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Micra Atrial Tracking unter Verwendung einer ventrikulären Akzelerometer-Studie (MARVEL)

24. Oktober 2018 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung des MARVEL-Algorithmus zu charakterisieren, der in das MicraTM TPS heruntergeladen wurde, um eine atriale synchrone ventrikuläre Stimulation bei Probanden mit AV-Block bereitzustellen.

Innerhalb der Marvel-Studie wird eine Unterstudie durchgeführt, der Zweck dieser Studie ist es, den MARVEL-Algorithmus bei Patienten zu charakterisieren, die in die MARVEL-Studie aufgenommen wurden, und die Akzelerometersignale und die AV-Synchronität zu einem zweiten Zeitpunkt zu sammeln und zu vergleichen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Dänemark
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Frankreich
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italien, 48033
        • Maria Cecilia Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
  • Tschechien
    • Czech Republic
      • Praha 5, Czech Republic, Tschechien, 150 30
        • Nemocnice Na Homolce
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322-1059
        • Emory University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4021
        • Kepler Universitatsklinikum Med Campus III

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dem Probanden wurde ein MicraTM TPS (Modell MC1VR01) implantiert oder wird voraussichtlich implantiert, mit einer verbleibenden Gerätelebensdauer von 6 Jahren oder mehr.
  • Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt und entspricht den erforderlichen örtlichen Gesetzen.
  • Das Subjekt hat einen atrioventrikulären (AV) Block.
  • Das Subjekt (und/oder der Zeuge, je nach den örtlichen Vorschriften) stellt eine unterzeichnete und datierte Vollmacht und/oder Zustimmung gemäß der Institution und den örtlichen Anforderungen bereit.
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt leidet zum Zeitpunkt der Registrierung an atrialer Arrhythmie.
  • Der Proband ist derzeit eingeschrieben oder plant die Teilnahme an einer potenziell verwirrenden Arzneimittel- oder Gerätestudie während der Studie. Die Miteinschreibung in gleichzeitige Studien ist nur zulässig, wenn eine dokumentierte Vorabgenehmigung vom Studienleiter von Medtronic eingeholt wurde.
  • Die Studienteilnehmerin ist schwanger (falls gesetzlich vorgeschrieben, müssen sich Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von sieben Tagen vor den Verfahren der MARVEL-Studie einem Schwangerschaftstest unterziehen).
  • Das Subjekt erfüllt alle Ausschlusskriterien, die nach örtlichem Recht erforderlich sind (Alter oder andere).

Zusätzliche Kriterien für die Teilstudie MARVEL Evolve:

Einschlusskriterien:

• Die Probanden der MARVEL-Unterstudie wurden zuvor in die MARVEL-Hauptstudie aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eingeschrieben
Probanden, die in die MARVEL-Studie aufgenommen wurden. Eingeschriebene Probanden erhalten den MARVEL-Algorithmus, der in ihr implantiertes, auf dem Markt freigegebenes Micra-Gerät heruntergeladen wird.
Gerät: MARVEL-Algorithmus
Software-Download in das implantierte Micra-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atrioventrikuläre Synchronität
Zeitfenster: Anfängliche 24-Stunden-Periode nach Patientenaufnahme
Auf individueller Herzschlagbasis wird dies als rechtsventrikuläre stimulierte oder wahrgenommene R-Welle in Verbindung mit einer EKG-bestätigten P-Welle definiert.
Anfängliche 24-Stunden-Periode nach Patientenaufnahme
MARVEL Evolve Teilstudie
Zeitfenster: Anfängliche 24-Stunden-Periode nach Patientenaufnahme
Charakterisieren Sie die vom MARVEL-Algorithmus bereitgestellte Rate der atrioventrikulären Synchronität und vergleichen Sie die Signalamplituden des Beschleunigungsmessers und die vom MARVEL-Algorithmus bereitgestellte AV-Synchronität mit den Daten, die während des anfänglichen MARVEL-Verfahrens gesammelt wurden.
Anfängliche 24-Stunden-Periode nach Patientenaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT16064

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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