Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høy vs lav dose deksametason på komplikasjoner i den umiddelbare postoperative fasen etter nefrektomi (DEX-NEF)

24. januar 2019 oppdatert av: Kristin Julia Steinthorsdottir, Rigshospitalet, Denmark

Høy vs lav dose deksametason på komplikasjoner i den umiddelbare postoperative fasen etter nefrektomi (DEX-NEF)

Målet med denne studien er å undersøke effekten av en enkelt preoperativ høydose-steroidinjeksjon på komplikasjoner i den umiddelbare postoperative fasen etter åpen nyrekirurgi (nyreseksjon, heminefrektomi, nefrektomi). Primært resultat er komplikasjoner i postanestesiavdelingen (PACU). Sekundære utfall er organospesifikke komplikasjoner i postanestesifasen, smerter og kvalme de første 5 dagene, seroma og sårinfeksjon de første 14 dagene og reinnleggelser de første 30 dagene etter operasjonen.

Etterforskerne antar at frekvensen av overføring til PACU og organospesifikke komplikasjoner vil være lavere blant pasienter som får høydose deksametason. Etterforskerne antar at det ikke vil være noen forskjell i sårinfeksjoner, seroma eller reinnleggelser.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter operasjonen blir pasienter tradisjonelt observert og behandlet i post-anestesiavdelinger (PACU) til de skrives ut til avdelingen (eller direkte hjem) vurdert etter standardiserte internasjonale utskrivningskriterier.

Forskningsprosjektet "Why in PACU?" (Rigshospitalet, Danmark), har siden begynnelsen av 2016 systematisk samlet og analysert prosedyrerelaterte komplikasjoner i restitusjonsfasen. Komplikasjonene inkluderer smerter, kvalme/oppkast, sirkulasjons- og luftveisproblemer, ortostatisk intoleranse og kognitive forstyrrelser. Felles for alle de ovennevnte postoperative problemene er mulige koblinger til den inflammatoriske responsen forårsaket av det kirurgiske traumet.

Glukokortikoider kan i denne sammenheng være sentrale for reduksjon av akutte postoperative organdysfunksjoner, forårsaket av den antiinflammatoriske effekten. I en rekke ulike kirurgiske inngrep har enkeltdose, preoperative glukokortikoider vist seg å redusere postoperativ kvalme og oppkast (PONV), akutte smerter og behov for opioider samt akselerere rekonvalesensen.

Metaanalyser viste også at enkeltdoseadministrasjon av glukokortikoider (metylprednisolon og deksametason) til kirurgiske pasienter er trygt i motsetning til langtidsbehandling.

"Hvorfor i PACU?" Databasen viser at 60 % av pasientene som har åpen nyrekirurgi har komplikasjoner i PACU (primært smerte og hypoksi).

Basert på positive resultater i andre prosedyrespesifikke studier har alle donornefrektomipasienter ved Rigshospitalet fått preoperative høydosesteroider, i form av 24 mg deksametasoninjeksjon siden midten av 2015. Dette har resultert i en reduksjon av behandlingskrevende smerte med 30 %.

Før det lages kliniske anbefalinger og standarder, kreves det at resultatene testes i en randomisert, kontrollert, klinisk studie.

Studien er ikke placebokontrollert siden de positive effektene av deksametason 8 mg på PONV har blitt vist i en rekke studier, og blir allerede administrert til alle pasienter ved klinikken. Det vil derfor ikke være etisk riktig å trekke seg fra denne praksisen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Planlagt åpen nyrereseksjon, heminefrektomi, nefrektomi Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk/pågående bruk av glukokortikoider (unntatt inhalasjonsterapi)
  • pågående bruk av immunsuppressiv terapi
  • insulinavhengig diabetes
  • graviditet/amming
  • allergier mot studiemedisiner, eller medisiner i en standardbehandling
  • tidligere nyrereseksjon på samme side
  • trombektomi i vena cava over diafragma
  • kirurgi kan ikke utføres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høy dose
Deksametason 24 mg
preoperativ, enkeltskuddsinjeksjon
Aktiv komparator: Lav dose
Deksametason 8 mg
preoperativ, enkeltskuddsinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
Komplikasjoner som krever behandling i PACU
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppholdets lengde, PACU
Tidsramme: 24 timer
Total lengde på oppholdet i PACU
24 timer
Liggetid, sykehus
Tidsramme: 1 måned
Total liggetid på sykehus
1 måned
Utladningsscore
Tidsramme: 1 time
Utskrivningsscore (i henhold til utskrivningskriterier) på operasjonsstuen
1 time
Utladningsscore
Tidsramme: 24 timer
Utladningsscore (i henhold til utskrivningskriterier) i PACU
24 timer
Komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
Komplikasjoner som krever behandling i avdelingen
24 timer
Smerter postoperativt
Tidsramme: 4 dager
Selvrapportert smerte (verst og gjennomsnittlig, dag 0-4). Spørreskjema.
4 dager
Analgetika
Tidsramme: 4 dager
Egenrapportert bruk av andre smertestillende medisiner enn standardbehandling (dag 0-4). Spørreskjema.
4 dager
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 4 dager
Selvrapportert ponv (dårligst og gjennomsnittlig, dag 0-4. Spørreskjema.
4 dager
Antiemetika
Tidsramme: 4 dager
Bruk av andre antiemetika enn standardbehandling (dag 0-4. Spørreskjema.
4 dager
Sove
Tidsramme: 4 dager
Selvrapportert søvnkvalitet (dager 0-4). Spørreskjema.
4 dager
Mental status
Tidsramme: 4 dager
Selvrapporterte følelser av angst, uro, tristhet (dag 0-4). Spørreskjema.
4 dager
Sårkomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Sårkomplikasjoner/infeksjoner
30 dager
Gjeninnleggelser
Tidsramme: 30 dager
Eventuelle reinnleggelser
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: kristin J Steinthorsdottir, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

23. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresykdommer

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på Deksametason

3
Abonnere