Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MR-ohjatun fokusoidun ultraäänitutkimuksen (MRgFUS) kahdenvälinen kapsulotomia refraktaarisen pakko-oireisen häiriön (OCD) hoitoon

perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre

Vaiheen I MR-ohjatun fokusoidun ultraäänitutkimuksen (MRgFUS) kahdenvälinen kapsulotomia refraktaarisen pakko-oireisen häiriön (OCD) hoitoon

Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MRgFUS:n turvallisuutta ja alkuperäistä tehoa potilailla, joilla on hoitoon reagoimaton OCD. Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, yksihaaraiseksi, ei-satunnaistukseksi. Arvioinnit tehdään ennen ja jälkeen MRgFUS:n hoitoon liittyvien haittatapahtumien, kliinisten oireiden helpotuksen ja elämänlaadun (QoL) varalta. Ablaatioon valittu kohde aivoissa on sisäisen kapselin (ALIC) eturaaja (eli "kapsulotomia"). Turvallisuutta arvioidaan prospektiivisesti radiologisesti ja kliinisin termein. Toimenpiteen jälkeinen kuvantaminen arvioidaan turvotuksen, verenvuodon ja vaurion kehittymisen varalta sisäisen kapselin eturaajassa. Potilaita seurataan kliinisesti päivänä 1, kuukauden 1, kuukauden 3, kuukauden 6 ja kuukauden 12 toimenpiteen jälkeen. Jokaisella seurantakäynnillä potilaat arvioidaan yleisen terveydentilan, neurologisten muutosten sekä laitteeseen/toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien varalta. Kuvantaminen suoritetaan myös positroniemissiotomografialla (PET) ja magneettikuvauksella 3. ja 12. kuukauden toimenpiteen jälkeen. Toteutettavuus arvioidaan määrittämällä potilaiden kertymisnopeus, toimenpiteen siedettävyys potilaille ja tekninen kyky lämmittää ALIC leesion lämpötiloihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothill Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset ≥20 ja ≤80-vuotiaat.
  2. Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat antaa suostumuksensa ja voivat osallistua opintokäynneille sekä opintopsykiatrin että kirurgin määrittelemällä tavalla.
  3. Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM-V) pakko-oireisen häiriön (OCD) diagnoosi, vähintään 5 vuoden sairaushistoria, jonka vähimmäispistemäärä on 28 Yale-Brownin pakko-oireisen asteikon (Y-BOCS) mukaan.

  4. Lääkitysresistenssi kahden tutkimukseen osallistuneen psykiatrin määrittämänä tavanomaisten psykiatristen hoitojen (mukaan lukien psykoterapia ja/tai farmakologia) riittävän annoksen ja keston perusteella. Sisältää erityisesti:

    1. Epäonnistunut riittävä kokeilu kolmella tai useammalla lääkkeellä, jotka hyväksyttiin ensimmäisenä linjana OCD:n hoidossa
    2. Lisäysyritystä, jos se siedetään, vähintään kahdella lääkkeellä, joiden tiedetään olevan ensilinjan OCD-hoitoja
    3. Riittävä kognitiivisen käyttäytymisterapian kokeilu, jonka suorittaa terapeutti, jolla on kokemusta OCD: n hoidosta
  5. Pystyy kommunikoimaan tuntemuksistaan ​​ExAblate MRgFUS -hoidon aikana
  6. Yhdenmukainen annos kaikkia lääkkeitä 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden sydämen tila on epävakaa [esim. Lääkitystä saava epästabiili angina pectoris, potilaat, joilla on dokumentoitu sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, joka vaatii lääkitystä (muuta kuin diureettia), potilaat, jotka käyttävät rytmihäiriölääkkeitä, vaikea verenpaine (diastolinen verenpaine > 100 lääkkeillä)]
  2. Potilaat, joilla on MR-kuvauksen vakiovasta-aiheet, kuten ei-MRI-yhteensopivat implantoidut metallilaitteet, mukaan lukien sydämentahdistimet, kokorajoitukset jne.
  3. Tunnettu intoleranssi tai allergia MRI-varjoaineelle (esim. Gadolinium tai Magnevist), mukaan lukien pitkälle edennyt munuaissairaus
  4. Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2) tai dialyysihoitoa saava
  5. Laboratoriobiokemialliset todisteet epänormaalista verenvuodosta ja/tai koagulopatiasta, mukaan lukien intraoperatiivisen tai postoperatiivisen verenvuodon riskitekijät (verihiutalemäärä alle 100 000 kuutiomillimetriä kohden tai epänormaali INR)
  6. Aivoverisuonitauti (esim. aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden sisällä) tai aiempi kallonsisäinen verenvuoto
  7. Hoitamaton, hallitsematon uniapnea
  8. Antikoagulantin saaminen (esim. varfariini) tai verihiutaleiden estämiseen (esim. aspiriinihoitoa viikon sisällä kohdistetusta ultraäänitoimenpiteestä tai lääkkeitä, joiden tiedetään lisäävän riskiä tai verenvuotoa (esim. Avastin) kuukauden kuluessa kohdistetusta ultraäänitoimenpiteestä
  9. Henkilöt, jotka eivät pysty tai halua sietää vaadittua pitkäkestoista paikallaan olevaa makuuasennosta hoidon aikana
  10. Osallistut tai olet osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  11. Potilaat eivät pysty kommunikoimaan tutkijan ja henkilökunnan kanssa.
  12. Merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta
  13. Psykoosin esiintyminen kliinisessä arvioinnissa.
  14. Potilaat, joilla on jo tiedossa tai hoitoa edeltävässä magneettikuvauksessa paljastettu aivokasvain
  15. Tällä hetkellä raskaana (historian ja seerumin HCG:n perusteella) tai imettävä.
  16. Kemikaalien väärinkäyttö tai riippuvuus edellisen kuuden kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tarkennettu ultraääni
Laite: Tarkennettu ultraääni
MR-ohjattu fokusoitu ultraääni (MRgFUS) tarjoaa mahdollisuuden leesionoida syvät aivokohteet samalla, kun avoimia kirurgisia lähestymistapoja ei tarvita. Siinä ei ole säteilyä, viiltoa tai pursereikää, ja leesiot syntyvät reaaliajassa MR-kuvan ohjauksessa. Intrakraniaalinen FUS muihin sovelluksiin, erityisesti essentiaalivapinaan, on osoitettu turvalliseksi ja tehokkaaksi, ja se on äskettäin saanut Health Canadan hyväksynnän tähän käyttöaiheeseen. Tässä tutkimuksessa käytetty tekniikka, menetelmät ja menettelyt ovat identtisiä essentiaalivapinan kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus]
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittatapahtumat (AE) kirjataan ja luokitellaan vakavuuden ja toimenpiteen suhteen mukaan
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävä oireiden väheneminen [Tehokkuus]
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen tehokkuus arvioidaan käyttämällä validoituja pisteitä ja hoidettavaan oireeseen liittyviä alaasteikkoja (eli Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale). Teho määritellään kliinisesti merkittävänä oireiden vähenemisenä 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. OCD-potilaan katsotaan saavan hoitovasteen, jos hänen YBOCS:nsa on laskenut 35 % lähtötasoon verrattuna.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Yhteistyökumppanit

Hotchkiss Brain Institute, University of Calgary

Tutkijat

  • Päätutkija: Nir Lipsman, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre, Sunnybrook Research Institute
  • Päätutkija: Zelm Kiss, MD, PhD, University of Calgary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 002-2017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pakko-oireinen häiriö

Kliiniset tutkimukset Tarkennettu ultraääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa