心室加速度計スタディを使用したマイクラ心房トラッキング (MARVEL)
2018年10月24日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
この研究の目的は、MicraTM TPS にダウンロードされた MARVEL アルゴリズムの性能を特徴付けて、AV ブロックのある被験者に心房同期心室ペーシングを提供することです。
サブスタディは Marvel スタディ内で実施されます。このスタディの目的は、MARVEL スタディに登録された患者の MARVEL アルゴリズムを特徴付け、2 番目の時点での加速度計信号と AV 同期を収集して比較することです。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Medical Center Jacksonville
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Baptist Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322-1059
- Emory University Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center
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Pisa、イタリア、56100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
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Ravenna
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Cotignola、Ravenna、イタリア、48033
- Maria Cecilia Hospital
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Linz、オーストリア、4021
- Kepler Universitatsklinikum Med Campus III
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Universitari Clínic de Barcelona
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Czech Republic
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Praha 5、Czech Republic、チェコ、150 30
- Nemocnice Na Homolce
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Odense C、デンマーク、5000
- Odense Universitetshospital
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Pessac、フランス、33604
- Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
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Kuala Lumpur、マレーシア、50400
- Institut Jantung Negara
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、MicraTM TPS (モデル MC1VR01) を移植されているか、または移植される予定であり、デバイスの残りの寿命は 6 年以上です。
- 対象者は 18 歳以上で、現地の法律に従っている必要があります。
- -被験者は房室（AV）ブロックを持っています。
- 対象者 (および/または証人、現地の規制に従って該当する場合) は、機関および現地の要件に従って署名および日付の承認および/または同意を提供します。
- 被験者はプロトコルに進んで従うことができます。
除外基準:
- -被験者は登録時に心房性不整脈に陥っています。
- -被験者は現在登録されているか、潜在的に交絡する可能性のある薬物またはデバイス試験に参加する予定です 治験中。 並行試験への同時登録は、文書化された事前承認がメドトロニック試験マネージャーから取得された場合にのみ許可されます。
- -被験者は妊娠しています（現地の法律で義務付けられている場合、出産の可能性のある女性は、MARVEL研究手順の7日前までに妊娠検査を受ける必要があります）.
- -被験者は、現地の法律（年齢またはその他）で要求される除外基準を満たしています。
MARVEL Evolveサブスタディの追加基準:
包含基準:
•MARVELサブスタディの被験者は、以前にMARVELメインスタディに登録されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：登録済み
MARVEL研究に登録された被験者。
登録された被験者は、MARVEL アルゴリズムを埋め込み型の市販のマイクラ デバイスにダウンロードします。
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埋め込まれたマイクラ デバイスへのソフトウェアのダウンロード
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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房室同期
時間枠：患者登録後の最初の 24 時間
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個々の心拍に基づいて、これは ECG で確認された P 波に関連する右心室のペーシングまたは感知された R 波として定義されます。
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患者登録後の最初の 24 時間
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MARVEL Evolveサブスタディ
時間枠：患者登録後の最初の 24 時間
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MARVEL アルゴリズムによって提供される房室同期の速度を特徴付け、加速度計の信号振幅と MARVEL アルゴリズムによって提供される AV 同期を、最初の MARVEL 手順中に収集されたデータと比較します。
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患者登録後の最初の 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月10日
一次修了 (実際)
2017年11月24日
研究の完了 (実際)
2017年11月24日
試験登録日
最初に提出
2017年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月15日
最初の投稿 (実際)
2017年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月24日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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