Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Micra Atrial Tracking met behulp van een ventriculaire accelerometerstudie (MARVEL)

24 oktober 2018 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Het doel van deze studie is om de prestaties te karakteriseren van het MARVEL-algoritme dat is gedownload naar de MicraTM TPS om atriale synchrone ventriculaire stimulatie te bieden bij personen met een AV-blok.

Binnen de Marvel-studie zal een substudie worden uitgevoerd, het doel van deze studie is om het MARVEL-algoritme te karakteriseren bij patiënten die deelnamen aan de MARVEL-studie, en om de versnellingsmetersignalen en AV-synchroniteit op een tweede tijdstip te verzamelen en te vergelijken .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Denemarken
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Frankrijk
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
  • Italië
      • Pisa, Italië, 56100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italië, 48033
        • Maria Cecilia Hospital
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum Med Campus III
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
  • Tsjechië
    • Czech Republic
      • Praha 5, Czech Republic, Tsjechië, 150 30
        • Nemocnice Na Homolce
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Baptist Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322-1059
        • Emory University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij de patiënt is een MicraTM TPS (Model MC1VR01) geïmplanteerd of zal naar verwachting worden geïmplanteerd, met een resterende levensduur van het apparaat van 6 jaar of meer.
  • Onderwerp is ≥ 18 jaar oud en volgens de vereiste lokale wetgeving.
  • Onderwerp heeft atrioventriculair (AV) blok.
  • Onderwerp (en/of getuige, zoals van toepassing volgens lokale regelgeving) verstrekt ondertekende en gedateerde autorisatie en/of toestemming per instelling en lokale vereisten.
  • Proefpersoon is bereid en in staat zich aan het protocol te houden.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft atriale aritmie op het moment van inschrijving.
  • Proefpersoon is momenteel ingeschreven of is van plan deel te nemen aan een mogelijk verstorend medicijn- of apparaatonderzoek tijdens het onderzoek. Mede-inschrijving in gelijktijdige onderzoeken is alleen toegestaan ​​als gedocumenteerde voorafgaande goedkeuring is verkregen van de onderzoeksmanager van Medtronic.
  • De proefpersoon is zwanger (indien vereist door de lokale wetgeving, moeten vrouwen die zwanger kunnen worden een zwangerschapstest ondergaan binnen zeven dagen voorafgaand aan de MARVEL-onderzoeksprocedures).
  • Onderwerp voldoet aan eventuele uitsluitingscriteria vereist door de lokale wetgeving (leeftijd of andere).

Aanvullende criteria voor het MARVEL Evolve Deelonderzoek:

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen in het MARVEL-subonderzoek zijn eerder ingeschreven in het MARVEL-hoofdonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ingeschreven
Proefpersonen die deelnamen aan de MARVEL-studie. Bij ingeschreven proefpersonen wordt het MARVEL-algoritme gedownload naar hun geïmplanteerde, op de markt uitgebrachte Micra-apparaat.
Apparaat: MARVEL-algoritme
Software downloaden naar geïmplanteerd Micra-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Atrioventriculaire synchronie
Tijdsspanne: Eerste periode van 24 uur na inschrijving van de patiënt
Op individuele hartslagbasis wordt dit gedefinieerd als een rechtsventriculair gestimuleerde of gedetecteerde R-golf geassocieerd met een door ECG bevestigde P-golf.
Eerste periode van 24 uur na inschrijving van de patiënt
MARVEL Evolve Substudie
Tijdsspanne: Eerste periode van 24 uur na inschrijving van de patiënt
Karakteriseer de snelheid van atrioventriculaire synchronisatie geleverd door het MARVEL-algoritme en vergelijk de signaalamplitudes van de versnellingsmeter en de AV-synchroniteit geleverd door het MARVEL-algoritme met de gegevens die zijn verzameld tijdens de initiële MARVEL-procedure.
Eerste periode van 24 uur na inschrijving van de patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDT16064

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atrioventriculaire geleidingsblokkade

Klinische onderzoeken op MARVEL-algoritme

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren