Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Micra atriell sporing ved hjelp av en ventrikulær akselerometerstudie (MARVEL)

24. oktober 2018 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Hensikten med denne studien er å karakterisere ytelsen til MARVEL-algoritmen lastet ned til MicraTM TPS for å gi atriell synkron ventrikulær pacing hos personer med AV-blokk.

En delstudie vil bli utført innenfor Marvel-studien, hensikten med denne studien er å karakterisere MARVEL-algoritmen hos pasienter som ble registrert i MARVEL-studien, og å samle inn og sammenligne akselerometersignalene og AV-synkroniteten ved et annet tidspunkt. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Danmark
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322-1059
        • Emory University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
  • Frankrike
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italia, 48033
        • Maria Cecilia Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
  • Tsjekkia
    • Czech Republic
      • Praha 5, Czech Republic, Tsjekkia, 150 30
        • Nemocnice Na Homolce
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum Med Campus III

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har blitt implantert med, eller forventes å bli implantert med en MicraTM TPS (modell MC1VR01), med gjenværende levetid for enheten på 6 år eller mer.
  • Emnet er ≥ 18 år gammelt og i henhold til lokal lovgivning.
  • Personen har atrioventrikulær (AV) blokkering.
  • Subjektet (og/eller vitne, som aktuelt i henhold til lokale forskrifter) gir signert og datert autorisasjon og/eller samtykke per institusjon og lokale krav.
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen er i atriearytmi på tidspunktet for registrering.
  • Forsøkspersonen er for øyeblikket påmeldt eller planlegger å delta i en potensielt forvirrende legemiddel- eller enhetsutprøving under studien. Samregistrering i samtidige studier er kun tillatt når dokumentert forhåndsgodkjenning er innhentet fra Medtronic studieleder.
  • Forsøkspersonen er gravid (hvis det kreves av lokal lov, må kvinner i fertil alder gjennomgå en graviditetstest innen syv dager før MARVEL-studieprosedyrene).
  • Emnet oppfyller alle eksklusjonskriterier som kreves av lokal lov (alder eller annet).

Ytterligere kriterier for MARVEL Evolve-delstudiet:

Inklusjonskriterier:

• Emner i MARVEL-delstudiet har tidligere vært registrert i MARVEL-hovedstudiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Påmeldt
Emner registrert i MARVEL-studien. Påmeldte forsøkspersoner vil få MARVEL-algoritmen lastet ned i deres implanterte markedsutgitte Micra-enhet.
Enhet: MARVEL-algoritme
Last ned programvare til implantert Micra-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atrioventrikulær synkroni
Tidsramme: Innledende 24 timers periode etter pasientregistrering
På individuell hjerteslagsbasis er dette definert som en høyre ventrikulær pacet eller avfølt R-bølge assosiert med en EKG-bekreftet P-bølge.
Innledende 24 timers periode etter pasientregistrering
MARVEL Evolve delstudie
Tidsramme: Innledende 24 timers periode etter pasientregistrering
Karakteriser frekvensen av atrioventrikulær synkronisering levert av MARVEL-algoritmen og sammenlign akselerometerets signalamplituder og AV-synkroni levert av MARVEL-algoritmen med dataene samlet under den innledende MARVEL-prosedyren.
Innledende 24 timers periode etter pasientregistrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

24. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDT16064

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrioventrikulær ledningsblokk

Kliniske studier på MARVEL-algoritme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere