이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

심실 가속도계 연구를 사용한 Micra 심방 추적 (MARVEL)

2018년 10월 24일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

이 연구의 목적은 MicraTM TPS에 다운로드된 MARVEL 알고리즘의 성능을 특성화하여 AV 차단이 있는 피험자에게 심방 동시 심실 조율을 제공하는 것입니다.

Marvel 연구 내에서 하위 연구를 수행할 예정이며, 이 연구의 목적은 MARVEL 연구에 등록한 환자의 MARVEL 알고리즘을 특성화하고 두 번째 시점에서 가속도계 신호 및 AV 동기화를 수집 및 비교하는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Odense C, 덴마크, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Baptist Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322-1059
        • Emory University Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Medical Center
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아, 4021
        • Kepler Universitatsklinikum Med Campus III
  • 이탈리아
      • Pisa, 이탈리아, 56100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, 이탈리아, 48033
        • Maria Cecilia Hospital
  • 체코
    • Czech Republic
      • Praha 5, Czech Republic, 체코, 150 30
        • Nemocnice Na Homolce
  • 프랑스
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 MicraTM TPS(모델 MC1VR01)를 이식했거나 이식할 예정이며 남은 장치 수명은 6년 이상입니다.
  • 피험자는 18세 이상이며 요구되는 현지 법률에 따릅니다.
  • 피험자는 방실(AV) 차단이 있습니다.
  • 피험자(및/또는 현지 규정에 따라 적용되는 증인)는 기관 및 현지 요구 사항에 따라 서명 및 날짜가 기재된 승인 및/또는 동의를 제공합니다.
  • 피험자는 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 등록 시점에 심방성 부정맥 상태에 있습니다.
  • 피험자는 현재 등록되어 있거나 연구 중에 잠재적으로 혼란스러운 약물 또는 장치 시험에 참여할 계획입니다. 동시 임상시험의 공동 등록은 메드트로닉 연구 관리자로부터 문서화된 사전 승인을 받은 경우에만 허용됩니다.
  • 피험자는 임신 중입니다(현지 법률에서 요구하는 경우, 가임 여성은 MARVEL 연구 절차 전 7일 이내에 임신 테스트를 받아야 함).
  • 피험자는 현지 법률(연령 또는 기타)에서 요구하는 모든 제외 기준을 충족합니다.

MARVEL Evolve 하위 연구의 추가 기준:

포함 기준:

• MARVEL 하위 연구의 피험자는 이전에 MARVEL 주요 연구에 등록한 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 등록됨
MARVEL 연구에 등록된 피험자. 등록된 피험자는 이식 시장에서 출시된 Micra 장치에 MARVEL 알고리즘을 다운로드하게 됩니다.
장치: MARVEL 알고리즘
이식된 Micra 장치에 소프트웨어 다운로드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방실 동시성
기간: 환자 등록 후 최초 24시간
개별 심장 박동 기준으로 이것은 ECG 확인 P-파와 연관된 우심실 속도 조정 또는 감지된 R-파로 정의됩니다.
환자 등록 후 최초 24시간
MARVEL Evolve 서브스터디
기간: 환자 등록 후 최초 24시간
MARVEL 알고리즘에서 제공하는 방실 동시성 속도를 특성화하고 MARVEL 알고리즘에서 제공하는 가속도계 신호 진폭과 AV 동시성을 초기 MARVEL 절차 중에 수집된 데이터와 비교합니다.
환자 등록 후 최초 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 10일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 24일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDT16064

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

방실 전도 차단에 대한 임상 시험

MARVEL 알고리즘에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ireland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다