무수술 위내 일립스 풍선의 전향적 연구: 효과적이고 안전한가?
연구 개요
상세 설명
비만 유병률은 전 세계적으로 증가하고 있으며 쿠웨이트는 현재 가장 비만 인구가 많은 국가로 간주됩니다1. 이에 체질량지수(BMI)를 기준으로 체중감량 시술을 표준화하여 2급 비만(BMI 35~39.9) 이상의 고도비만 수술은 유지하되 비만 등의 요인을 고려하여 진행하고 있습니다. - 관련 합병증. 과체중(BMI = 25-29.9) 및 1급 비만(BMI 30-34.9) 범주에 속하는 환자의 경우 다이어트 시도 실패 후 체중 감량 옵션이 제한됩니다. 요청이 많은 옵션 중 다양한 유형의 위내 풍선이 있습니다. 기존의 내시경 위 풍선은 25-50%2의 초과 체중 감소(%EWL)로 안전하고 효과적인 것으로 입증되었습니다. 삼킬 수 있는 새로운 위 풍선인 Elipse는 최근 쿠웨이트에서 출시되었으며 "무시술"이라는 독특한 개념으로 큰 인기를 끌었습니다.
Elipse는 "입구" 또는 "출구"에서 마취, 내시경 또는 수술이 필요하지 않은 체중 감량 장치입니다. 연결된 카테터를 통해 PH 적정 유체로 채운 후 위장에서 풍선으로 변환되는 삼킬 수 있는 캡슐로 설계되었습니다. 그것은 위를 제한하여 작동하며 결과적으로 전체 음식 섭취량을 줄임으로써 체중 감량이 이루어집니다. 4개월 후, 풍선 패치 쪽의 일부가 벗겨지고 점차적으로 위액이 배출됩니다. 나중에 액체와 풍선의 얇은 종이 같은 벽이 배설될 때까지 위장관을 통과합니다.
본 전향적 연구는 기준을 충족하고 1명의 외과의사에 의해 삽입 시술을 받은 우리 병원의 모든 환자에게 적용되는 체중 감량 보조 도구로서 무수술 위내 Elipse 풍선의 효능 및 안전성을 관찰하는 것을 목표로 합니다. 쿠웨이트는 이 새로운 장치로 공식적인 관행을 시작한 최초의 국가 중 하나이고 문헌 데이터가 아직 부족하기 때문에 이 백서에서 우리는 이 새로운 유형의 풍선에 대한 경험을 공유합니다.
이것은 2016년 7월부터 2017년 1월까지 6개월 동안 쿠웨이트시의 Faisal 폴리클리닉에서 동일한 외과의에 의해 Elipse 풍선 삽입을 받은 48명의 환자에 대한 전향적 파일럿 연구입니다. 삽입 후 배설 예정일까지 4개월 동안 환자를 추적하였다. 체중, BMI, 허리둘레는 삽입 전과 삽입 후 1, 2, 4개월에 클리닉에서 계산되었습니다. 또한 매주 가정에서 전자저울을 이용해 체성분 데이터를 이메일로 보내도록 했다. 절차 중 어려움이나 부작용에 대한 모든 데이터가 기록되었습니다. 마지막 방문에서 간단한 설문지를 환자에게 건네주어 시술 전후 지침, 삽입 및 배설 후 발생하는 증상 및 중증도, 지출된 전체 비용, 환자 만족도에 대해 설명했습니다. 쿠웨이트 보건부 및 국가윤리위원회로부터 윤리적 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
모든 환자는 2016년 7월부터 2017년 1월까지 elipse 삽입을 받았습니다.
- BMI 27-40
- 18-65세
- 여러 다이어트 시도 실패
- 현실적인 체중 감량 기대에 동기를 부여하고 의사가 안내하는 체중 감량 프로그램을 따를 준비가 되어 있습니다.
제외 기준:
- 심리적으로 유발된 섭식 장애가 있는 환자(예: 폭식, 폭식증 등)
- Elipse™ 치료 최소 12개월 전에 수행된 다음 수술 중 하나만 제외하고 복부 및/또는 골반 수술 병력이 있는 환자: 제왕절개, 진단적 복강경 검사, 복강경 충수 절제술, 복강경 담낭 절제술.
- 환자는 이전에 비만 수술이나 위 수술을 받은 적이 있습니다.
- 환자는 급성 췌장염의 병력이 있습니다.
- 환자는 소장 폐쇄의 병력이 있습니다.
- 환자는 식도, 위 또는 십이지장 질환(이에 국한되지 않음) >2 센티미터(cm), 염증성 질환, 암 및 정맥류를 포함하는 식도, 위 또는 십이지장 질환의/또는 징후 및/또는 증상이 있습니다.
- 비정상적인 삼킴 메커니즘을 가진 환자.
- 암, 염증성 질환, 출혈 또는 기타 위장관 질환의 병력이 있는 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Elipse 캡슐 삽입 그룹
단일 클리닉에서 elips Capsule을 삽입한 모든 환자
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비만 유병률은 전 세계적으로 증가하고 있으며 쿠웨이트는 현재 가장 비만 인구가 많은 국가로 간주됩니다1.
이에 체질량지수(BMI)를 기준으로 체중감량 시술을 표준화하여 2급 비만(BMI 35~39.9) 이상의 고도비만 수술은 유지하되 비만 등의 요인을 고려하여 진행하고 있습니다. - 관련 합병증.
과체중(BMI = 25-29.9) 및 1급 비만(BMI 30-34.9) 범주에 속하는 환자의 경우 다이어트 시도 실패 후 체중 감량 옵션이 제한됩니다.
요청이 많은 옵션 중 다양한 유형의 위내 풍선이 있습니다.
기존의 내시경 위 풍선은 25-50%2의 초과 체중 감소(%EWL)로 안전하고 효과적인 것으로 입증되었습니다.
삼킬 수 있는 새로운 위 풍선인 Elipse는 최근 쿠웨이트에서 출시되었으며 "무시술"이라는 독특한 개념으로 큰 인기를 끌었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량
기간: 4개월
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체중 감량
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 및 심각도
기간: 4개월
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메스꺼움, 구토, 복통
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4개월
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환자 만족도
기간: 4개월
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전반적인 환자 만족도: 환자는 절차의 용이성, 증상 및 중증도, 결과에 대한 만족도 및 전체 비용에 대해 각각 (0 - 10)의 척도가 있는 짧은 설문지를 받았습니다. |
4개월
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전체 비용
기간: 4개월
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이 절차에 소요되는 전체 비용
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- AmiriH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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위내 일립스 장치에 대한 임상 시험
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Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Bio-Medical Research, Ltd.완전한