高剂量与低剂量地塞米松对肾切除术后即刻术后并发症的影响 (DEX-NEF)
高剂量与低剂量地塞米松对肾切除术后即刻术后并发症的影响 (DEX-NEF)
本研究的目的是调查术前单次大剂量类固醇注射对开放性肾脏手术（肾切除术、半肾切除术、肾切除术）术后即刻并发症的影响。 主要结果是麻醉后监护病房 (PACU) 的并发症。 次要结果是麻醉后阶段的器官特异性并发症、前 5 天的疼痛和恶心、前 14 天的血清肿和伤口感染以及术后前 30 天的再入院。
研究人员假设，接受高剂量地塞米松治疗的患者转移到 PACU 的频率和器官特异性并发症会更低。 研究人员假设，伤口感染、血清肿或再入院率没有差异。
研究概览
详细说明
手术后，传统上，患者在麻醉后监护病房 (PACU) 中接受观察和治疗，直到他们出院到病房（或直接回家），并根据标准化的国际出院标准进行评估。
研究项目“为什么在 PACU？” （Rigshospitalet，丹麦）自 2016 年初以来系统地收集和分析了恢复阶段与手术相关的并发症。 并发症包括疼痛、恶心/呕吐、循环和呼吸问题、体位不耐受和认知障碍。 所有上述术后问题的共同点可能与手术创伤引起的炎症反应有关。
在这种情况下，糖皮质激素对于减少由抗炎作用引起的急性术后器官功能障碍至关重要。 在许多不同的外科手术中，单剂量术前糖皮质激素已被证明可以减少术后恶心和呕吐 (PONV)、急性疼痛和阿片类药物的需要，并加速康复。
荟萃分析还表明，与长期治疗相比，对手术患者单剂量给予糖皮质激素（甲泼尼龙和地塞米松）是安全的。
“为什么在 PACU？”数据库显示，60% 的开放式肾脏手术患者在 PACU 中有并发症（主要是疼痛和缺氧）。
根据其他特定手术研究的积极结果，自 2015 年年中以来，Rigshospitalet 的所有供体肾切除术患者都接受了术前高剂量类固醇，注射剂为 24 毫克地塞米松。 这导致需要治疗的疼痛减少了 30%。
在创建临床建议和标准之前，需要在随机、受控的临床试验中测试结果。
该研究不是安慰剂对照，因为地塞米松 8 毫克对 PONV 的积极作用已在许多试验中得到证实，并且已经在诊所对所有患者进行了给药。 因此，退出这种做法在道德上是不正确的
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
计划开放肾切除术、半肾切除术、肾切除术 签署知情同意书
排除标准：
- 长期/持续使用糖皮质激素（吸入疗法除外）
- 持续使用免疫抑制疗法
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 怀孕/哺乳
- 对研究药物或标准治疗药物过敏
- 既往同侧肾切除术
- 膈肌上方腔静脉血栓切除术
- 无法进行手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症
大体时间：24小时
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需要在 PACU 治疗的并发症
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间，PACU
大体时间：24小时
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在 PACU 的总停留时间
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24小时
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住院时间、住院时间
大体时间：1个月
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总住院时间
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1个月
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出院分数
大体时间：1小时
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手术室出院评分（按出院标准）
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1小时
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出院分数
大体时间：24小时
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PACU 出院评分（根据出院标准）
|
24小时
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并发症
大体时间：24小时
|
需要在病房治疗的并发症
|
24小时
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术后疼痛
大体时间：4天
|
自我报告的疼痛（最严重和平均，第 0-4 天）。
问卷调查。
|
4天
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止痛药
大体时间：4天
|
自我报告使用标准治疗以外的止痛药（第 0-4 天）。
问卷调查。
|
4天
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术后恶心呕吐（PONV）
大体时间：4天
|
自我报告的 ponv（最差和平均水平，第 0-4 天。
问卷调查。
|
4天
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止吐药
大体时间：4天
|
使用标准治疗以外的止吐药（第 0-4 天。
问卷调查。
|
4天
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睡觉
大体时间：4天
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自我报告的睡眠质量（第 0-4 天）。
问卷调查。
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4天
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精神状态
大体时间：4天
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自我报告的焦虑、不安、悲伤情绪（第 0-4 天）。
问卷调查。
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4天
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伤口并发症
大体时间：30天
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伤口并发症/感染
|
30天
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再入院
大体时间：30天
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任何再入院
|
30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：kristin J Steinthorsdottir, MD、Rigshospitalet, Denmark
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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肾脏疾病的临床试验
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地塞米松的临床试验
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Mahmoud Rafaat Mohamed招聘中
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