치료(정신 요법 및/또는 약리학 포함)의 적절한 용량 및 기간에 의해 결정된 약물 불응성. 구체적으로 다음을 포함합니다.
- OCD 치료의 첫 번째 라인으로 허용되는 세 가지 이상의 약물에 대한 적절한 시도 실패
- 내약성이 있는 경우 OCD의 1차 치료로 알려진 최소 2가지 약물에 의한 확대 시도
- OCD 치료에 경험이 있는 치료사가 제공하는 인지 행동 치료의 적절한 시도
- ExAblate MRgFUS 치료 중 감각 전달 가능
- 연구 시작 전 30일 동안 모든 약물의 일관된 용량.
제외 기준:
- 심장 상태가 불안정한 환자[예. 약물 복용 중인 불안정형 협심증, 6개월 이내 심근경색증이 있는 환자, 약물(이뇨제 외)이 필요한 울혈성 심부전, 항부정맥제 복용 환자, 중증 고혈압(치료 중인 이완기 혈압 > 100)]
- 심장 박동기, 크기 제한 등 비 MRI 호환 이식 금속 장치와 같은 MR 영상 촬영에 대한 표준 금기 사항이 있는 환자
- MRI 조영제(예: 진행성 신장 질환을 포함한 가돌리늄 또는 마그네비스트)
- 신장 기능이 심각하게 손상되었거나(추정 사구체 여과율 < 30ml/min/1.73m2) 투석을 받고 있는 사람
- 수술 중 또는 수술 후 출혈(혈소판 수가 세제곱 밀리미터당 100,000 미만 또는 비정상 INR)에 대한 위험 인자를 포함하여 비정상 출혈 및/또는 응고병증의 실험실 생화학적 증거
- 뇌혈관 질환(예: 6개월 이내 뇌혈관 사고) 또는 두개내출혈 병력
- 치료되지 않고 조절되지 않는 수면 무호흡증
- 항응고제 투여(예: 와파린) 또는 항혈소판제(예: 아스피린) 집중 초음파 시술 또는 위험이나 출혈을 증가시키는 것으로 알려진 약물(예: Avastin) 집중초음파 시술 1개월 이내
- 치료 중 필요한 장기간 고정된 반듯이 누운 자세를 견딜 수 없거나 참을 의향이 없는 개인
- 지난 30일 동안 다른 임상 시험에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
- 연구자 및 스태프와 의사소통할 수 없는 환자.
- 상당한 인지 장애의 존재
- 임상 평가에서 정신병의 존재.
- 치료 전 MRI에서 이미 알려졌거나 밝혀진 뇌종양 환자
- 현재 임신(이력 및 혈청 HCG에 의해 결정됨) 또는 수유 중.
- 지난 6개월 이내의 화학적 남용 또는 의존
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집속 초음파
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MR 유도 집속 초음파(MRgFUS)는 심부 뇌 표적을 손상시킬 수 있는 가능성을 제공하는 동시에 개복 수술 접근법의 필요성을 제거합니다.
방사선, 절개, 버홀이 없으며 MR 영상 유도 하에 실시간으로 병변이 생성됩니다.
다른 적용을 위한 두개내 FUS, 특히 본태성 떨림은 안전하고 효과적인 것으로 나타났으며 최근 이 적응증에 대해 캐나다 보건부 승인을 받았습니다.
이 연구에 사용된 기술, 방법 및 절차는 본태성 진전과 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성]
기간: 12 개월
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이상 반응(AE)은 심각도 및 시술과의 관계에 따라 기록 및 분류됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 유의한 증상 감소 [효능]
기간: 12 개월
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1차 유효성은 치료 중인 증상과 관련된 검증된 점수 및 하위 척도(예: Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale)를 사용하여 평가됩니다.
효능은 치료 12개월 후 임상적으로 의미 있는 증상 감소로 정의됩니다.
OCD 환자는 YBOCS가 기준치에 비해 35% 감소하면 치료 반응이 있는 것으로 간주됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nir Lipsman, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre, Sunnybrook Research Institute
- 수석 연구원: Zelm Kiss, MD, PhD, University of Calgary
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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