Micra Atrial Tracking med hjälp av en ventrikulär accelerometerstudie (MARVEL)
24 oktober 2018 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Syftet med denna studie är att karakterisera prestandan hos MARVEL-algoritmen som laddats ner till MicraTM TPS för att tillhandahålla atriell synkron ventrikulär stimulering hos patienter med AV-block.
En delstudie kommer att genomföras inom Marvel-studien, syftet med denna studie är att karakterisera MARVEL-algoritmen hos patienter som var inskrivna i MARVEL-studien, och att samla in och jämföra accelerometersignalerna och AV-synkroniseringen vid en andra tidpunkt .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Baptist Medical Center Jacksonville
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Baptist Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322-1059
- Emory University Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
-
-
-
Pisa, Italien, 56100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Italien, 48033
- Maria Cecilia Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
- Institut Jantung Negara
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Universitari Clínic de Barcelona
-
-
-
-
Czech Republic
-
Praha 5, Czech Republic, Tjeckien, 150 30
- Nemocnice na Homolce
-
-
-
-
-
Linz, Österrike, 4021
- Kepler Universitatsklinikum Med Campus III
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har implanterats med eller förväntas bli implanterad med en MicraTM TPS (modell MC1VR01), med en återstående enhetslivslängd på 6 år eller mer.
- Försökspersonen är ≥ 18 år gammal och enligt lokal lagstiftning.
- Personen har atrioventrikulär (AV) blockering.
- Försöksperson (och/eller vittne, enligt lokala bestämmelser) tillhandahåller undertecknad och daterad auktorisation och/eller samtycke per institution och lokala krav.
- Försökspersonen är villig och kapabel att följa protokollet.
Exklusions kriterier:
- Patienten är i förmaksarytmi vid tidpunkten för inskrivningen.
- Försökspersonen är för närvarande inskriven eller planerar att delta i en potentiellt förvirrande läkemedels- eller enhetsprövning under studien. Samregistrering i samtidiga prövningar är endast tillåten när dokumenterat förhandsgodkännande erhålls från Medtronics studieledare.
- Försökspersonen är gravid (om så krävs enligt lokal lag måste kvinnor i fertil ålder genomgå ett graviditetstest inom sju dagar före MARVEL-studieprocedurerna).
- Ämnet uppfyller alla uteslutningskriterier som krävs enligt lokal lag (ålder eller annat).
Ytterligare kriterier för MARVEL Evolve-delstudien:
Inklusionskriterier:
• Ämnen i MARVEL-delstudien har tidigare varit inskrivna i MARVEL-huvudstudien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inskriven
Försökspersoner inskrivna i MARVEL-studien.
Inskrivna försökspersoner kommer att få MARVEL-algoritmen nedladdad till sin implanterade Micra-enhet som släppts på marknaden.
|
Ladda ner programvara i implanterad Micra-enhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Atrioventrikulär synkroni
Tidsram: Inledande 24-timmarsperiod efter patientregistrering
|
På individuell hjärtslagsbasis definieras detta som en högerkammarstimulerad eller avkänd R-våg associerad med en EKG-bekräftad P-våg.
|
Inledande 24-timmarsperiod efter patientregistrering
|
|
MARVEL Evolve delstudie
Tidsram: Inledande 24-timmarsperiod efter patientregistrering
|
Karakterisera frekvensen av atrioventrikulär synkronisering som tillhandahålls av MARVEL-algoritmen och jämför accelerometerns signalamplituder och AV-synkroniseringen som tillhandahålls av MARVEL-algoritmen med data som samlats in under den initiala MARVEL-proceduren.
|
Inledande 24-timmarsperiod efter patientregistrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
24 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
24 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2017
Första postat (Faktisk)
17 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDT16064
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .