Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Micra Sledování síní pomocí studie komorového akcelerometru (MARVEL)

24. října 2018 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Účelem této studie je charakterizovat výkon algoritmu MARVEL staženého do MicraTM TPS pro zajištění síňové synchronní komorové stimulace u subjektů s AV blokádou.

V rámci studie Marvel bude provedena dílčí studie, jejíž účelem je charakterizovat algoritmus MARVEL u pacientů, kteří byli zařazeni do studie MARVEL, a shromáždit a porovnat signály akcelerometru a AV synchronizaci v druhém časovém okamžiku. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Dánsko
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Francie
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
  • Itálie
      • Pisa, Itálie, 56100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Itálie, 48033
        • Maria Cecilia Hospital
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4021
        • Kepler Universitatsklinikum Med Campus III
  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-1059
        • Emory University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
  • Česko
    • Czech Republic
      • Praha 5, Czech Republic, Česko, 150 30
        • Nemocnice Na Homolce
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt byl implantován nebo se očekává, že mu bude implantován MicraTM TPS (model MC1VR01), se zbývající životností zařízení 6 let nebo více.
  • Subjekt je ≥ 18 let a v souladu s místními zákony.
  • Subjekt má atrioventrikulární (AV) blok.
  • Subjekt (a/nebo svědek, podle místních předpisů) poskytuje podepsané a datované oprávnění a/nebo souhlas podle instituce a místních požadavků.
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je v době zařazení do síňové arytmie.
  • Subjekt je v současné době zapsán nebo plánuje účast v potenciálně matoucí studii léku nebo zařízení během studie. Souběžná registrace do souběžných studií je povolena pouze v případě, že je získáno zdokumentované předběžné schválení od vedoucího studie Medtronic.
  • Subjekt je těhotný (pokud to vyžadují místní zákony, musí ženy ve fertilním věku podstoupit těhotenský test do sedmi dnů před postupy studie MARVEL).
  • Subjekt splňuje všechna kritéria vyloučení vyžadovaná místními zákony (věk nebo jiná).

Další kritéria pro podstudii MARVEL Evolve:

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty v dílčí studii MARVEL byly dříve zařazeny do hlavní studie MARVEL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zapsáno
Subjekty zařazené do studie MARVEL. Zapsaným subjektům bude algoritmus MARVEL stažen do jejich implantovaného tržně vydaného zařízení Micra.
Přístroj: Algoritmus MARVEL
Stažení softwaru do implantovaného zařízení Micra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Atrioventrikulární synchronie
Časové okno: Počáteční období 24 hodin po zařazení pacienta
Na základě individuálního srdečního tepu je to definováno jako stimulovaná nebo snímaná R-vlna pravé komory spojená s P-vlnou potvrzenou EKG.
Počáteční období 24 hodin po zařazení pacienta
MARVEL Evolve Substudy
Časové okno: Počáteční období 24 hodin po zařazení pacienta
Charakterizujte rychlost atrioventrikulární synchronie poskytované algoritmem MARVEL a porovnejte amplitudy signálu akcelerometru a AV synchronii poskytovanou algoritmem MARVEL s daty shromážděnými během počáteční procedury MARVEL.
Počáteční období 24 hodin po zařazení pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDT16064

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blok atrioventrikulárního vedení

Klinické studie na Algoritmus MARVEL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit