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Seguimiento auricular Micra mediante un estudio de acelerómetro ventricular (MARVEL)

24 de octubre de 2018 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

El propósito de este estudio es caracterizar el rendimiento del algoritmo MARVEL descargado en el MicraTM TPS para proporcionar estimulación ventricular sincrónica auricular en sujetos con bloqueo AV.

Se llevará a cabo un subestudio dentro del estudio Marvel, el propósito de este estudio es caracterizar el algoritmo MARVEL en pacientes que se inscribieron en el estudio MARVEL y recopilar y comparar las señales del acelerómetro y la sincronía AV en un segundo momento. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum Med Campus III
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Chequia
    • Czech Republic
      • Praha 5, Czech Republic, Chequia, 150 30
        • Nemocnice Na Homolce
  • Dinamarca
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1059
        • Emory University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
  • Francia
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italia, 48033
        • Maria Cecilia Hospital
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50400
        • Institut Jantung Negara

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al sujeto se le ha implantado, o se espera que se le implante, un MicraTM TPS (Modelo MC1VR01), con una vida útil restante del dispositivo de 6 años o más.
  • El sujeto tiene ≥ 18 años y según la ley local requerida.
  • El sujeto tiene bloqueo auriculoventricular (AV).
  • El sujeto (y/o el testigo, según corresponda según las reglamentaciones locales) proporciona una autorización y/o consentimiento firmados y fechados según la institución y los requisitos locales.
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene arritmia auricular en el momento de la inscripción.
  • El sujeto está actualmente inscrito o planea participar en un ensayo de dispositivo o fármaco potencialmente confuso durante el estudio. La inscripción conjunta en ensayos simultáneos solo se permite cuando se obtiene la aprobación previa documentada del director del estudio de Medtronic.
  • El sujeto está embarazada (si así lo exige la ley local, las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo dentro de los siete días anteriores a los procedimientos del estudio MARVEL).
  • El sujeto cumple con los criterios de exclusión requeridos por la ley local (edad u otros).

Criterios adicionales para el subestudio de MARVEL Evolve:

Criterios de inclusión:

• Los sujetos del subestudio de MARVEL se han inscrito previamente en el estudio principal de MARVEL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inscrito
Sujetos inscritos en el estudio MARVEL. A los sujetos inscritos se les descargará el algoritmo MARVEL en su dispositivo Micra implantado y lanzado al mercado.
Dispositivo: Algoritmo MARVEL
Descarga de software en el dispositivo Micra implantado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sincronía auriculoventricular
Periodo de tiempo: Período inicial de 24 horas después de la inscripción del paciente
Sobre la base de un latido cardíaco individual, esto se define como una onda R estimulada o detectada en el ventrículo derecho asociada con una onda P confirmada por ECG.
Período inicial de 24 horas después de la inscripción del paciente
Subestudio de MARVEL Evolve
Periodo de tiempo: Período inicial de 24 horas después de la inscripción del paciente
Caracterice la tasa de sincronía auriculoventricular proporcionada por el algoritmo MARVEL y compare las amplitudes de la señal del acelerómetro y la sincronía AV proporcionada por el algoritmo MARVEL con los datos recopilados durante el procedimiento MARVEL inicial.
Período inicial de 24 horas después de la inscripción del paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

24 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDT16064

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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