無処置胃内エリプスバルーンの前向き研究：それは効果的で安全ですか？
調査の概要
詳細な説明
肥満の有病率は世界中で増加しており、クウェートは現在、最も肥満人口が多い国と見なされています 1。 したがって、肥満などの他の要因を考慮して、クラス II 肥満 (BMI 35 ～ 39.9) 以上のより高度な手術を維持しながら、ボディマス指数 (BMI) に従って減量手順の標準化が行われています。 -関連する合併症。 過体重 (BMI = 25 ～ 29.9) およびクラス I 肥満 (BMI 30 ～ 34.9) のカテゴリーに属すると考えられる患者の場合、ダイエットの試みが失敗した後、減量の選択肢は限られます。 非常に要求の高いオプションには、さまざまなタイプの胃内バルーンがあります。 従来の内視鏡的胃バルーンは安全で効果的であることが証明されており、過剰体重減少 (%EWL) は 25 ～ 50%2 です。 Elipse という名前の新しい飲み込み可能な胃バルーンは、最近クウェートで発売され、「手順のない」という独自のコンセプトにより非常に人気がありました。
Elipse は、麻酔、内視鏡検査、手術を必要としない減量デバイスです。 これは飲み込み可能なカプセルとして設計されており、接続されたカテーテルを介して PH 滴定された液体を充填した後、胃の中でバルーンに変換されます。 それは胃を制限することによって機能し、その結果、全体的な食物摂取量を減らすことによって体重減少が達成されます. 4 か月後、バルーン パッチ側の一部が剥がれ、液体が徐々に胃に排出されます。 その後、液体とバルーンの薄い紙のような壁は、排泄されるまで胃腸管を通過します。
この前向き研究は、基準を満たし、1 人の外科医による挿入手順を受けた当クリニックのすべての患者に適用される減量を支援するツールとして、手順のない胃内 Elipse バルーンの有効性と安全性を観察することを目的としています。 クウェートは、この新しい装置を公式に実践し始めた最初の国の 1 つであり、文献データがまだ不足しているため、この論文では、この新しいタイプの気球に関する私たちの経験を共有します。
これは、2016 年 7 月から 2017 年 1 月までの 6 か月間、クウェート市のファイサル ポリクリニックで同じ外科医によって 48 人の患者が Elipse バルーン挿入を受けた前向きパイロット研究です。 挿入後、予想される排泄日まで 4 か月間、患者を追跡した。 体重、BMI、胴囲は、挿入前と挿入後 1、2、4 か月後にクリニックで計算されました。 患者はまた、自宅の電子体重計を使用して、週に 1 回、自分の体組成データを電子メールで送信するよう奨励されました。 手順中の困難または有害事象に関するすべてのデータが記録されました。 最後の訪問で、簡単なアンケートが患者に手渡され、手術前後の指示へのコミットメント、挿入と排泄後に発生した症状とその重症度、費やされた全体的な費用、および患者の満足度に対処しました。 倫理的承認は、クウェートの保健省および国家倫理委員会から得られました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
すべての患者は、2016 年 7 月から 2017 年 1 月まで楕円挿入を受けました。
- BMI 27-40
- 18～65歳
- 何度もダイエット失敗
- 現実的な減量への期待に動機付けられ、医師が指導する減量プログラムに従う準備ができており、熱心に取り組んでいます。
除外基準:
- 心理的に引き起こされる摂食障害の患者 (例: むちゃ食い、過食症など）
- -腹部および/または骨盤の手術歴のある患者 Elipse™治療の少なくとも12か月前に行われた次の手術のうち1つだけを除く:帝王切開、診断用腹腔鏡検査、腹腔鏡下虫垂切除術、腹腔鏡下胆嚢摘出術。
- -患者は以前に肥満または胃の手術を受けたことがあります。
- 患者は急性膵炎の病歴があります。
- 患者には小腸閉塞の病歴があります。
- -患者は、2センチメートル（cm）を超える裂孔ヘルニア、炎症性疾患、癌、および静脈瘤を含むがこれらに限定されない食道、胃、または十二指腸疾患の病歴/または徴候および/または症状を有する。
- 嚥下機構に異常のある患者。
- がん、炎症性疾患、出血、または胃腸（GI）管の他の障害の病歴を持つ患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エリプスカプセル挿入群
1つの診療所でエリプスカプセルを挿入したすべての患者
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肥満の有病率は世界中で増加しており、クウェートは現在、最も肥満人口が多い国と見なされています 1。
したがって、肥満などの他の要因を考慮して、クラス II 肥満 (BMI 35 ～ 39.9) 以上のより高度な手術を維持しながら、ボディマス指数 (BMI) に従って減量手順の標準化が行われています。 -関連する合併症。
過体重 (BMI = 25 ～ 29.9) およびクラス I 肥満 (BMI 30 ～ 34.9) のカテゴリーに属すると考えられる患者の場合、ダイエットの試みが失敗した後、減量の選択肢は限られます。
非常に要求の高いオプションには、さまざまなタイプの胃内バルーンがあります。
従来の内視鏡的胃バルーンは安全で効果的であることが証明されており、過剰体重減少 (%EWL) は 25 ～ 50%2 です。
Elipse という名前の新しい飲み込み可能な胃バルーンは、最近クウェートで発売され、「手順のない」という独自のコンセプトにより非常に人気がありました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量
時間枠：4ヶ月
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減量
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状とその重症度
時間枠：4ヶ月
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吐き気、嘔吐、腹痛
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4ヶ月
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患者の満足度
時間枠：4ヶ月
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全体的な患者満足度: 患者には、手技の容易さ、症状と重症度、結果への満足度、および全体的な費用について、それぞれ (0 ～ 10) のスケールで短いアンケートが与えられました。 |
4ヶ月
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総経費
時間枠：4ヶ月
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この手順にかかった総費用
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4ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AmiriH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
胃内エリプス装置の臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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University of Kansas Medical Center招待による登録
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Karolinska Institutet完了