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Dexaméthasone à dose élevée ou faible sur les complications dans la phase postopératoire immédiate après néphrectomie (DEX-NEF)

24 janvier 2019 mis à jour par: Kristin Julia Steinthorsdottir, Rigshospitalet, Denmark

Dexaméthasone à dose élevée ou faible sur les complications dans la phase postopératoire immédiate après néphrectomie (DEX-NEF)

Le but de cette étude est d'étudier l'effet d'une seule injection préopératoire de stéroïdes à haute dose sur les complications dans la phase postopératoire immédiate après une chirurgie rénale ouverte (résection rénale, héminéphrectomie, néphrectomie). Le résultat principal est les complications dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA). Les critères de jugement secondaires sont les complications organospécifiques dans la phase post-anesthésie, la douleur et les nausées les 5 premiers jours, le sérome et l'infection des plaies les 14 premiers jours et les réadmissions les 30 premiers jours après la chirurgie.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que la fréquence des transferts en salle de réveil et des complications organospécifiques sera plus faible chez les patients recevant de la dexaméthasone à forte dose. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il n'y aura aucune différence dans les infections des plaies, le sérome ou les réadmissions.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après la chirurgie, les patients sont traditionnellement observés et traités dans des unités de soins post-anesthésiques (USPA) jusqu'à ce qu'ils soient renvoyés dans le service (ou directement à domicile) évalués selon des critères de sortie internationaux normalisés.

Le projet de recherche "Pourquoi en PACU?" (Rigshospitalet, Danemark), recueille et analyse systématiquement depuis début 2016 les complications liées à l'intervention en phase de rétablissement. Les complications comprennent des douleurs, des nausées/vomissements, des problèmes circulatoires et respiratoires, une intolérance orthostatique et des troubles cognitifs. Les liens possibles avec la réponse inflammatoire causée par le traumatisme chirurgical sont communs à tous les problèmes postopératoires mentionnés ci-dessus.

Les glucocorticoïdes peuvent dans ce contexte jouer un rôle central dans la réduction des dysfonctionnements organiques postopératoires aigus, causés par l'effet anti-inflammatoire. Dans un certain nombre d'interventions chirurgicales différentes, il a été démontré que les glucocorticoïdes préopératoires à dose unique réduisent les nausées et vomissements postopératoires (NVPO), la douleur aiguë et le besoin d'opioïdes, ainsi qu'accélèrent la convalescence.

Les méta-analyses ont également montré que l'administration d'une dose unique de glucocorticoïdes (méthylprednisolone et dexaméthasone) pour les patients chirurgicaux est sans danger par opposition à un traitement à long terme.

Le "Pourquoi en PACU?" La base de données montre que 60 % des patients ayant subi une chirurgie rénale ouverte ont des complications en salle de réveil (principalement douleur et hypoxie).

Sur la base de résultats positifs dans d'autres études spécifiques à la procédure, tous les patients ayant subi une néphrectomie avec donneur à Rigshospitalet ont reçu des stéroïdes préopératoires à forte dose, sous la forme d'une injection de dexaméthasone de 24 mg depuis la mi-2015. Cela a entraîné une réduction de la douleur nécessitant un traitement de 30 %.

Avant de créer des recommandations et des normes cliniques, il est nécessaire que les résultats soient testés dans un essai clinique randomisé et contrôlé.

L'étude n'est pas contrôlée par placebo car les effets positifs de la dexaméthasone 8 mg sur les NVPO ont été démontrés dans de nombreux essais et elle est déjà administrée à tous les patients de la clinique. Il ne serait donc pas éthiquement correct de se retirer de cette pratique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Résection rénale ouverte planifiée, héminéphrectomie, néphrectomie Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • utilisation chronique/continue de glucocorticoïdes (à l'exception de la thérapie par inhalation)
  • utilisation continue d'un traitement immunosuppresseur
  • diabète insulino-dépendant
  • grossesse/allaitement
  • allergies aux médicaments à l'étude ou aux médicaments d'un traitement standard
  • résection rénale antérieure du même côté
  • thrombectomie dans la veine cave au-dessus du diaphragme
  • la chirurgie ne peut pas être pratiquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Haute dose
Dexaméthasone 24 mg
Médicament: Dexaméthasone
injection préopératoire en une seule injection
Comparateur actif: Petite dose
Dexaméthasone 8 mg
Médicament: Dexaméthasone
injection préopératoire en une seule injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications post-opératoires
Délai: 24 heures
Complications nécessitant un traitement en salle de réveil
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour, PACU
Délai: 24 heures
Durée totale du séjour en PACU
24 heures
Durée du séjour, hôpital
Délai: 1 mois
Durée totale du séjour à l'hôpital
1 mois
Score de sortie
Délai: 1 heure
Score de sortie (selon les critères de sortie) au bloc opératoire
1 heure
Score de sortie
Délai: 24 heures
Score de sortie (selon les critères de sortie) dans la PACU
24 heures
Complications
Délai: 24 heures
Complications nécessitant un traitement en salle
24 heures
Douleur postopératoire
Délai: 4 jours
Douleur autodéclarée (pire et moyenne, jours 0 à 4). Questionnaire.
4 jours
Analgésiques
Délai: 4 jours
Utilisation autodéclarée d'analgésiques autres que le traitement standard (jours 0 à 4). Questionnaire.
4 jours
Nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: 4 jours
VPO autodéclarée (pire et moyenne, jours 0-4. Questionnaire.
4 jours
Antiémétiques
Délai: 4 jours
Utilisation d'antiémétiques autres que le traitement standard (jours 0-4. Questionnaire.
4 jours
Dormir
Délai: 4 jours
Qualité du sommeil autodéclarée (jours 0 à 4). Questionnaire.
4 jours
État mental
Délai: 4 jours
Sentiments autodéclarés d'anxiété, d'agitation, de tristesse (jours 0 à 4). Questionnaire.
4 jours
Complications de la plaie
Délai: 30 jours
Complications/infections des plaies
30 jours
Réadmissions
Délai: 30 jours
Toute réadmission
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: kristin J Steinthorsdottir, MD, Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

23 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2017

Première publication (Réel)

19 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEXNEF01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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