- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03160469
Estudio prospectivo del balón intragástrico Elipse sin procedimiento: ¿es efectivo y seguro?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la obesidad está aumentando en todo el mundo, y actualmente se considera que Kuwait es el país con la población más obesa1. En este sentido, se ha estandarizado los procedimientos de pérdida de peso según el Índice de Masa Corporal (IMC), manteniendo las cirugías más avanzadas para obesidad clase II (IMC 35-39,9) y superiores, considerando otros factores como, por ejemplo, la obesidad. -comorbilidades relacionadas. Para aquellos pacientes que se consideran en la categoría de sobrepeso (IMC = 25-29,9) y obesidad clase I (IMC 30-34,9), después del fracaso de los intentos de dieta, las opciones de pérdida de peso son limitadas. De las opciones muy solicitadas están los diversos tipos de balones intragástricos. Los balones gástricos endoscópicos convencionales han demostrado ser seguros y efectivos, con un exceso de pérdida de peso (%EWL) de 25-50%2. Un nuevo globo gástrico tragable, llamado Elipse, se lanzó recientemente en Kuwait y se volvió muy popular debido a su concepto único de "no tener procedimientos".
Elipse es un dispositivo de pérdida de peso que no requiere anestesia, endoscopia o cirugía en su "entrada" o "salida". Está diseñado para ser una cápsula tragable que se convierte en un globo en el estómago después de llenarlo con un líquido titulado con PH a través de su catéter conectado. Funciona restringiendo el estómago y, como resultado, la pérdida de peso se logra al disminuir la ingesta total de alimentos. A los cuatro meses se desprende parte del lado del parche del balón y se expulsa el líquido en el estómago de forma paulatina. Más tarde, el líquido y la pared delgada similar al papel del globo pasan a través del tracto gastrointestinal hasta que se excretan.
Este estudio prospectivo tiene como objetivo observar la eficacia y la seguridad del balón intragástrico Elipse sin procedimiento como una herramienta que ayuda en la pérdida de peso aplicada a todos los pacientes de nuestra clínica que cumplen con los criterios y se sometieron al procedimiento de inserción por un cirujano. En este artículo compartimos nuestra experiencia con respecto a este nuevo tipo de globo, ya que Kuwait es uno de los primeros países en iniciar la práctica oficial con este nuevo dispositivo y aún faltan datos en la literatura.
Este es un estudio piloto prospectivo de 48 pacientes que se sometieron a la inserción del balón Elipse por el mismo cirujano en los policlínicos Faisal en la ciudad de Kuwait durante un período de seis meses, desde julio de 2016 hasta enero de 2017. Después de la inserción, los pacientes fueron seguidos durante un período de cuatro meses hasta el día esperado de la excreción. El peso, el IMC y la circunferencia de la cintura se calcularon una vez antes de la inserción y 1, 2 y 4 meses después de la inserción en la clínica. También se animó a los pacientes a enviar semanalmente sus datos de composición corporal por correo electrónico utilizando una báscula electrónica en el hogar. Se registraron todos los datos relacionados con cualquier dificultad o evento adverso durante el procedimiento. En la última visita, se entregó a los pacientes un cuestionario simple para abordar el compromiso con las instrucciones peri y posteriores al procedimiento, los síntomas y su gravedad después de la inserción y excreción, los costos generales gastados y la satisfacción del paciente. Se obtuvo la aprobación ética del Ministerio de Salud de Kuwait y del comité nacional de ética.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
todos los pacientes se sometieron a la inserción de elipse desde julio de 2016 hasta enero de 2017 con:
- IMC 27-40
- Edad 18-65
- Múltiples intentos de dieta fallidos
- Motivado con expectativas realistas de pérdida de peso, listo y comprometido a seguir un programa de pérdida de peso guiado por un médico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos alimentarios de origen psicológico (p. atracones, bulimia, etc.)
- Pacientes con antecedentes de cirugía abdominal y/o pélvica EXCLUYENDO solo UNA de las siguientes cirugías que se realizó al menos 12 meses antes del Tratamiento Elipse™: cesárea, laparoscopia diagnóstica, apendicectomía laparoscópica, colecistectomía laparoscópica.
- El paciente ha tenido cirugía bariátrica o gástrica previa.
- El paciente tiene antecedentes de pancreatitis aguda.
- El paciente tiene antecedentes de obstrucciones del intestino delgado.
- El paciente tiene antecedentes de/o signos y/o síntomas de enfermedad esofágica, gástrica o duodenal, incluidas, entre otras, hernias de hiato >2 centímetros (cm), enfermedades inflamatorias, cáncer y várices.
- Pacientes con un mecanismo de deglución anormal.
- Pacientes con antecedentes de cáncer, enfermedad inflamatoria, sangrado u otro trastorno del tracto gastrointestinal (GI).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de inserción de cápsulas Elipse
Todos los pacientes que insertaron la cápsula elipse en una sola clínica
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La prevalencia de la obesidad está aumentando en todo el mundo, y actualmente se considera que Kuwait es el país con la población más obesa1.
En este sentido, se ha estandarizado los procedimientos de pérdida de peso según el Índice de Masa Corporal (IMC), manteniendo las cirugías más avanzadas para obesidad clase II (IMC 35-39,9) y superiores, considerando otros factores como, por ejemplo, la obesidad. -comorbilidades relacionadas.
Para aquellos pacientes que se consideran en la categoría de sobrepeso (IMC = 25-29,9) y obesidad clase I (IMC 30-34,9), después del fracaso de los intentos de dieta, las opciones de pérdida de peso son limitadas.
De las opciones muy solicitadas están los diversos tipos de balones intragástricos.
Los balones gástricos endoscópicos convencionales han demostrado ser seguros y efectivos, con un exceso de pérdida de peso (%EWL) de 25-50%2.
Un nuevo globo gástrico tragable, llamado Elipse, se lanzó recientemente en Kuwait y se volvió muy popular debido a su concepto único de "no tener procedimientos".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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pérdida de peso
Periodo de tiempo: 4 meses
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pérdida de peso
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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síntomas y su gravedad
Periodo de tiempo: 4 meses
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náuseas, vómitos, dolor abdominal
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4 meses
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 4 meses
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satisfacción general del paciente: Los pacientes recibieron un breve cuestionario con una escala de (0 - 10) para cada uno: facilidad del procedimiento, síntomas y gravedad, satisfacción con los resultados y costos generales. |
4 meses
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costo total
Periodo de tiempo: 4 meses
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costo total gastado para este procedimiento
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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