Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Micra Atrial Tracking med hjälp av en ventrikulär accelerometerstudie (MARVEL)

24 oktober 2018 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Syftet med denna studie är att karakterisera prestandan hos MARVEL-algoritmen som laddats ner till MicraTM TPS för att tillhandahålla atriell synkron ventrikulär stimulering hos patienter med AV-block.

En delstudie kommer att genomföras inom Marvel-studien, syftet med denna studie är att karakterisera MARVEL-algoritmen hos patienter som var inskrivna i MARVEL-studien, och att samla in och jämföra accelerometersignalerna och AV-synkroniseringen vid en andra tidpunkt .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Danmark
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Frankrike
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Baptist Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322-1059
        • Emory University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Medical Center
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italien, 48033
        • Maria Cecilia Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
  • Tjeckien
    • Czech Republic
      • Praha 5, Czech Republic, Tjeckien, 150 30
        • Nemocnice na Homolce
  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum Med Campus III

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har implanterats med eller förväntas bli implanterad med en MicraTM TPS (modell MC1VR01), med en återstående enhetslivslängd på 6 år eller mer.
  • Försökspersonen är ≥ 18 år gammal och enligt lokal lagstiftning.
  • Personen har atrioventrikulär (AV) blockering.
  • Försöksperson (och/eller vittne, enligt lokala bestämmelser) tillhandahåller undertecknad och daterad auktorisation och/eller samtycke per institution och lokala krav.
  • Försökspersonen är villig och kapabel att följa protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Patienten är i förmaksarytmi vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Försökspersonen är för närvarande inskriven eller planerar att delta i en potentiellt förvirrande läkemedels- eller enhetsprövning under studien. Samregistrering i samtidiga prövningar är endast tillåten när dokumenterat förhandsgodkännande erhålls från Medtronics studieledare.
  • Försökspersonen är gravid (om så krävs enligt lokal lag måste kvinnor i fertil ålder genomgå ett graviditetstest inom sju dagar före MARVEL-studieprocedurerna).
  • Ämnet uppfyller alla uteslutningskriterier som krävs enligt lokal lag (ålder eller annat).

Ytterligare kriterier för MARVEL Evolve-delstudien:

Inklusionskriterier:

• Ämnen i MARVEL-delstudien har tidigare varit inskrivna i MARVEL-huvudstudien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inskriven
Försökspersoner inskrivna i MARVEL-studien. Inskrivna försökspersoner kommer att få MARVEL-algoritmen nedladdad till sin implanterade Micra-enhet som släppts på marknaden.
Enhet: MARVEL algoritm
Ladda ner programvara i implanterad Micra-enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Atrioventrikulär synkroni
Tidsram: Inledande 24-timmarsperiod efter patientregistrering
På individuell hjärtslagsbasis definieras detta som en högerkammarstimulerad eller avkänd R-våg associerad med en EKG-bekräftad P-våg.
Inledande 24-timmarsperiod efter patientregistrering
MARVEL Evolve delstudie
Tidsram: Inledande 24-timmarsperiod efter patientregistrering
Karakterisera frekvensen av atrioventrikulär synkronisering som tillhandahålls av MARVEL-algoritmen och jämför accelerometerns signalamplituder och AV-synkroniseringen som tillhandahålls av MARVEL-algoritmen med data som samlats in under den initiala MARVEL-proceduren.
Inledande 24-timmarsperiod efter patientregistrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

24 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Första postat (Faktisk)

17 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDT16064

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atrioventrikulärt ledningsblock

Kliniska prövningar på MARVEL algoritm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera