- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03160729
Høy vs lav dose deksametason på komplikasjoner i den umiddelbare postoperative fasen etter nefrektomi (DEX-NEF)
Høy vs lav dose deksametason på komplikasjoner i den umiddelbare postoperative fasen etter nefrektomi (DEX-NEF)
Målet med denne studien er å undersøke effekten av en enkelt preoperativ høydose-steroidinjeksjon på komplikasjoner i den umiddelbare postoperative fasen etter åpen nyrekirurgi (nyreseksjon, heminefrektomi, nefrektomi). Primært resultat er komplikasjoner i postanestesiavdelingen (PACU). Sekundære utfall er organospesifikke komplikasjoner i postanestesifasen, smerter og kvalme de første 5 dagene, seroma og sårinfeksjon de første 14 dagene og reinnleggelser de første 30 dagene etter operasjonen.
Etterforskerne antar at frekvensen av overføring til PACU og organospesifikke komplikasjoner vil være lavere blant pasienter som får høydose deksametason. Etterforskerne antar at det ikke vil være noen forskjell i sårinfeksjoner, seroma eller reinnleggelser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter operasjonen blir pasienter tradisjonelt observert og behandlet i post-anestesiavdelinger (PACU) til de skrives ut til avdelingen (eller direkte hjem) vurdert etter standardiserte internasjonale utskrivningskriterier.
Forskningsprosjektet "Why in PACU?" (Rigshospitalet, Danmark), har siden begynnelsen av 2016 systematisk samlet og analysert prosedyrerelaterte komplikasjoner i restitusjonsfasen. Komplikasjonene inkluderer smerter, kvalme/oppkast, sirkulasjons- og luftveisproblemer, ortostatisk intoleranse og kognitive forstyrrelser. Felles for alle de ovennevnte postoperative problemene er mulige koblinger til den inflammatoriske responsen forårsaket av det kirurgiske traumet.
Glukokortikoider kan i denne sammenheng være sentrale for reduksjon av akutte postoperative organdysfunksjoner, forårsaket av den antiinflammatoriske effekten. I en rekke ulike kirurgiske inngrep har enkeltdose, preoperative glukokortikoider vist seg å redusere postoperativ kvalme og oppkast (PONV), akutte smerter og behov for opioider samt akselerere rekonvalesensen.
Metaanalyser viste også at enkeltdoseadministrasjon av glukokortikoider (metylprednisolon og deksametason) til kirurgiske pasienter er trygt i motsetning til langtidsbehandling.
"Hvorfor i PACU?" Databasen viser at 60 % av pasientene som har åpen nyrekirurgi har komplikasjoner i PACU (primært smerte og hypoksi).
Basert på positive resultater i andre prosedyrespesifikke studier har alle donornefrektomipasienter ved Rigshospitalet fått preoperative høydosesteroider, i form av 24 mg deksametasoninjeksjon siden midten av 2015. Dette har resultert i en reduksjon av behandlingskrevende smerte med 30 %.
Før det lages kliniske anbefalinger og standarder, kreves det at resultatene testes i en randomisert, kontrollert, klinisk studie.
Studien er ikke placebokontrollert siden de positive effektene av deksametason 8 mg på PONV har blitt vist i en rekke studier, og blir allerede administrert til alle pasienter ved klinikken. Det vil derfor ikke være etisk riktig å trekke seg fra denne praksisen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Planlagt åpen nyrereseksjon, heminefrektomi, nefrektomi Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kronisk/pågående bruk av glukokortikoider (unntatt inhalasjonsterapi)
- pågående bruk av immunsuppressiv terapi
- insulinavhengig diabetes
- graviditet/amming
- allergier mot studiemedisiner, eller medisiner i en standardbehandling
- tidligere nyrereseksjon på samme side
- trombektomi i vena cava over diafragma
- kirurgi kan ikke utføres
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Høy dose
Deksametason 24 mg
|
preoperativ, enkeltskuddsinjeksjon
|
Aktiv komparator: Lav dose
Deksametason 8 mg
|
preoperativ, enkeltskuddsinjeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
|
Komplikasjoner som krever behandling i PACU
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppholdets lengde, PACU
Tidsramme: 24 timer
|
Total lengde på oppholdet i PACU
|
24 timer
|
Liggetid, sykehus
Tidsramme: 1 måned
|
Total liggetid på sykehus
|
1 måned
|
Utladningsscore
Tidsramme: 1 time
|
Utskrivningsscore (i henhold til utskrivningskriterier) på operasjonsstuen
|
1 time
|
Utladningsscore
Tidsramme: 24 timer
|
Utladningsscore (i henhold til utskrivningskriterier) i PACU
|
24 timer
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
|
Komplikasjoner som krever behandling i avdelingen
|
24 timer
|
Smerter postoperativt
Tidsramme: 4 dager
|
Selvrapportert smerte (verst og gjennomsnittlig, dag 0-4).
Spørreskjema.
|
4 dager
|
Analgetika
Tidsramme: 4 dager
|
Egenrapportert bruk av andre smertestillende medisiner enn standardbehandling (dag 0-4).
Spørreskjema.
|
4 dager
|
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 4 dager
|
Selvrapportert ponv (dårligst og gjennomsnittlig, dag 0-4.
Spørreskjema.
|
4 dager
|
Antiemetika
Tidsramme: 4 dager
|
Bruk av andre antiemetika enn standardbehandling (dag 0-4.
Spørreskjema.
|
4 dager
|
Sove
Tidsramme: 4 dager
|
Selvrapportert søvnkvalitet (dager 0-4).
Spørreskjema.
|
4 dager
|
Mental status
Tidsramme: 4 dager
|
Selvrapporterte følelser av angst, uro, tristhet (dag 0-4).
Spørreskjema.
|
4 dager
|
Sårkomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Sårkomplikasjoner/infeksjoner
|
30 dager
|
Gjeninnleggelser
Tidsramme: 30 dager
|
Eventuelle reinnleggelser
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: kristin J Steinthorsdottir, MD, Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Urologiske sykdommer
- Nyresykdommer
- Postoperative komplikasjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- DEXNEF01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyresykdommer
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
Kliniske studier på Deksametason
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Beijing Friendship HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHørselstap, sensorineuralt | Hørselstap, plutselig | Intratympanisk injeksjon
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaFullførtDeksametason lagt til i ultralydveiledet Transversus Abdominis Plain Block for postoperativ analgesiPostoperativ smerteItalia
-
Ocular Therapeutix, Inc.FullførtØyebetennelse og smerteForente stater
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeRefraktært myelomatose | Myelomatose i tilbakefallKina, Taiwan
-
Air Force Military Medical University, ChinaHar ikke rekruttert ennåImmunoglobulin lettkjede amyloidose
-
European Myeloma NetworkUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University of Roma La Sapienza; Hospital... og andre samarbeidspartnereFullførtWaldenstroms makroglobulinemiHellas
-
Tulane University School of MedicineKaryopharm Therapeutics IncTilbaketrukketRefraktært myelomatose | Tilbakefallende myelomatose
-
University Health Network, TorontoAstellas Pharma Inc; Multiple Myeloma Research ConsortiumAvsluttetMultippelt myelomForente stater, Canada