使用心室加速度计研究的 Micra 心房跟踪 (MARVEL)
2018年10月24日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
本研究的目的是表征下载到 MicraTM TPS 中的 MARVEL 算法的性能，以在房室传导阻滞受试者中提供心房同步心室起搏。
Marvel 研究中将进行一项子研究，该研究的目的是在参加 MARVEL 研究的患者中表征 MARVEL 算法，并收集和比较第二个时间点的加速度计信号和 AV 同步.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Odense C、丹麦、5000
- Odense Universitetshospital
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Linz、奥地利、4021
- Kepler Universitatsklinikum Med Campus III
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Pisa、意大利、56100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
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Ravenna
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Cotignola、Ravenna、意大利、48033
- Maria Cecilia Hospital
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Czech Republic
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Praha 5、Czech Republic、捷克语、150 30
- Nemocnice Na Homolce
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
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Pessac、法国、33604
- Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Baptist Medical Center Jacksonville
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Miami、Florida、美国、33176
- Baptist Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322-1059
- Emory University Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Medical Center
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Universitari Clínic de Barcelona
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Kuala Lumpur、马来西亚、50400
- Institut Jantung Negara
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者已经植入或预计将植入 MicraTM TPS（型号 MC1VR01），剩余设备寿命为 6 年或更长时间。
- 受试者年满 18 岁，并符合当地法律要求。
- 受试者患有房室 (AV) 传导阻滞。
- 受试者（和/或证人，根据当地法规适用）根据机构和当地要求提供签名并注明日期的授权和/或同意。
- 受试者愿意并能够遵守协议。
排除标准：
- 受试者在入组时患有房性心律失常。
- 受试者目前正在注册或计划在研究期间参加可能混杂的药物或设备试验。 只有在从 Medtronic 研究经理获得书面预先批准后，才允许同时参加试验。
- 受试者已怀孕（如果当地法律要求，有生育能力的女性必须在 MARVEL 研究程序前 7 天内接受妊娠测试）。
- 受试者符合当地法律要求的任何排除标准（年龄或其他）。
MARVEL Evolve 子研究的附加标准：
纳入标准：
• MARVEL 子研究中的受试者之前已被纳入 MARVEL 主研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：已注册
参加 MARVEL 研究的受试者。
登记的受试者将 MARVEL 算法下载到他们植入的市场发布的 Micra 设备中。
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将软件下载到植入的 Micra 设备中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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房室同步
大体时间：患者登记后的最初 24 小时内
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在个人心跳的基础上，这被定义为与 ECG 确认的 P 波相关的右心室起搏或感测到的 R 波。
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患者登记后的最初 24 小时内
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MARVEL Evolve 子研究
大体时间：患者登记后的最初 24 小时内
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表征 MARVEL 算法提供的房室同步率，并将 MARVEL 算法提供的加速度计信号幅度和 AV 同步与初始 MARVEL 过程中收集的数据进行比较。
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患者登记后的最初 24 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月10日
初级完成 (实际的)
2017年11月24日
研究完成 (实际的)
2017年11月24日
研究注册日期
首次提交
2017年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月15日
首次发布 (实际的)
2017年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月24日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MARVEL算法的临床试验
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完全的