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启发研究

2024年1月31日 更新者：Allurion Technologies

比较 Elipse™ 胃气球系统与假手术治疗肥胖成人的随机、多中心、分阶段、关键安全性和有效性研究

本研究的主要目的是证明 Elipse 胃气球系统治疗肥胖成人的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、双盲、随机、两阶段的研究，计划在多达 15 个地点抽取的 400 名肥胖个体中进行。 研究的治疗持续时间为 48 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Honor Health
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado, Anschutz Health and Wellness Center
    • Illinois
      • Bolingbrook、Illinois、美国、60440
        • Bariatric Institute of Greater Chicago
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70001
        • Surgical Specialists of Louisiana
    • Massachusetts
      • Holyoke、Massachusetts、美国、01002
        • Holyoke Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medicine, Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pennsylvania Medical Center (UPMC)
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • CHI Metabolic and Bariatric Care
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • MidSouth Bariatrics
      • Nashville、Tennessee、美国、37204
        • Vanderbilt Center for Surgical Weight Loss
    • Texas
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • UT Physicians Minimally Invasive Surgeons of Texas (UTMIST)
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22291
        • Charlottesville Medical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥22岁且≤65岁
  2. BMI≥30 kg/m2且≤40 kg/m2
  3. 已签署特定研究的知情同意书
  4. 愿意遵守研究要求，包括随访
  5. 有生育潜力的妇女的妊娠试验呈阴性。
  6. 在研究参与期间不打算怀孕的育龄妇女。 （注意：有生育能力的女性在治疗时不得处于哺乳期）。
  7. 完全走动，没有任何严重的慢性骨科疾病，需要依赖拐杖、助行器或轮椅，这可能会妨碍研究期间的锻炼。
  8. 已确认在注册前 24 个月内尝试过更保守的减肥替代方案（例如监督饮食、运动和行为改变计划）的尝试均未成功。

排除标准：

  1. 有症状的充血性心力衰竭、心律失常或不稳定的冠状动脉疾病
  2. 预先存在的呼吸系统疾病，例如慢性阻塞性肺病 (COPD)、肺炎或癌症
  3. 以前的减肥或胃手术或可能在研究期间接受
  4. 在本研究之前使用胃内装置
  5. 入组后 12 个月内患有慢性胰腺炎或急性胰腺炎
  6. 小肠梗阻史或目前
  7. 腹部和/或盆腔手术史 仅排除在研究登记前至少 12 个月进行的以下手术之一：剖腹产、诊断性腹腔镜检查、腹腔镜阑尾切除术、腹腔镜胆囊切除术。 （例如：如果患者有 2 次剖宫产，或 1 次剖宫产和腹腔镜阑尾切除术，她将被排除在外。 如果患者有一次剖腹产，她可能会被包括在内）
  8. 自身免疫性结缔组织疾病的诊断（例如 狼疮、红斑、硬皮病）或免疫功能低下
  9. 药物不能充分控制肥胖的遗传或内分泌原因史
  10. 食管、胃或十二指肠疾病的/或体征和/或症状/或影像学证据的病史，包括但不限于大于或等于 2 厘米 (cm) 的食管裂孔疝、食管旁疝、炎症性疾病、癌症、静脉曲张、憩室、胃轻瘫、溃疡、狭窄/狭窄、贲门失弛缓症和食管炎
  11. 胰岛素依赖型糖尿病（1 型或 2 型）
  12. 任何类型的严重急性和/或慢性感染
  13. 严重的凝血障碍、肝功能不全或肝硬化
  14. 在 Elipse Deployment 前至少 14 天不能或不愿意停止使用阿司匹林和/或非甾体抗炎药 (NSAIDs)，并在 Elipse 排泄后继续使用 14 天

  15. 目前正在服用以下药物（入组前 30 天内）和/或在研究期间需要或预期需要这些药物：

    排除的药物：

    全身性皮质类固醇 抗凝治疗（例如 warafin、达比加群）或抗血小板治疗） 免疫抑制治疗（例如 硫唑嘌呤、环孢菌素） 处方药或非处方减肥药 已知会导致体重显着增加或减轻的药物 麻醉剂、阿片类药物或苯二氮卓类药物 治疗糖尿病的胰岛素 抗癫痫治疗（例如 氯硝西泮、苯妥英钠）抗心律失常药（例如 咪达隆）

  16. 肺栓塞病史
  17. 有心脏起搏器或其他电动植入装置

  18. 贫血定义为：

    1. 女性 Hgb < 11，
    2. 红细胞指数异常和缺铁
  19. 入组后 3 个月内戒烟或计划在研究期间戒烟
  20. 入组前 6 个月任何时候记录的总体体重减轻 ≥ 5%
  21. 居住在无法随时访问研究现场医疗资源的地方
  22. 无法在没有帮助的情况下行走 200 码
  23. 饮食失调，包括夜食综合症 (NES)、贪食症或暴食症
  24. 不愿意在研究期间避免任何可能影响体重的重建和/或整容手术，例如乳房成形术和脂肪成形术
  25. 非法药物使用或过度饮酒的当前或历史
  26. 参加了另一项尚未完成所需主要终点随访期的调查研究（注意：参与另一项研究的长期监测阶段的受试者有资格参加本研究）。
  27. 研究者认为可能导致受试者无法完成研究并可能导致致命结果的任何情况，或导致受试者难以遵守研究要求，或可能混淆研究数据。
  28. 研究者确定患者的健康状况不佳，无法参加研究。
  29. Allurion Technologies 或其任何附属公司或承包商的员工/家庭成员
  30. 研究者、副研究者的直属雇员/家庭成员，或其医疗办公室或诊所，或可能执行研究程序的外科、减肥或医院组织
  31. 已参加研究的另一受试者的直系亲属（通过婚姻或血缘关系）
  32. 幽门螺杆菌呼气试验呈阳性
  33. 炎症性肠病史或当前炎症性肠病（例如 克罗恩病、溃疡性结肠炎）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗
随机接受治疗的患者将接受 Elipse 设备。
设备：有源椭圆装置
介入装置
其他名称：
  • Elipse 胃气球系统（主动式）
假比较器：控制
随机分配到对照组的患者将接受假装置。
设备：椭圆假装置
控制装置
其他名称：
  • Elipse 胃气球系统（对照）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
共同主要有效性终点：治疗组和对照组在 16 周时的总体体重减轻 (TBWL) 比较
大体时间：16周
16 周时以 5% TBWL 二分的治疗组反应率 (RR) 是否显着大于 35% 的推论检验。
16周
共同主要有效性终点 2：治疗组和对照组之间的总体体重减轻百分比 (TBWL) 比较
大体时间：16周
16 周时治疗组平均 %TBWL 是否显着大于对照组平均 %TBWL 的推论检验
16周
主要安全终点：与整个程序或设备相关的严重不良事件的发生率
大体时间：24周
该临床研究的主要安全终点是 24 周内与程序或设备相关的严重不良事件的总体发生率。
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Allurion Technologies

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月1日

初级完成 (实际的)

2019年5月1日

研究完成 (实际的)

2019年5月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月22日

首次发布 (实际的)

2017年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月31日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TRL-1000-0002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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