Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śledzenie przedsionków Micra za pomocą badania akcelerometru komorowego (MARVEL)

24 października 2018 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Celem tego badania jest scharakteryzowanie działania algorytmu MARVEL załadowanego do MicraTM TPS w celu zapewnienia przedsionkowej synchronicznej stymulacji komorowej u pacjentów z blokiem AV.

W ramach badania Marvel zostanie przeprowadzone badanie cząstkowe, którego celem jest scharakteryzowanie algorytmu MARVEL u pacjentów włączonych do badania MARVEL oraz zebranie i porównanie sygnałów akcelerometru i synchronizacji AV w drugim punkcie w czasie .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • Kepler Universitatsklinikum Med Campus III
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Czechy
    • Czech Republic
      • Praha 5, Czech Republic, Czechy, 150 30
        • Nemocnice Na Homolce
  • Dania
      • Odense C, Dania, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Francja
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1059
        • Emory University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
  • Włochy
      • Pisa, Włochy, 56100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Włochy, 48033
        • Maria Cecilia Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osobnikowi wszczepiono lub oczekuje się, że zostanie wszczepiony MicraTM TPS (model MC1VR01), z pozostałą żywotnością urządzenia wynoszącą 6 lat lub więcej.
  • Podmiot ma ≥ 18 lat i jest zgodny z wymaganym prawem lokalnym.
  • Pacjent ma blok przedsionkowo-komorowy (AV).
  • Podmiot (i/lub świadek, zgodnie z lokalnymi przepisami) przedstawia podpisane i opatrzone datą upoważnienie i/lub zgodę dla danej instytucji i lokalnych wymagań.
  • Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma arytmię przedsionkową w momencie rejestracji.
  • Uczestnik jest obecnie zapisany lub planuje wziąć udział w potencjalnie zakłócającej próbie leku lub urządzenia podczas badania. Wspólna rejestracja w badaniach równoległych jest dozwolona tylko po uzyskaniu udokumentowanej wstępnej zgody kierownika badań firmy Medtronic.
  • Uczestnik jest w ciąży (jeśli wymaga tego miejscowe prawo, kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy w ciągu siedmiu dni przed procedurami badania MARVEL).
  • Podmiot spełnia wszelkie kryteria wykluczenia wymagane przez prawo lokalne (wiek lub inne).

Dodatkowe kryteria badania cząstkowego MARVEL Evolve:

Kryteria przyjęcia:

• Osoby biorące udział w badaniu cząstkowym MARVEL zostały wcześniej włączone do badania głównego MARVEL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przyjęty
Osoby włączone do badania MARVEL. Zarejestrowanym pacjentom zostanie pobrany algorytm MARVEL do wszczepionego dopuszczonego do obrotu urządzenia Micra.
Urządzenie: Algorytm MARVEL
Pobieranie oprogramowania do wszczepionego urządzenia Micra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Synchronizacja przedsionkowo-komorowa
Ramy czasowe: Początkowy okres 24 godzin po przyjęciu pacjenta
Na podstawie indywidualnych uderzeń serca jest to definiowane jako wystymulowany lub wykryty załamek R w prawej komorze, powiązany z potwierdzonym EKG załamkiem P.
Początkowy okres 24 godzin po przyjęciu pacjenta
Badanie uzupełniające MARVEL Evolve
Ramy czasowe: Początkowy okres 24 godzin po przyjęciu pacjenta
Scharakteryzuj częstość synchronizacji przedsionkowo-komorowej zapewnioną przez algorytm MARVEL i porównaj amplitudy sygnału akcelerometru oraz synchronizację przedsionkowo-komorową zapewnioną przez algorytm MARVEL z danymi zebranymi podczas wstępnej procedury MARVEL.
Początkowy okres 24 godzin po przyjęciu pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT16064

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok przewodzenia przedsionkowo-komorowego

Badania kliniczne na Algorytm MARVEL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj