Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отслеживание предсердий Micra с использованием исследования желудочкового акселерометра (MARVEL)

24 октября 2018 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Целью данного исследования является характеристика производительности алгоритма MARVEL, загруженного в MicraTM TPS, для обеспечения предсердно-синхронной желудочковой стимуляции у субъектов с АВ-блокадой.

В рамках исследования Marvel будет проведено дополнительное исследование, целью которого является характеристика алгоритма MARVEL у пациентов, включенных в исследование MARVEL, а также сбор и сравнение сигналов акселерометра и AV-синхронности во второй момент времени. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum Med Campus III
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Дания
      • Odense C, Дания, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
  • Италия
      • Pisa, Италия, 56100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Италия, 48033
        • Maria Cecilia Hospital
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Baptist Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322-1059
        • Emory University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center
  • Франция
      • Pessac, Франция, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
  • Чехия
    • Czech Republic
      • Praha 5, Czech Republic, Чехия, 150 30
        • Nemocnice Na Homolce

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту был имплантирован или предполагается имплантирован TPS MicraTM (модель MC1VR01), оставшийся срок службы устройства составляет 6 лет или более.
  • Субъекту ≥ 18 лет и в соответствии с требованиями местного законодательства.
  • У субъекта атриовентрикулярная (АВ) блокада.
  • Субъект (и/или свидетель, в соответствии с местным законодательством) предоставляет подписанное и датированное разрешение и/или согласие в соответствии с учреждением и местными требованиями.
  • Субъект желает и может соблюдать протокол.

Критерий исключения:

  • На момент регистрации у субъекта была предсердная аритмия.
  • Субъект в настоящее время зачислен или планирует участвовать в испытании потенциально мешающего лекарства или устройства во время исследования. Совместное участие в параллельных испытаниях допускается только после получения документально подтвержденного предварительного одобрения от руководителя исследования Medtronic.
  • Субъект беременна (если этого требует местное законодательство, женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность в течение семи дней до процедур исследования MARVEL).
  • Субъект соответствует любым критериям исключения, требуемым местным законодательством (возраст или другие).

Дополнительные критерии дополнительного исследования MARVEL Evolve:

Критерии включения:

• Субъекты дополнительного исследования MARVEL ранее были включены в основное исследование MARVEL.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Зачислен
Субъекты, включенные в исследование MARVEL. Зарегистрированные субъекты получат алгоритм MARVEL, загруженный в их выпущенное на рынке имплантированное устройство Micra.
Устройство: Алгоритм MARVEL
Загрузка программного обеспечения в имплантированное устройство Micra

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Атриовентрикулярная синхрония
Временное ограничение: Первые 24 часа после регистрации пациента
На основе отдельных сердечных сокращений это определяется как стимулированный или воспринятый правожелудочковый зубец R, связанный с подтвержденным на ЭКГ зубцом P.
Первые 24 часа после регистрации пациента
MARVEL Evolve Substudy
Временное ограничение: Первые 24 часа после регистрации пациента
Охарактеризуйте скорость атриовентрикулярной синхронности, обеспечиваемой алгоритмом MARVEL, и сравните амплитуды сигналов акселерометра и синхронность AV, обеспечиваемую алгоритмом MARVEL, с данными, собранными во время начальной процедуры MARVEL.
Первые 24 часа после регистрации пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDT16064

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Блокада атриовентрикулярной проводимости

Клинические исследования Алгоритм MARVEL

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться