Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Micran eteisseuranta kammiokiihtyvyysmittaritutkimuksella (MARVEL)

keskiviikko 24. lokakuuta 2018 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida MicraTM TPS:ään ladatun MARVEL-algoritmin suorituskykyä eteisen synkronisen kammiotahdistuksen aikaansaamiseksi koehenkilöillä, joilla on AV-katkos.

Marvel-tutkimuksessa tehdään alatutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida MARVEL-algoritmia potilailla, jotka osallistuivat MARVEL-tutkimukseen, sekä kerätä ja verrata kiihtyvyysmittarin signaaleja ja AV-synkronointia toisella hetkellä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italia, 48033
        • Maria Cecilia Hospital
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4021
        • Kepler Universitatsklinikum Med Campus III
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Ranska
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
  • Tanska
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Tšekki
    • Czech Republic
      • Praha 5, Czech Republic, Tšekki, 150 30
        • Nemocnice Na Homolce
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Baptist Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1059
        • Emory University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilölle on implantoitu MicraTM TPS (malli MC1VR01) tai sen odotetaan olevan implantoitu, ja laitteen jäljellä oleva käyttöikä on 6 vuotta tai enemmän.
  • Kohde on ≥ 18-vuotias ja paikallisen lain mukaan.
  • Tutkittavalla on eteiskammiokatkos (AV).
  • Kohde (ja/tai todistaja, paikallisten määräysten mukaan) toimittaa allekirjoitetun ja päivätyn valtuutuksen ja/tai suostumuksen laitoskohtaisesti ja paikalliset vaatimukset.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on eteisen rytmihäiriö ilmoittautumishetkellä.
  • Koehenkilö on tällä hetkellä ilmoittautumassa tai suunnittelee osallistuvansa mahdollisesti hämmentävään lääke- tai laitekokeeseen tutkimuksen aikana. Samanaikaisiin kokeisiin osallistuminen on sallittua vain, jos Medtronicin tutkimuspäälliköltä on saatu dokumentoitu ennakkohyväksyntä.
  • Koehenkilö on raskaana (jos paikallinen laki vaatii, hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä raskaustesti seitsemän päivän kuluessa ennen MARVEL-tutkimustoimenpiteitä).
  • Kohde täyttää kaikki paikallisen lain edellyttämät poissulkemisehdot (ikä tai muu).

Lisäkriteerit MARVEL Evolve -alatutkimukselle:

Sisällyttämiskriteerit:

• MARVEL-alatutkimuksen koehenkilöt on aiemmin otettu mukaan MARVEL-päätutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kirjoilla
MARVEL-tutkimukseen ilmoittautuneet koehenkilöt. Ilmoittautuneille koehenkilöille ladataan MARVEL-algoritmi heidän implantoituun markkinoille julkaistuun Micra-laitteeseen.
Laite: MARVEL-algoritmi
Ohjelmiston lataus istutettuun Micra-laitteeseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Atrioventrikulaarinen synkronia
Aikaikkuna: Ensimmäinen 24 tunnin jakso potilaan rekisteröinnin jälkeen
Yksittäisen sydämenlyöntikohtaisesti tämä määritellään oikean kammion tahdistettuna tai havaittuna R-aallona, ​​joka liittyy EKG:n vahvistettuun P-aaltoon.
Ensimmäinen 24 tunnin jakso potilaan rekisteröinnin jälkeen
MARVEL Evolve -alatutkimus
Aikaikkuna: Ensimmäinen 24 tunnin jakso potilaan rekisteröinnin jälkeen
Karakterisoi MARVEL-algoritmin tarjoamaa eteiskammiotahdistusnopeutta ja vertaa kiihtyvyysmittarin signaalin amplitudeja ja MARVEL-algoritmin tarjoamaa AV-synkronisuutta alkuperäisen MARVEL-toimenpiteen aikana kerättyihin tietoihin.
Ensimmäinen 24 tunnin jakso potilaan rekisteröinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDT16064

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atrioventrikulaarinen konduktiotukos

Kliiniset tutkimukset MARVEL-algoritmi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa