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Suivi auriculaire Micra à l'aide d'une étude d'accéléromètre ventriculaire (MARVEL)

24 octobre 2018 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Le but de cette étude est de caractériser les performances de l'algorithme MARVEL téléchargé dans le MicraTM TPS pour fournir une stimulation ventriculaire synchrone auriculaire chez les sujets avec un bloc AV.

Une sous-étude sera menée dans le cadre de l'étude Marvel, le but de cette étude est de caractériser l'algorithme MARVEL chez les patients qui ont été inscrits dans l'étude MARVEL, et de collecter et de comparer les signaux de l'accéléromètre et la synchronisation AV à un deuxième moment. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Danemark
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
  • France
      • Pessac, France, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
  • Italie
      • Pisa, Italie, 56100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italie, 48033
        • Maria Cecilia Hospital
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum Med Campus III
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Tchéquie
    • Czech Republic
      • Praha 5, Czech Republic, Tchéquie, 150 30
        • Nemocnice na Homolce
  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Baptist Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322-1059
        • Emory University Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a été implanté ou devrait être implanté avec un TPS MicraTM (modèle MC1VR01), avec une longévité restante de l'appareil de 6 ans ou plus.
  • Le sujet a ≥ 18 ans et conformément à la législation locale requise.
  • Le sujet a un bloc auriculo-ventriculaire (AV).
  • Le sujet (et/ou le témoin, selon les réglementations locales applicables) fournit une autorisation et/ou un consentement signé et daté selon les exigences de l'institution et locales.
  • Le sujet est disposé et capable de se conformer au protocole.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est en arythmie auriculaire au moment de l'inscription.
  • Le sujet est actuellement inscrit ou envisage de participer à un essai de médicament ou de dispositif potentiellement confondant au cours de l'étude. La co-inscription à des essais simultanés n'est autorisée que lorsqu'une approbation préalable documentée est obtenue auprès du responsable de l'étude Medtronic.
  • Le sujet est enceinte (si la législation locale l'exige, les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse dans les sept jours précédant les procédures de l'étude MARVEL).
  • Le sujet répond à tous les critères d'exclusion requis par la législation locale (âge ou autre).

Critères supplémentaires pour la sous-étude MARVEL Evolve :

Critère d'intégration:

• Les sujets de la sous-étude MARVEL ont déjà été inscrits dans l'étude principale MARVEL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inscrit
Sujets inscrits à l'étude MARVEL. Les sujets inscrits verront l'algorithme MARVEL téléchargé dans leur dispositif Micra implanté commercialisé.
Dispositif: Algorithme MARVEL
Téléchargement du logiciel dans le dispositif Micra implanté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Synchronie auriculo-ventriculaire
Délai: Période initiale de 24 heures après l'inscription du patient
Sur la base d'un rythme cardiaque individuel, ceci est défini comme une onde R stimulée ou détectée dans le ventricule droit associée à une onde P confirmée par ECG.
Période initiale de 24 heures après l'inscription du patient
Sous-étude MARVEL Evolve
Délai: Période initiale de 24 heures après l'inscription du patient
Caractérisez le taux de synchronisation auriculo-ventriculaire fourni par l'algorithme MARVEL et comparez les amplitudes du signal de l'accéléromètre et la synchronisation AV fournies par l'algorithme MARVEL avec les données recueillies lors de la procédure MARVEL initiale.
Période initiale de 24 heures après l'inscription du patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

24 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Première publication (Réel)

17 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDT16064

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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