Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Micra atriel sporing ved hjælp af et ventrikulært accelerometer undersøgelse (MARVEL)

24. oktober 2018 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere ydeevnen af ​​MARVEL-algoritmen downloadet til MicraTM TPS for at give atriel synkron ventrikulær pacing hos forsøgspersoner med AV-blok.

Et delstudie vil blive udført inden for Marvel-studiet, formålet med denne undersøgelse er at karakterisere MARVEL-algoritmen hos patienter, der var indskrevet i MARVEL-studiet, og at indsamle og sammenligne accelerometersignaler og AV-synkronisering på et andet tidspunkt. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Danmark
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322-1059
        • Emory University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
  • Frankrig
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italien, 48033
        • Maria Cecilia Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
  • Tjekkiet
    • Czech Republic
      • Praha 5, Czech Republic, Tjekkiet, 150 30
        • Nemocnice Na Homolce
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4021
        • Kepler Universitatsklinikum Med Campus III

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er blevet implanteret med eller forventes at blive implanteret med en MicraTM TPS (model MC1VR01), med en resterende levetid på 6 år eller mere.
  • Forsøgspersonen er ≥ 18 år gammel og i henhold til lokal lovgivning.
  • Personen har atrioventrikulær (AV) blokering.
  • Forsøgsperson (og/eller vidne, alt efter lokale regler) giver underskrevet og dateret autorisation og/eller samtykke pr. institution og lokale krav.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er i atriel arytmi på tidspunktet for indskrivningen.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at deltage i et potentielt forvirrende lægemiddel- eller enhedsforsøg under undersøgelsen. Samtilmelding til samtidige forsøg er kun tilladt, når der opnås dokumenteret forhåndsgodkendelse fra Medtronic-studielederen.
  • Forsøgspersonen er gravid (hvis det kræves af lokal lovgivning, skal kvinder i den fødedygtige alder gennemgå en graviditetstest inden for syv dage før MARVEL-undersøgelsesprocedurerne).
  • Emnet opfylder alle udelukkelseskriterier, der kræves af lokal lovgivning (alder eller andet).

Yderligere kriterier for MARVEL Evolve-delstudiet:

Inklusionskriterier:

• Emner i MARVEL-delstudiet har tidligere været optaget i MARVEL-hovedstudiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indskrevet
Emner tilmeldt MARVEL-undersøgelsen. Tilmeldte forsøgspersoner vil få MARVEL-algoritmen downloadet til deres implanterede Micra-enhed.
Enhed: MARVEL algoritme
Download software til implanteret Micra-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrioventrikulær synkroni
Tidsramme: Indledende 24 timers periode efter patientindskrivning
På individuel hjerteslagsbasis er dette defineret som en højre ventrikulær pacet eller registreret R-bølge forbundet med en EKG bekræftet P-bølge.
Indledende 24 timers periode efter patientindskrivning
MARVEL Evolve understudie
Tidsramme: Indledende 24 timers periode efter patientindskrivning
Karakteriser hastigheden af ​​atrioventrikulær synkronisering leveret af MARVEL-algoritmen, og sammenlign accelerometerets signalamplituder og AV-synkroni leveret af MARVEL-algoritmen med de data, der blev indsamlet under den indledende MARVEL-procedure.
Indledende 24 timers periode efter patientindskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT16064

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrioventrikulær ledningsblok

Kliniske forsøg med MARVEL algoritme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner