- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03160729
Влияние высоких и низких доз дексаметазона на осложнения в ближайшем послеоперационном периоде после нефрэктомии (DEX-NEF)
Высокие и низкие дозы дексаметазона при осложнениях в ближайшем послеоперационном периоде после нефрэктомии (DEX-NEF)
Целью данного исследования является изучение влияния однократной предоперационной инъекции высоких доз стероидов на осложнения в ближайшем послеоперационном периоде после открытой операции на почке (резекция почки, геминефрэктомия, нефрэктомия). Первичным исходом являются осложнения в отделении постанестезиологического ухода (PACU). Вторичными исходами являются органоспецифические осложнения в постанестезиологический период, боль и тошнота в первые 5 дней, серома и раневая инфекция в первые 14 дней и повторные госпитализации в первые 30 дней после операции.
Исследователи предполагают, что частота перевода в PACU и органоспецифических осложнений будет ниже среди пациентов, получающих высокие дозы дексаметазона. Исследователи предполагают, что разницы в раневых инфекциях, серомах и повторных госпитализациях не будет.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После операции пациентов традиционно наблюдают и лечат в отделениях посленаркозной помощи (PACU), пока они не будут выписаны в палату (или непосредственно домой) в соответствии со стандартизированными международными критериями выписки.
Исследовательский проект «Почему именно в PACU?» (Rigshospitalet, Дания) с начала 2016 г. систематически собирает и анализирует связанные с процедурами осложнения в восстановительном периоде. Осложнения включают боль, тошноту/рвоту, проблемы с кровообращением и дыханием, ортостатическую непереносимость и когнитивные расстройства. Общим для всех вышеупомянутых послеоперационных проблем является возможная связь с воспалительной реакцией, вызванной хирургической травмой.
Глюкокортикоиды в этом контексте могут играть центральную роль в уменьшении острых послеоперационных органных дисфункций, обусловленных противовоспалительным эффектом. Было показано, что при ряде различных хирургических вмешательств однократная доза предоперационных глюкокортикоидов уменьшает послеоперационную тошноту и рвоту (ПОТР), острую боль и потребность в опиоидах, а также ускоряет выздоровление.
Мета-анализ также показал, что однократное введение глюкокортикоидов (метилпреднизолона и дексаметазона) хирургическим пациентам безопасно по сравнению с длительным лечением.
Вопрос «Почему в PACU?» База данных показывает, что 60 % пациентов, перенесших открытые операции на почках, имеют осложнения в PACU (прежде всего боль и гипоксия).
Основываясь на положительных результатах других исследований, посвященных конкретным процедурам, все пациенты с донорской нефрэктомией в Ригшоспиталете с середины 2015 года получали перед операцией высокие дозы стероидов в виде инъекции 24 мг дексаметазона. Это привело к уменьшению боли, требующей лечения, на 30 %.
Перед созданием клинических рекомендаций и стандартов необходимо, чтобы результаты были проверены в рандомизированном контролируемом клиническом исследовании.
Исследование не является плацебо-контролируемым, поскольку положительный эффект дексаметазона в дозе 8 мг на ПОТР был показан в многочисленных испытаниях и уже применяется у всех пациентов в клинике. Поэтому было бы этически неправильно отказываться от этой практики.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Плановая открытая резекция почки, геминефрэктомия, нефрэктомия Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- хроническое/постоянное использование глюкокортикоидов (кроме ингаляционной терапии)
- постоянное применение иммуносупрессивной терапии
- инсулинозависимый диабет
- беременность/грудное вскармливание
- аллергия на исследуемое лекарство или лекарство в стандартном лечении
- предыдущая резекция почки на той же стороне
- тромбэктомия в полой вене над диафрагмой
- нельзя делать операцию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Высокая доза
Дексаметазон 24 мг
|
предоперационная однократная инъекция
|
|
Активный компаратор: Малая доза
Дексаметазон 8 мг
|
предоперационная однократная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 24 часа
|
Осложнения, требующие лечения в PACU
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания, PACU
Временное ограничение: 24 часа
|
Общая продолжительность пребывания в PACU
|
24 часа
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 1 месяц
|
Общая продолжительность пребывания в стационаре
|
1 месяц
|
|
Оценка выписки
Временное ограничение: 1 час
|
Оценка при выписке (согласно критериям выписки) в операционной
|
1 час
|
|
Оценка выписки
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка при выписке (согласно критериям выписки) в PACU
|
24 часа
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 24 часа
|
Осложнения, требующие лечения в стационаре
|
24 часа
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 4 дня
|
Самооценка боли (самая сильная и средняя, дни 0-4).
Анкета.
|
4 дня
|
|
Анальгетики
Временное ограничение: 4 дня
|
Самооценка использования обезболивающих препаратов, отличных от стандартного лечения (0-4 дни).
Анкета.
|
4 дня
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР)
Временное ограничение: 4 дня
|
Самооценка ponv (худшее и среднее, дни 0-4.
Анкета.
|
4 дня
|
|
Противорвотные средства
Временное ограничение: 4 дня
|
Использование противорвотных средств, отличных от стандартного лечения (дни 0-4.
Анкета.
|
4 дня
|
|
Спать
Временное ограничение: 4 дня
|
Самооценка качества сна (дни 0-4).
Анкета.
|
4 дня
|
|
Психическое состояние
Временное ограничение: 4 дня
|
Самооценка чувства беспокойства, беспокойства, печали (0-4 дни).
Анкета.
|
4 дня
|
|
Раневые осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Раневые осложнения/инфекции
|
30 дней
|
|
Повторные приемы
Временное ограничение: 30 дней
|
Любые реадмиссии
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: kristin J Steinthorsdottir, MD, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Заболевания почек
- Послеоперационные осложнения
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- DEXNEF01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дексаметазон
-
Makassed General HospitalАктивный, не рекрутирующий
-
University of VermontЗапись по приглашениюОМЛ - острый миелоидный лейкозСоединенные Штаты
-
Tanta UniversityЗавершенныйПослеоперационная анальгезия | Артроскопическая хирургия плеча | Предоперационный | Под контролем УЗИ | Групповая блокада перикапсулярного нерваЕгипет
-
Peking University People's HospitalРекрутингМножественная миелома, недавно диагностированнаяКитай
-
Yuzuncu Yıl UniversityЕще не набирают
-
Dow University of Health SciencesЗапись по приглашениюПостэндодонтическая больПакистан
-
Fayoum UniversityЗавершенныйЛадонный гипергидрозЕгипет
-
Cairo UniversityРекрутинг
-
University of ArizonaАктивный, не рекрутирующийПослеоперационная боль | Запор | Головокружение | Тошнота и рвота в послеоперационном периоде | Продолжительность ответа | Потребление наркотиков | Боль после операцииСоединенные Штаты
-
Al-Azhar UniversityАктивный, не рекрутирующийХирургия верхних конечностей | Блокада плечевого сплетенияЕгипет