Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hög vs låg dos dexametason på komplikationer i den omedelbara postoperativa fasen efter nefrektomi (DEX-NEF)

24 januari 2019 uppdaterad av: Kristin Julia Steinthorsdottir, Rigshospitalet, Denmark

Hög vs låg dos dexametason på komplikationer i den omedelbara postoperativa fasen efter nefrektomi (DEX-NEF)

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av en enstaka preoperativ högdos steroidinjektion på komplikationer i den omedelbara postoperativa fasen efter öppen njuroperation (njurresektion, heminefrektomi, nefrektomi). Primärt resultat är komplikationer på postanesthesia care unit (PACU). Sekundära utfall är organospecifika komplikationer i postanestesifasen, smärta och illamående de första 5 dagarna, serom- och sårinfektion de första 14 dagarna och återinläggningar de första 30 dagarna efter operationen.

Utredarna antar att frekvensen av överföring till PACU och organospecifika komplikationer kommer att vara lägre bland patienter som får högdos dexametason. Utredarna antar att det inte kommer att finnas någon skillnad i sårinfektioner, serom eller återinläggningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter operationen observeras och behandlas patienter traditionellt på post-anestesi vårdenheter (PACU) tills de skrivs ut till avdelningen (eller direkt hem) bedömt enligt standardiserade internationella utskrivningskriterier.

Forskningsprojektet "Why in PACU?" (Rigshospitalet, Danmark), har sedan början av 2016 systematiskt samlat in och analyserat ingreppsrelaterade komplikationer i återhämtningsfasen. Komplikationerna inkluderar smärta, illamående/kräkningar, cirkulations- och andningsproblem, ortostatisk intolerans och kognitiva störningar. Gemensamt för alla ovan nämnda postoperativa problem är de möjliga kopplingarna till det inflammatoriska svaret orsakat av det kirurgiska traumat.

Glukokortikoider kan i detta sammanhang vara centrala för att minska akuta postoperativa organdysfunktioner, orsakade av den antiinflammatoriska effekten. I ett antal olika kirurgiska ingrepp har engångsdos, preoperativa glukokortikoider visat sig minska postoperativt illamående och kräkningar (PONV), akut smärta och behov av opioider samt påskynda konvalescensen.

Metaanalyser visade också att endosadministrering av glukokortikoider (metylprednisolon och dexametason) för kirurgiska patienter är säker till skillnad från långtidsbehandling.

"Varför i PACU?" Databas visar att 60 % av patienter som genomgår öppen njuroperation har komplikationer i PACU (främst smärta och hypoxi).

Baserat på positiva resultat i andra procedurspecifika studier har alla donatornefrektomipatienter på Rigshospitalet fått preoperativa högdossteroider, i form av 24 mg dexametasoninjektion sedan mitten av 2015. Detta har resulterat i en minskning av behandlingskrävande smärta med 30 %.

Innan kliniska rekommendationer och standarder skapas krävs att resultaten testas i en randomiserad, kontrollerad, klinisk prövning.

Studien är inte placebokontrollerad eftersom de positiva effekterna av dexametason 8 mg på PONV har visats i ett flertal studier och redan administreras till alla patienter på kliniken. Det skulle därför inte vara etiskt korrekt att dra sig ur denna praxis

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Planerad öppen njurresektion, heminefrektomi, nefrektomi Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • kronisk/pågående användning av glukokortikoider (förutom inhalationsterapi)
  • pågående användning av immunsuppressiv terapi
  • insulinberoende diabetes
  • graviditet/amning
  • allergier mot studiemedicin, eller medicinering i en standardbehandling
  • tidigare njurresektion på samma sida
  • trombektomi i vena cava ovanför diafragman
  • operation kan inte utföras

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hög dos
Dexametason 24 mg
Läkemedel: Dexametason
preoperativ engångsinjektion
Aktiv komparator: Låg dos
Dexametason 8 mg
Läkemedel: Dexametason
preoperativ engångsinjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 24 timmar
Komplikationer som kräver behandling i PACU
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsens längd, PACU
Tidsram: 24 timmar
Total vistelsetid i PACU
24 timmar
Vistelsens längd, sjukhus
Tidsram: 1 månad
Total längd på sjukhusvistelsen
1 månad
Urladdningspoäng
Tidsram: 1 timme
Utskrivningspoäng (enligt utskrivningskriterier) på operationssalen
1 timme
Urladdningspoäng
Tidsram: 24 timmar
Urladdningspoäng (enligt urladdningskriterier) i PACU
24 timmar
Komplikationer
Tidsram: 24 timmar
Komplikationer som kräver behandling på avdelningen
24 timmar
Smärta postoperativt
Tidsram: 4 dagar
Självrapporterad smärta (värst och genomsnittlig, dag 0-4). Frågeformulär.
4 dagar
Analgetika
Tidsram: 4 dagar
Egenrapporterad användning av annat smärtstillande läkemedel än standardbehandling (dag 0-4). Frågeformulär.
4 dagar
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: 4 dagar
Självrapporterad ponv (sämsta och genomsnittliga, dag 0-4. Frågeformulär.
4 dagar
Antiemetika
Tidsram: 4 dagar
Användning av andra antiemetika än standardbehandling (dag 0-4. Frågeformulär.
4 dagar
Sova
Tidsram: 4 dagar
Självrapporterad sömnkvalitet (dagar 0-4). Frågeformulär.
4 dagar
Mental status
Tidsram: 4 dagar
Självrapporterade känslor av ångest, oro, sorg (dag 0-4). Frågeformulär.
4 dagar
Sårkomplikationer
Tidsram: 30 dagar
Sårkomplikationer/infektioner
30 dagar
Återinläggningar
Tidsram: 30 dagar
Eventuella återinläggningar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Utredare

  • Huvudutredare: kristin J Steinthorsdottir, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

23 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2017

Första postat (Faktisk)

19 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DEXNEF01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursjukdomar

Kliniska prövningar på Dexametason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera