免手术胃内椭圆球囊的前瞻性研究：安全有效吗？
研究概览
详细说明
全球肥胖患病率不断上升，科威特目前被认为是肥胖人口最多的国家1。 因此，根据体重指数 (BMI) 对减肥程序进行了标准化，保留了针对 II 级肥胖 (BMI 35-39.9) 及以上的更先进的手术，同时考虑了其他因素，例如肥胖- 相关并发症。 对于那些被认为属于超重（BMI = 25-29.9）和 I 级肥胖（BMI 30-34.9）类别的患者，在饮食尝试失败后，减肥选择是有限的。 最受欢迎的选择是各种类型的胃内气球。 传统的内窥镜胃气球已被证明是安全有效的，超重减轻 (%EWL) 为 25-50%2。 近日，一款名为Elipse的新型可吞咽胃球囊在科威特上市，并因其独特的“无程序”理念而大受欢迎。
Elipse 是一种减肥设备，在“进入”或“退出”过程中不需要麻醉、内窥镜检查或手术。 它被设计成一种可吞咽的胶囊，在通过连接的导管用 PH 滴定液体填充后，在胃中转化为气球。 它通过限制胃部发挥作用，因此，通过减少总食物摄入量来实现减肥。 四个月后，球囊贴片的部分脱落，液体逐渐排出胃内。 随后，液体和气球的薄纸状壁通过胃肠道直至排出体外。
这项前瞻性研究旨在观察免手术胃内 Elipse 气球作为一种帮助减肥的工具的有效性和安全性，适用于我们诊所所有符合标准并接受一名外科医生插入手术的患者。 在这篇论文中，我们分享了我们关于这种新型气球的经验，因为科威特是最早开始正式使用这种新设备的国家之一，而且文献中的数据仍然缺乏。
这是一项前瞻性初步研究，在 2016 年 7 月至 2017 年 1 月的六个月期间，48 名患者接受了科威特市 Faisal 综合诊所的同一位外科医生的 Elipse 球囊插入术。 插入后，对患者进行为期四个月的随访，直到预期的排泄日。 体重、BMI 和腰围在插入前以及插入后 1、2 和 4 个月时在诊所进行计算。 还鼓励患者每周在家中使用电子秤通过电子邮件发送他们的身体成分数据。 记录有关手术过程中任何困难或不良事件的所有数据。 在最后一次访问时，向患者发送了一份简单的调查问卷，以解决对围手术期和术后指导的承诺、插入和排泄后遇到的症状及其严重程度、花费的总费用以及患者满意度。 获得了科威特卫生部和国家伦理委员会的伦理批准。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
从 2016 年 7 月到 2017 年 1 月，所有患者都接受了 elipse 插入：
- 体重指数 27-40
- 18-65岁
- 多次节食失败
- 以现实的减肥期望为动力，准备并致力于遵循医生指导的减肥计划。
排除标准：
- 患有心理驱动的饮食失调症的患者（例如 暴食、贪食症等）
- 有腹部和/或盆腔手术史的患者，不包括在 Elipse™ 治疗前至少 12 个月进行的以下手术之一：剖腹产、诊断性腹腔镜检查、腹腔镜阑尾切除术、腹腔镜胆囊切除术。
- 患者之前曾接受过减肥或胃部手术。
- 患者有急性胰腺炎病史。
- 患者有小肠梗阻病史。
- 患者有食管、胃或十二指肠疾病的/或体征和/或症状史，包括但不限于 >2 厘米 (cm) 的食管裂孔疝、炎症性疾病、癌症和静脉曲张。
- 吞咽机制异常的患者。
- 有癌症、炎症性疾病、出血或其他胃肠道 (GI) 疾病病史的患者。
- 怀孕或哺乳的妇女。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：椭圆胶囊插入组
单门诊植入椭圆胶囊的所有患者
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全球肥胖患病率不断上升，科威特目前被认为是肥胖人口最多的国家1。
因此，根据体重指数 (BMI) 对减肥程序进行了标准化，保留了针对 II 级肥胖 (BMI 35-39.9) 及以上的更先进的手术，同时考虑了其他因素，例如肥胖- 相关并发症。
对于那些被认为属于超重（BMI = 25-29.9）和 I 级肥胖（BMI 30-34.9）类别的患者，在饮食尝试失败后，减肥选择是有限的。
最受欢迎的选择是各种类型的胃内气球。
传统的内窥镜胃气球已被证明是安全有效的，超重减轻 (%EWL) 为 25-50%2。
近日，一款名为Elipse的新型可吞咽胃球囊在科威特上市，并因其独特的“无程序”理念而大受欢迎。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减肥
大体时间：4个月
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减肥
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状及其严重程度
大体时间：4个月
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恶心、呕吐、腹痛
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4个月
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患者满意度
大体时间：4个月
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总体患者满意度： 向患者提供了一份简短的问卷调查，每个问卷的评分范围为 (0 - 10)：手术的难易程度、症状和严重程度、对结果的满意度以及总成本。 |
4个月
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总成本
大体时间：4个月
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此程序花费的总费用
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4个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- AmiriH
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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胃内椭圆装置的临床试验
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St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanLotung Poh-Ai Hospital未知
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的