- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03157297
Micra pitvari követés kamrai gyorsulásmérővel (MARVEL)
Ennek a tanulmánynak a célja a MicraTM TPS-be letöltött MARVEL algoritmus teljesítményének jellemzése, amely pitvari szinkron kamrai ingerlést biztosít AV-blokkoló alanyoknál.
A Marvel-tanulmányon belül egy alvizsgálatot fognak végezni, ennek a tanulmánynak a célja a MARVEL-algoritmus jellemzése a MARVEL-vizsgálatba bevont betegeknél, valamint a gyorsulásmérő jeleinek és az AV szinkronizálásának összegyűjtése és összehasonlítása egy második időpontban. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linz, Ausztria, 4021
- Kepler Universitatsklinikum Med Campus III
-
-
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
Czech Republic
-
Praha 5, Czech Republic, Csehország, 150 30
- Nemocnice Na Homolce
-
-
-
-
-
Odense C, Dánia, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Baptist Medical Center Jacksonville
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Baptist Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322-1059
- Emory University Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
-
-
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
- Institut Jantung Negara
-
-
-
-
-
Pisa, Olaszország, 56100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Olaszország, 48033
- Maria Cecilia Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Universitari Clínic de Barcelona
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak MicraTM TPS-t (MC1VR01 modell) ültettek be, vagy várhatóan beültetik, az eszköz fennmaradó élettartama legalább 6 év.
- Az alany ≥ 18 éves, és megfelel a helyi törvényeknek.
- Az alany atrioventricularis (AV) blokádban szenved.
- Az alany (és/vagy a tanú, a helyi szabályozás szerint) aláírt és dátummal ellátott felhatalmazást és/vagy beleegyezést biztosít intézményenként és helyi előírásokonként.
- Az alany hajlandó és képes megfelelni a protokollnak.
Kizárási kritériumok:
- Az alany a felvétel időpontjában pitvari aritmiában szenved.
- Az alany jelenleg egy potenciálisan zavaró gyógyszer- vagy eszköztesztben vesz részt, vagy azt tervezi, hogy részt vesz a vizsgálat során. A párhuzamos vizsgálatokba való együttes beiratkozás csak akkor engedélyezett, ha dokumentált előzetes jóváhagyást szereztek a Medtronic vizsgálatvezetőjétől.
- Az alany terhes (ha a helyi törvény előírja, a fogamzóképes nőknek terhességi tesztet kell végezniük a MARVEL vizsgálati eljárásokat megelőző hét napon belül).
- Az alany megfelel a helyi törvények által előírt kizárási feltételeknek (életkor vagy egyéb).
További kritériumok a MARVEL Evolve altanulmányhoz:
Bevételi kritériumok:
• A MARVEL-alvizsgálatban részt vevő alanyokat korábban bevonták a MARVEL fővizsgálatába
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beiratkozott
A MARVEL vizsgálatba bevont alanyok.
A beiratkozott alanyok a MARVEL algoritmust letöltik a beültetett Micra készülékükbe.
|
Szoftver letöltés a beültetett Micra készülékbe
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Atrioventrikuláris szinkron
Időkeret: A páciens felvételét követő 24 órás kezdeti időszak
|
Az egyéni szívverés alapján ez egy jobb kamrai ingerelt vagy érzékelt R-hullám, amely az EKG-n megerősített P-hullámhoz kapcsolódik.
|
A páciens felvételét követő 24 órás kezdeti időszak
|
MARVEL Evolve résztanulmány
Időkeret: A páciens felvételét követő 24 órás kezdeti időszak
|
Jellemezze a MARVEL algoritmus által biztosított atrioventricularis szinkron sebességét, és hasonlítsa össze a gyorsulásmérő jelamplitúdóit és a MARVEL algoritmus által biztosított AV szinkront a kezdeti MARVEL eljárás során gyűjtött adatokkal.
|
A páciens felvételét követő 24 órás kezdeti időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDT16064
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MARVEL algoritmus
-
Medtentia International Ltd OyBefejezveMitrális regurgitáció | Mitrális elégtelenségFinnország
-
Grünenthal GmbHSyneos HealthMegszűntSebek és sérülések | Sérülések | Sebészeti bemetszésFranciaország, Németország, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Peking University Third HospitalBefejezve
-
XperiomeThe Touro College and University SystemVisszavontHemofília A | Hemofília B | Idiopátiás tüdőfibrózis | Myasthenia Gravis | Cisztás fibrózis | Sarlósejtes anaemia
-
Medtentia International Ltd OyMegszűntMitrális regurgitáció | Mitrális elégtelenségFinnország
-
National Yang Ming UniversityBefejezve
-
International Biomedical Systems S.p.A.IsmeretlenA koszorúér-betegség | Angioplasztika, transzluminális, perkután koszorúér | SztentekNémetország, Olaszország, Hollandia, Svájc
-
Saudi German Hospital - MadinahBefejezvePolicisztás petefészek szindróma (PCOS)Szaud-Arábia