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Desametasone ad alta o bassa dose sulle complicanze nell'immediata fase postoperatoria dopo la nefrectomia (DEX-NEF)

24 gennaio 2019 aggiornato da: Kristin Julia Steinthorsdottir, Rigshospitalet, Denmark

Desametasone ad alta o bassa dose sulle complicanze nella fase immediatamente postoperatoria dopo la nefrectomia (DEX-NEF)

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di una singola iniezione preoperatoria di steroidi ad alte dosi sulle complicanze nell'immediata fase postoperatoria dopo chirurgia renale aperta (resezione renale, eminefrectomia, nefrectomia). L'esito primario sono le complicanze nell'unità di cura post anestesia (PACU). Gli esiti secondari sono le complicanze organospecifiche nella fase post anestesia, dolore e nausea nei primi 5 giorni, sieroma e infezione della ferita nei primi 14 giorni e riammissioni nei primi 30 giorni dopo l'intervento.

I ricercatori ipotizzano che la frequenza del trasferimento al PACU e le complicanze organospecifiche saranno inferiori tra i pazienti che ricevono desametasone ad alte dosi. Gli investigatori ipotizzano che non ci sarà alcuna differenza in infezioni della ferita, sieroma o riammissioni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti sono tradizionalmente osservati e trattati in unità di cura post-anestesia (PACU) fino a quando non vengono dimessi in reparto (o direttamente a casa) valutati secondo criteri di dimissione internazionali standardizzati.

Il progetto di ricerca "Perché in PACU?" (Rigshospitalet, Danimarca), dall'inizio del 2016 ha sistematicamente raccolto e analizzato le complicanze correlate alla procedura nella fase di recupero. Le complicanze includono dolore, nausea/vomito, problemi circolatori e respiratori, intolleranza ortostatica e disturbi cognitivi. Comune a tutti i problemi post-operatori sopra menzionati sono i possibili legami con la risposta infiammatoria causata dal trauma chirurgico.

I glucocorticoidi possono in questo contesto essere centrali per la riduzione delle disfunzioni d'organo postoperatorie acute, causate dall'effetto antinfiammatorio. In diverse procedure chirurgiche, è stato dimostrato che i glucocorticoidi preoperatori in dose singola riducono la nausea e il vomito postoperatori (PONV), il dolore acuto e la necessità di oppioidi, nonché accelerano la convalescenza.

Le meta-analisi hanno anche mostrato che la somministrazione di una singola dose di glucocorticoidi (metilprednisolone e desametasone) per i pazienti chirurgici è sicura rispetto al trattamento a lungo termine.

Il "Perché in PACU?" Il database mostra che il 60% dei pazienti sottoposti a chirurgia renale a cielo aperto presenta complicanze nella PACU (principalmente dolore e ipossia).

Sulla base dei risultati positivi di altri studi specifici sulla procedura, tutti i pazienti sottoposti a nefrectomia da donatore al Rigshospitalet hanno ricevuto steroidi ad alte dosi preoperatorie, sotto forma di iniezione di desametasone da 24 mg dalla metà del 2015. Ciò ha comportato una riduzione del dolore che richiede un trattamento del 30%.

Prima di creare raccomandazioni e standard clinici, è necessario che i risultati vengano testati in uno studio clinico randomizzato e controllato.

Lo studio non è controllato con placebo poiché gli effetti positivi del desametasone 8 mg sulla PONV sono stati dimostrati in numerosi studi ed è già in corso di somministrazione a tutti i pazienti della clinica. Non sarebbe quindi eticamente corretto ritirarsi da questa pratica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Resezione renale aperta pianificata, eminefrectomia, nefrectomia Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • uso cronico/continuo di glucocorticoidi (tranne la terapia inalatoria)
  • uso continuativo di terapia immunosoppressiva
  • diabete insulino-dipendente
  • gravidanza/allattamento
  • allergie verso farmaci in studio o farmaci in un trattamento standard
  • precedente resezione renale sullo stesso lato
  • trombectomia nella vena cava sopra il diaframma
  • la chirurgia non può essere eseguita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dose elevata
Desametasone 24 mg
iniezione preoperatoria a colpo singolo
Comparatore attivo: Basso dosaggio
Desametasone 8 mg
iniezione preoperatoria a colpo singolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore
Complicanze che richiedono un trattamento in PACU
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno, PACU
Lasso di tempo: 24 ore
Durata totale del soggiorno in PACU
24 ore
Durata della degenza, ospedale
Lasso di tempo: 1 mese
Durata totale della degenza in ospedale
1 mese
Punteggio di scarico
Lasso di tempo: 1 ora
Punteggio di dimissione (secondo i criteri di dimissione) in sala operatoria
1 ora
Punteggio di scarico
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggio di dimissione (secondo i criteri di dimissione) nel PACU
24 ore
Complicazioni
Lasso di tempo: 24 ore
Complicanze che richiedono un trattamento in reparto
24 ore
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 4 giorni
Dolore auto-riferito (peggiore e medio, giorni 0-4). Questionario.
4 giorni
Analgesici
Lasso di tempo: 4 giorni
Uso auto-riferito di farmaci antidolorifici diversi dal trattamento standard (giorni 0-4). Questionario.
4 giorni
Nausea e vomito post operatori (PONV)
Lasso di tempo: 4 giorni
Ponv autodichiarato (peggiore e medio, giorni 0-4. Questionario.
4 giorni
Antiemetici
Lasso di tempo: 4 giorni
Uso di antiemetici diversi dal trattamento standard (giorni 0-4. Questionario.
4 giorni
Sonno
Lasso di tempo: 4 giorni
Qualità del sonno autodichiarata (giorni 0-4). Questionario.
4 giorni
Stato mentale
Lasso di tempo: 4 giorni
Sentimenti auto-riferiti di ansia, agitazione, tristezza (giorni 0-4). Questionario.
4 giorni
Complicazioni della ferita
Lasso di tempo: 30 giorni
Complicanze/infezioni della ferita
30 giorni
Riammissioni
Lasso di tempo: 30 giorni
Eventuali riammissioni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: kristin J Steinthorsdottir, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Desametasone

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