Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuri vs. pieni annos deksametasoni komplikaatioissa välittömästi leikkauksen jälkeisessä vaiheessa munuaisten poiston jälkeen (DEX-NEF)

torstai 24. tammikuuta 2019 päivittänyt: Kristin Julia Steinthorsdottir, Rigshospitalet, Denmark

Suuri vs. pieni annos deksametasonia komplikaatioissa välittömästi leikkauksen jälkeisessä vaiheessa munuaisten poiston jälkeen (DEX-NEF)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää yhden preoperatiivisen suuren annoksen steroidi-injektion vaikutusta komplikaatioihin välittömässä postoperatiivisessa vaiheessa avoimen munuaisleikkauksen jälkeen (munuaisen resektio, heminefrektomia, nefrektomia). Ensisijainen tulos on komplikaatioita anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU). Toissijaisia ​​tuloksia ovat organospesifiset komplikaatiot anestesian jälkeisessä vaiheessa, kipu ja pahoinvointi ensimmäisten 5 päivän aikana, serooma- ja haavainfektio ensimmäisten 14 päivän aikana ja takaisinotto ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen.

Tutkijat olettavat, että PACU:hun siirtymisen ja organospesifisten komplikaatioiden esiintymistiheys on pienempi potilailla, jotka saavat suuria annoksia deksametasonia. Tutkijat olettavat, että haavainfektioissa, seroomassa tai takaisinottoissa ei ole eroa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeen potilaita tarkkaillaan ja hoidetaan perinteisesti anestesian jälkeisissä hoitoyksiköissä (PACU), kunnes heidät kotiutetaan osastolle (tai suoraan kotiin) standardoitujen kansainvälisten kotiutuskriteerien mukaan.

Tutkimusprojekti "Miksi PACU:ssa?" (Rigshospitalet, Tanska) on vuoden 2016 alusta lähtien systemaattisesti kerännyt ja analysoinut toimenpiteisiin liittyviä toipumisvaiheen komplikaatioita. Komplikaatioita ovat kipu, pahoinvointi/oksentelu, verenkierto- ja hengitysvaikeudet, ortostaattinen intoleranssi ja kognitiiviset häiriöt. Kaikille edellä mainituille postoperatiivisille ongelmille yhteistä ovat mahdolliset yhteydet leikkausvamman aiheuttamaan tulehdusvasteeseen.

Glukokortikoidit voivat tässä yhteydessä olla keskeisiä tulehdusta ehkäisevän vaikutuksen aiheuttamien akuuttien postoperatiivisten elinten toimintahäiriöiden vähentämisessä. Useissa erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä kerta-annoksen, preoperatiivisten glukokortikoidien on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (PONV), akuuttia kipua ja opioidien tarvetta sekä nopeuttavan toipumista.

Meta-analyysit osoittivat myös, että glukokortikoidien (metyyliprednisoloni ja deksametasoni) kerta-annos kirurgisille potilaille on turvallista pitkäaikaiseen hoitoon verrattuna.

"Miksi PACUssa?" tietokanta osoittaa, että 60 %:lla potilaista, joilla on avoin munuaisleikkaus, on komplikaatioita PACU:ssa (pääasiassa kipu ja hypoksia).

Muiden toimenpidekohtaisten tutkimusten positiivisten tulosten perusteella kaikki Rigshospitaletin luovuttaja-nefrektomiapotilaat ovat saaneet ennen leikkausta suuriannoksisia steroideja 24 mg:n deksametasoni-injektiona vuoden 2015 puolivälistä lähtien. Tämä on johtanut hoitoa vaativan kivun vähenemiseen 30 %.

Ennen kliinisten suositusten ja standardien luomista vaaditaan, että tulokset testataan satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.

Tutkimus ei ole lumekontrolloitu, koska deksametasonin 8 mg positiiviset vaikutukset PONV:hen on osoitettu useissa tutkimuksissa, ja sitä annetaan jo kaikille klinikan potilaille. Tästä syystä ei olisi eettisesti oikein vetäytyä tästä käytännöstä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Suunniteltu avoin munuaisresektio, heminefrektomia, nefrektomia Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • glukokortikoidien krooninen/jatkuva käyttö (paitsi inhalaatiohoito)
  • jatkuva immunosuppressiivisen hoidon käyttö
  • insuliinista riippuvainen diabetes
  • raskaus/imettäminen
  • allergioita tutkimuslääkitystä kohtaan tai lääkkeitä tavanomaisessa hoidossa
  • edellinen munuaisresektio samalla puolella
  • tromboektomia onttolaskimossa pallean yläpuolella
  • leikkausta ei voida tehdä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suuri annos
Deksametasoni 24 mg
Lääke: Deksametasoni
ennen leikkausta, yhden pistoksen injektio
Active Comparator: Pieni annos
Deksametasoni 8 mg
Lääke: Deksametasoni
ennen leikkausta, yhden pistoksen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia
Hoitoa PACU:ssa vaativat komplikaatiot
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto, PACU
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kokonaisoleskelun kesto PACU:ssa
24 tuntia
Oleskelun kesto, sairaala
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
1 kuukausi
Purkauspisteet
Aikaikkuna: 1 tunti
Purkauspisteet (purkauskriteerien mukaan) leikkaussalissa
1 tunti
Purkauspisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
Purkauspisteet (purkauskriteerien mukaan) PACU:ssa
24 tuntia
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia
Osastolla hoitoa vaativat komplikaatiot
24 tuntia
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 4 päivää
Itse ilmoittama kipu (pahin ja keskimääräinen, päivät 0-4). Kyselylomake.
4 päivää
Analgeetit
Aikaikkuna: 4 päivää
Itse ilmoittama muiden kuin normaalihoitojen kipulääkkeiden käyttö (päivät 0-4). Kyselylomake.
4 päivää
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: 4 päivää
Itse ilmoittama ponv (pahin ja keskimääräinen, päivät 0-4. Kyselylomake.
4 päivää
Antiemeetit
Aikaikkuna: 4 päivää
Muiden kuin normaalihoidon antiemeettien käyttö (päivät 0-4. Kyselylomake.
4 päivää
Nukkua
Aikaikkuna: 4 päivää
Itse ilmoittama unen laatu (päivät 0-4). Kyselylomake.
4 päivää
Henkinen tila
Aikaikkuna: 4 päivää
Itse ilmoittamat ahdistuksen, levottomuuden, surun tunteet (päivät 0-4). Kyselylomake.
4 päivää
Haavan komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Haavan komplikaatiot/infektiot
30 päivää
Takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaikki takaisinotot
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Tutkijat

  • Päätutkija: kristin J Steinthorsdottir, MD, Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DEXNEF01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa