- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03160729
Desametasone ad alta o bassa dose sulle complicanze nell'immediata fase postoperatoria dopo la nefrectomia (DEX-NEF)
Desametasone ad alta o bassa dose sulle complicanze nella fase immediatamente postoperatoria dopo la nefrectomia (DEX-NEF)
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di una singola iniezione preoperatoria di steroidi ad alte dosi sulle complicanze nell'immediata fase postoperatoria dopo chirurgia renale aperta (resezione renale, eminefrectomia, nefrectomia). L'esito primario sono le complicanze nell'unità di cura post anestesia (PACU). Gli esiti secondari sono le complicanze organospecifiche nella fase post anestesia, dolore e nausea nei primi 5 giorni, sieroma e infezione della ferita nei primi 14 giorni e riammissioni nei primi 30 giorni dopo l'intervento.
I ricercatori ipotizzano che la frequenza del trasferimento al PACU e le complicanze organospecifiche saranno inferiori tra i pazienti che ricevono desametasone ad alte dosi. Gli investigatori ipotizzano che non ci sarà alcuna differenza in infezioni della ferita, sieroma o riammissioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti sono tradizionalmente osservati e trattati in unità di cura post-anestesia (PACU) fino a quando non vengono dimessi in reparto (o direttamente a casa) valutati secondo criteri di dimissione internazionali standardizzati.
Il progetto di ricerca "Perché in PACU?" (Rigshospitalet, Danimarca), dall'inizio del 2016 ha sistematicamente raccolto e analizzato le complicanze correlate alla procedura nella fase di recupero. Le complicanze includono dolore, nausea/vomito, problemi circolatori e respiratori, intolleranza ortostatica e disturbi cognitivi. Comune a tutti i problemi post-operatori sopra menzionati sono i possibili legami con la risposta infiammatoria causata dal trauma chirurgico.
I glucocorticoidi possono in questo contesto essere centrali per la riduzione delle disfunzioni d'organo postoperatorie acute, causate dall'effetto antinfiammatorio. In diverse procedure chirurgiche, è stato dimostrato che i glucocorticoidi preoperatori in dose singola riducono la nausea e il vomito postoperatori (PONV), il dolore acuto e la necessità di oppioidi, nonché accelerano la convalescenza.
Le meta-analisi hanno anche mostrato che la somministrazione di una singola dose di glucocorticoidi (metilprednisolone e desametasone) per i pazienti chirurgici è sicura rispetto al trattamento a lungo termine.
Il "Perché in PACU?" Il database mostra che il 60% dei pazienti sottoposti a chirurgia renale a cielo aperto presenta complicanze nella PACU (principalmente dolore e ipossia).
Sulla base dei risultati positivi di altri studi specifici sulla procedura, tutti i pazienti sottoposti a nefrectomia da donatore al Rigshospitalet hanno ricevuto steroidi ad alte dosi preoperatorie, sotto forma di iniezione di desametasone da 24 mg dalla metà del 2015. Ciò ha comportato una riduzione del dolore che richiede un trattamento del 30%.
Prima di creare raccomandazioni e standard clinici, è necessario che i risultati vengano testati in uno studio clinico randomizzato e controllato.
Lo studio non è controllato con placebo poiché gli effetti positivi del desametasone 8 mg sulla PONV sono stati dimostrati in numerosi studi ed è già in corso di somministrazione a tutti i pazienti della clinica. Non sarebbe quindi eticamente corretto ritirarsi da questa pratica
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Resezione renale aperta pianificata, eminefrectomia, nefrectomia Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- uso cronico/continuo di glucocorticoidi (tranne la terapia inalatoria)
- uso continuativo di terapia immunosoppressiva
- diabete insulino-dipendente
- gravidanza/allattamento
- allergie verso farmaci in studio o farmaci in un trattamento standard
- precedente resezione renale sullo stesso lato
- trombectomia nella vena cava sopra il diaframma
- la chirurgia non può essere eseguita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Dose elevata
Desametasone 24 mg
|
iniezione preoperatoria a colpo singolo
|
Comparatore attivo: Basso dosaggio
Desametasone 8 mg
|
iniezione preoperatoria a colpo singolo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore
|
Complicanze che richiedono un trattamento in PACU
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata del soggiorno, PACU
Lasso di tempo: 24 ore
|
Durata totale del soggiorno in PACU
|
24 ore
|
Durata della degenza, ospedale
Lasso di tempo: 1 mese
|
Durata totale della degenza in ospedale
|
1 mese
|
Punteggio di scarico
Lasso di tempo: 1 ora
|
Punteggio di dimissione (secondo i criteri di dimissione) in sala operatoria
|
1 ora
|
Punteggio di scarico
Lasso di tempo: 24 ore
|
Punteggio di dimissione (secondo i criteri di dimissione) nel PACU
|
24 ore
|
Complicazioni
Lasso di tempo: 24 ore
|
Complicanze che richiedono un trattamento in reparto
|
24 ore
|
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Dolore auto-riferito (peggiore e medio, giorni 0-4).
Questionario.
|
4 giorni
|
Analgesici
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Uso auto-riferito di farmaci antidolorifici diversi dal trattamento standard (giorni 0-4).
Questionario.
|
4 giorni
|
Nausea e vomito post operatori (PONV)
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Ponv autodichiarato (peggiore e medio, giorni 0-4.
Questionario.
|
4 giorni
|
Antiemetici
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Uso di antiemetici diversi dal trattamento standard (giorni 0-4.
Questionario.
|
4 giorni
|
Sonno
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Qualità del sonno autodichiarata (giorni 0-4).
Questionario.
|
4 giorni
|
Stato mentale
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Sentimenti auto-riferiti di ansia, agitazione, tristezza (giorni 0-4).
Questionario.
|
4 giorni
|
Complicazioni della ferita
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Complicanze/infezioni della ferita
|
30 giorni
|
Riammissioni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Eventuali riammissioni
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: kristin J Steinthorsdottir, MD, Rigshospitalet, Denmark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Malattie renali
- Complicanze postoperatorie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEXNEF01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Desametasone
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCCompletato