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Tracciamento atriale Micra utilizzando uno studio dell'accelerometro ventricolare (MARVEL)

24 ottobre 2018 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Lo scopo di questo studio è caratterizzare le prestazioni dell'algoritmo MARVEL scaricato nel MicraTM TPS per fornire la stimolazione ventricolare sincrona atriale in soggetti con blocco AV.

Nell'ambito dello studio Marvel verrà condotto un sottostudio, lo scopo di questo studio è caratterizzare l'algoritmo MARVEL nei pazienti che sono stati arruolati nello studio MARVEL e raccogliere e confrontare i segnali dell'accelerometro e la sincronia AV in un secondo momento .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • Kepler Universitatsklinikum Med Campus III
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Cechia
    • Czech Republic
      • Praha 5, Czech Republic, Cechia, 150 30
        • Nemocnice na Homolce
  • Danimarca
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Francia
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italia, 48033
        • Maria Cecilia Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1059
        • Emory University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è stato impiantato o dovrebbe essere impiantato con un MicraTM TPS (modello MC1VR01), con una longevità residua del dispositivo di 6 anni o più.
  • Il soggetto ha ≥ 18 anni ed è conforme alla legge locale richiesta.
  • Il soggetto ha un blocco atrioventricolare (AV).
  • Il soggetto (e/o il testimone, a seconda delle normative locali) fornisce l'autorizzazione e/o il consenso firmato e datato in base ai requisiti dell'istituto e locali.
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è in aritmia atriale al momento dell'arruolamento.
  • Il soggetto è attualmente arruolato o sta pianificando di partecipare a una sperimentazione di farmaci o dispositivi potenzialmente confondenti durante lo studio. La co-iscrizione a studi concorrenti è consentita solo previa approvazione documentata da parte del responsabile dello studio Medtronic.
  • Il soggetto è in stato di gravidanza (se richiesto dalla legge locale, le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza entro sette giorni prima delle procedure dello studio MARVEL).
  • Il soggetto soddisfa tutti i criteri di esclusione richiesti dalla legge locale (età o altro).

Criteri aggiuntivi per il sottostudio MARVEL Evolve:

Criterio di inclusione:

• I soggetti del sottostudio MARVEL sono stati precedentemente arruolati nello studio principale MARVEL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iscritto
Soggetti arruolati nello studio MARVEL. I soggetti iscritti avranno l'algoritmo MARVEL scaricato nel loro dispositivo Micra rilasciato sul mercato impiantato.
Dispositivo: Algoritmo MARVEL
Download del software nel dispositivo Micra impiantato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sincronia atrioventricolare
Lasso di tempo: Periodo iniziale di 24 ore dopo l'arruolamento del paziente
Sulla base del battito cardiaco individuale, questo è definito come un'onda R stimolata o rilevata dal ventricolo destro associata a un'onda P confermata dall'ECG.
Periodo iniziale di 24 ore dopo l'arruolamento del paziente
Sottostudio Evolve di MARVEL
Lasso di tempo: Periodo iniziale di 24 ore dopo l'arruolamento del paziente
Caratterizzare il tasso di sincronia atrioventricolare fornito dall'algoritmo MARVEL e confrontare le ampiezze del segnale dell'accelerometro e la sincronia AV fornita dall'algoritmo MARVEL con i dati raccolti durante la procedura MARVEL iniziale.
Periodo iniziale di 24 ore dopo l'arruolamento del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT16064

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco di conduzione atrioventricolare

Prove cliniche su Algoritmo MARVEL

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