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Rastreamento atrial Micra usando um estudo de acelerômetro ventricular (MARVEL)

24 de outubro de 2018 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

O objetivo deste estudo é caracterizar o desempenho do algoritmo MARVEL baixado no MicraTM TPS para fornecer estimulação ventricular síncrona atrial em indivíduos com bloqueio AV.

Um subestudo será realizado dentro do estudo Marvel, o objetivo deste estudo é caracterizar o algoritmo MARVEL em pacientes que foram inscritos no estudo MARVEL e coletar e comparar os sinais do acelerômetro e a sincronia AV em um segundo momento .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Dinamarca
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1059
        • Emory University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
  • França
      • Pessac, França, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
  • Itália
      • Pisa, Itália, 56100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Itália, 48033
        • Maria Cecilia Hospital
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Tcheca
    • Czech Republic
      • Praha 5, Czech Republic, Tcheca, 150 30
        • Nemocnice Na Homolce
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum Med Campus III

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito foi implantado ou espera-se que seja implantado com um MicraTM TPS (Modelo MC1VR01), com longevidade restante do dispositivo de 6 anos ou mais.
  • O sujeito tem ≥ 18 anos e está de acordo com a legislação local exigida.
  • O sujeito tem bloqueio atrioventricular (AV).
  • O sujeito (e/ou testemunha, conforme aplicável de acordo com os regulamentos locais) fornece autorização e/ou consentimento assinado e datado por instituição e requisitos locais.
  • O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o protocolo.

Critério de exclusão:

  • O sujeito está em arritmia atrial no momento da inscrição.
  • O sujeito está atualmente matriculado ou planejando participar de um teste de medicamento ou dispositivo potencialmente confuso durante o estudo. A co-inscrição em estudos simultâneos só é permitida quando a pré-aprovação documentada é obtida do gerente de estudo da Medtronic.
  • A cobaia está grávida (se exigido pela lei local, as mulheres em idade fértil devem passar por um teste de gravidez até sete dias antes dos procedimentos do estudo MARVEL).
  • O sujeito atende a todos os critérios de exclusão exigidos pela lei local (idade ou outra).

Critérios adicionais para o subestudo MARVEL Evolve:

Critério de inclusão:

• Os participantes do subestudo MARVEL foram previamente inscritos no estudo principal MARVEL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Matriculado
Indivíduos inscritos no estudo MARVEL. Os indivíduos inscritos terão o algoritmo MARVEL baixado em seu dispositivo Micra implantado no mercado.
Dispositivo: Algoritmo MARVEL
Download do software no dispositivo Micra implantado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sincronia atrioventricular
Prazo: Período inicial de 24 horas após a inscrição do paciente
Com base no batimento cardíaco individual, isso é definido como uma onda R estimulada ou detectada no ventrículo direito associada a uma onda P confirmada por ECG.
Período inicial de 24 horas após a inscrição do paciente
Subestudo MARVEL Evolve
Prazo: Período inicial de 24 horas após a inscrição do paciente
Caracterize a taxa de sincronia atrioventricular fornecida pelo algoritmo MARVEL e compare as amplitudes do sinal do acelerômetro e a sincronia AV fornecida pelo algoritmo MARVEL com os dados coletados durante o procedimento MARVEL inicial.
Período inicial de 24 horas após a inscrição do paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

24 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

24 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDT16064

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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