Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Micra pitvari követés kamrai gyorsulásmérővel (MARVEL)

2018. október 24. frissítette: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ennek a tanulmánynak a célja a MicraTM TPS-be letöltött MARVEL algoritmus teljesítményének jellemzése, amely pitvari szinkron kamrai ingerlést biztosít AV-blokkoló alanyoknál.

A Marvel-tanulmányon belül egy alvizsgálatot fognak végezni, ennek a tanulmánynak a célja a MARVEL-algoritmus jellemzése a MARVEL-vizsgálatba bevont betegeknél, valamint a gyorsulásmérő jeleinek és az AV szinkronizálásának összegyűjtése és összehasonlítása egy második időpontban. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Linz, Ausztria, 4021
        • Kepler Universitatsklinikum Med Campus III
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
    • Czech Republic
      • Praha 5, Czech Republic, Csehország, 150 30
        • Nemocnice Na Homolce
      • Odense C, Dánia, 5000
        • Odense Universitetshospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Baptist Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322-1059
        • Emory University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara
      • Pisa, Olaszország, 56100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Olaszország, 48033
        • Maria Cecilia Hospital
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak MicraTM TPS-t (MC1VR01 modell) ültettek be, vagy várhatóan beültetik, az eszköz fennmaradó élettartama legalább 6 év.
  • Az alany ≥ 18 éves, és megfelel a helyi törvényeknek.
  • Az alany atrioventricularis (AV) blokádban szenved.
  • Az alany (és/vagy a tanú, a helyi szabályozás szerint) aláírt és dátummal ellátott felhatalmazást és/vagy beleegyezést biztosít intézményenként és helyi előírásokonként.
  • Az alany hajlandó és képes megfelelni a protokollnak.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany a felvétel időpontjában pitvari aritmiában szenved.
  • Az alany jelenleg egy potenciálisan zavaró gyógyszer- vagy eszköztesztben vesz részt, vagy azt tervezi, hogy részt vesz a vizsgálat során. A párhuzamos vizsgálatokba való együttes beiratkozás csak akkor engedélyezett, ha dokumentált előzetes jóváhagyást szereztek a Medtronic vizsgálatvezetőjétől.
  • Az alany terhes (ha a helyi törvény előírja, a fogamzóképes nőknek terhességi tesztet kell végezniük a MARVEL vizsgálati eljárásokat megelőző hét napon belül).
  • Az alany megfelel a helyi törvények által előírt kizárási feltételeknek (életkor vagy egyéb).

További kritériumok a MARVEL Evolve altanulmányhoz:

Bevételi kritériumok:

• A MARVEL-alvizsgálatban részt vevő alanyokat korábban bevonták a MARVEL fővizsgálatába

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beiratkozott
A MARVEL vizsgálatba bevont alanyok. A beiratkozott alanyok a MARVEL algoritmust letöltik a beültetett Micra készülékükbe.
Szoftver letöltés a beültetett Micra készülékbe

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Atrioventrikuláris szinkron
Időkeret: A páciens felvételét követő 24 órás kezdeti időszak
Az egyéni szívverés alapján ez egy jobb kamrai ingerelt vagy érzékelt R-hullám, amely az EKG-n megerősített P-hullámhoz kapcsolódik.
A páciens felvételét követő 24 órás kezdeti időszak
MARVEL Evolve résztanulmány
Időkeret: A páciens felvételét követő 24 órás kezdeti időszak
Jellemezze a MARVEL algoritmus által biztosított atrioventricularis szinkron sebességét, és hasonlítsa össze a gyorsulásmérő jelamplitúdóit és a MARVEL algoritmus által biztosított AV szinkront a kezdeti MARVEL eljárás során gyűjtött adatokkal.
A páciens felvételét követő 24 órás kezdeti időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MARVEL algoritmus

3
Iratkozz fel