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Essai de capsulotomie bilatérale par ultrasons focalisés guidés par IRM (MRgFUS) pour le traitement du trouble obsessionnel-compulsif (TOC) réfractaire

1 décembre 2023 mis à jour par: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre

Essai de phase I de la capsulotomie bilatérale par ultrasons focalisés guidés par IRM (MRgFUS) pour le traitement du trouble obsessionnel-compulsif (TOC) réfractaire

L'étude proposée vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité initiale de MRgFUS pour les patients atteints de TOC réfractaire au traitement. Cette étude est conçue comme une étude prospective, à un seul bras, non randomisée. Des évaluations seront effectuées avant et après MRgFUS pour les événements indésirables liés au traitement, pour le soulagement des symptômes cliniques et la qualité de vie (QoL). La cible dans le cerveau choisie pour l'ablation sera le membre antérieur de la capsule interne (ALIC) (c'est-à-dire « capsulotomie »). La sécurité sera évaluée de manière prospective en termes radiologiques et cliniques. L'imagerie post-procédurale sera évaluée à la recherche de signes de gonflement, d'hémorragie et de l'évolution de la lésion dans le membre antérieur de la capsule interne. Les patients seront suivis cliniquement au jour 1, au mois 1, au mois 3, au mois 6 et au mois 12 après la procédure. À chaque visite de suivi, les patients seront évalués pour l'état de santé général, les changements neurologiques, ainsi que pour les événements indésirables liés au dispositif/procédure. L'imagerie sera également réalisée avec la tomographie par émission de positrons (TEP) et l'IRM, conformément à la post-procédure des mois 3 et 12. La faisabilité sera évaluée en déterminant le taux d'augmentation du nombre de patients, la tolérabilité de la procédure pour les patients et la capacité technique de chauffer l'ALIC aux températures lésionnelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothill Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes ≥20 et ≤80 ans.
  2. Les patients qui sont capables et désireux de donner leur consentement et capables d'assister aux visites d'étude, tel que déterminé à la fois par le psychiatre de l'étude et le chirurgien.
  3. Diagnostic et diagnostic statistique des troubles mentaux (DSM-V) diagnostic de trouble obsessionnel compulsif (TOC), au moins 5 ans d'antécédents de maladie avec un score minimum de 28 sur l'échelle Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS).

  4. Médicament réfractaire tel que déterminé par une dose et une durée adéquates de traitements psychiatriques standard (y compris la psychothérapie et/ou la pharmacologie) tels que déterminés par deux psychiatres associés à l'étude. Dont notamment :

    1. Échec d'un essai adéquat de trois médicaments ou plus acceptés en première intention dans le traitement du TOC
    2. Tentative d'augmentation, si elle est tolérée, par au moins 2 médicaments connus pour être des traitements de première ligne pour le TOC
    3. Un essai adéquat de thérapie cognitivo-comportementale, dispensé par un thérapeute expérimenté dans le traitement des TOC
  5. Capable de communiquer des sensations pendant le traitement ExAblate MRgFUS
  6. Une dose constante de tous les médicaments dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant un état cardiaque instable [par ex. Angine de poitrine instable sous médication, Patients avec infarctus du myocarde documenté dans les six mois, Insuffisance cardiaque congestive nécessitant une médication (autre que diurétique), Patients sous anti-arythmiques, Hypertension sévère (TA diastolique > 100 sous médication)]
  2. Patients présentant des contre-indications standard pour l'imagerie par résonance magnétique telles que les dispositifs métalliques implantés non compatibles avec l'IRM, y compris les stimulateurs cardiaques, les limitations de taille, etc.
  3. Intolérance ou allergie connue à l'agent de contraste IRM (par ex. Gadolinium ou Magnevist) y compris une maladie rénale avancée
  4. Insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min/1,73 m2) ou sous dialyse
  5. Preuve biochimique en laboratoire d'un saignement anormal et/ou d'une coagulopathie, y compris les facteurs de risque de saignement peropératoire ou postopératoire (numération plaquettaire inférieure à 100 000 par millimètre cube ou INR anormal)
  6. Maladie cérébrovasculaire (par ex. accident vasculaire cérébral dans les 6 mois) ou antécédent d'hémorragie intracrânienne
  7. Apnée du sommeil non traitée et non contrôlée
  8. Recevoir un anticoagulant (par ex. warfarine) ou antiplaquettaire (par ex. aspirine) traitement dans la semaine suivant la procédure d'échographie focalisée ou médicaments connus pour augmenter le risque ou l'hémorragie (par ex. Avastin) dans le mois suivant la procédure d'échographie focalisée
  9. Les personnes qui ne sont pas capables ou ne veulent pas tolérer la position couchée stationnaire prolongée requise pendant le traitement
  10. Participent ou ont participé à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
  11. Patients incapables de communiquer avec l'investigateur et le personnel.
  12. Présence de troubles cognitifs importants
  13. Présence de psychose à l'évaluation clinique.
  14. Patients atteints de tumeurs cérébrales déjà connues ou révélées à l'IRM avant le traitement
  15. Actuellement enceinte (tel que déterminé par les antécédents et l'HCG sérique) ou allaitante.
  16. Abus de produits chimiques ou dépendance au cours des six derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ultrasons focalisés
Dispositif: Ultrasons focalisés
L'échographie focalisée guidée par IRM (MRgFUS) offre la possibilité de lésionr des cibles cérébrales profondes, tout en évitant le besoin d'approches chirurgicales ouvertes. Il n'y a pas de rayonnement, d'incision ou de trou de bavure, et les lésions sont générées en temps réel sous guidage d'image IRM. La FUS intracrânienne pour d'autres applications, notamment le tremblement essentiel, s'est avérée sûre et efficace, ayant récemment reçu l'approbation de Santé Canada pour cette indication. La technologie, les méthodes et les procédures utilisées dans cette étude sont identiques à celles du tremblement essentiel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité]
Délai: 12 mois
Les événements indésirables (EI) seront enregistrés et classés en fonction de leur gravité et de leur relation avec la procédure
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction cliniquement significative des symptômes [Efficacité]
Délai: 12 mois
L'efficacité primaire sera évaluée à l'aide de scores validés et de sous-échelles liées au symptôme traité (c'est-à-dire l'échelle obsessionnelle compulsive de Yale-Brown). L'efficacité est définie comme une réduction cliniquement significative des symptômes 12 mois après le traitement. Un patient atteint de TOC est considéré comme ayant une réponse au traitement si son YBOCS est réduit de 35 % par rapport à la valeur initiale.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaborateurs

Hotchkiss Brain Institute, University of Calgary

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nir Lipsman, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre, Sunnybrook Research Institute
  • Chercheur principal: Zelm Kiss, MD, PhD, University of Calgary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Première publication (Réel)

17 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 002-2017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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