- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03160729
Dexametasona a Dosis Alta vs Baja en Complicaciones en el Postoperatorio Inmediato Posterior a Nefrectomía (DEX-NEF)
Dexametasona en dosis alta vs baja en complicaciones en la fase postoperatoria inmediata después de la nefrectomía (DEX-NEF)
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de una única inyección preoperatoria de esteroides en dosis altas sobre las complicaciones en la fase posoperatoria inmediata después de una cirugía renal abierta (resección renal, heminefrectomía, nefrectomía). El resultado primario son las complicaciones en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU). Los resultados secundarios son complicaciones organoespecíficas en la fase postanestésica, dolor y náuseas los primeros 5 días, seroma e infección de la herida los primeros 14 días y reingresos los primeros 30 días después de la cirugía.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la frecuencia de transferencia a la PACU y las complicaciones organoespecíficas serán menores entre los pacientes que reciben dosis altas de dexametasona. Los investigadores plantean la hipótesis de que no habrá diferencia en las infecciones de heridas, seroma o readmisiones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la cirugía, los pacientes tradicionalmente son observados y tratados en unidades de cuidados postanestésicos (PACU) hasta que son dados de alta a la sala (o directamente a casa) evaluados según los criterios de alta internacionales estandarizados.
El proyecto de investigación "¿Por qué en PACU?" (Rigshospitalet, Dinamarca), desde principios de 2016 ha recopilado y analizado sistemáticamente las complicaciones relacionadas con el procedimiento en la fase de recuperación. Las complicaciones incluyen dolor, náuseas/vómitos, problemas circulatorios y respiratorios, intolerancia ortostática y trastornos cognitivos. Comunes a todos los problemas postoperatorios mencionados anteriormente son los posibles vínculos con la respuesta inflamatoria causada por el trauma quirúrgico.
Los glucocorticoides pueden en este contexto ser centrales para la reducción de disfunciones orgánicas postoperatorias agudas, causadas por el efecto antiinflamatorio. En varios procedimientos quirúrgicos diferentes, se ha demostrado que las dosis únicas de glucocorticoides preoperatorios reducen las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO), el dolor agudo y la necesidad de opioides, así como aceleran la convalecencia.
Los metanálisis también mostraron que la administración de una dosis única de glucocorticoides (metilprednisolona y dexametasona) para pacientes quirúrgicos es segura en comparación con el tratamiento a largo plazo.
El "¿Por qué en PACU?" La base de datos muestra que el 60 % de los pacientes sometidos a cirugía renal abierta tienen complicaciones en la URPA (principalmente dolor e hipoxia).
En base a los resultados positivos en otros estudios específicos del procedimiento, todos los pacientes de nefrectomía de donantes en Rigshospitalet han recibido dosis altas de esteroides preoperatorios, en forma de inyección de dexametasona de 24 mg desde mediados de 2015. Esto ha resultado en una reducción del dolor que requiere tratamiento con un 30%.
Antes de crear recomendaciones y estándares clínicos, se requiere que los resultados se prueben en un ensayo clínico aleatorizado y controlado.
El estudio no está controlado con placebo ya que los efectos positivos de la dexametasona 8 mg sobre las NVPO se han demostrado en numerosos ensayos y ya se está administrando a todos los pacientes en la clínica. Por lo tanto, no sería éticamente correcto retirarse de esta práctica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Resección renal abierta planificada, heminefrectomía, nefrectomía Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- uso crónico/continuo de glucocorticoides (excepto terapia de inhalación)
- uso continuo de terapia inmunosupresora
- diabetes insulinodependiente
- embarazo/lactancia
- alergias a la medicación del estudio o a la medicación en un tratamiento estándar
- resección renal previa del mismo lado
- trombectomía en vena cava por encima del diafragma
- no se puede realizar la cirugia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Alta dosis
Dexametasona 24 mg
|
inyección preoperatoria de una sola inyección
|
|
Comparador activo: Dosis baja
Dexametasona 8 mg
|
inyección preoperatoria de una sola inyección
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Complicaciones que requieren tratamiento en la PACU
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia, URPA
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Duración total de la estancia en la URPA
|
24 horas
|
|
Duración de la estancia, hospital
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Duración total de la estancia en el hospital
|
1 mes
|
|
Puntaje de descarga
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Puntuación de alta (según criterios de alta) en quirófano
|
1 hora
|
|
Puntaje de descarga
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Puntaje de alta (según criterios de alta) en la URPA
|
24 horas
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Complicaciones que requieren tratamiento en la sala
|
24 horas
|
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 4 dias
|
Dolor autoinformado (peor y promedio, días 0-4).
Cuestionario.
|
4 dias
|
|
Analgésicos
Periodo de tiempo: 4 dias
|
Uso autoinformado de analgésicos distintos del tratamiento estándar (días 0-4).
Cuestionario.
|
4 dias
|
|
Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 4 dias
|
Ponv autoinformado (peor y promedio, días 0-4.
Cuestionario.
|
4 dias
|
|
Antieméticos
Periodo de tiempo: 4 dias
|
Uso de antieméticos distintos al tratamiento estándar (días 0-4.
Cuestionario.
|
4 dias
|
|
Dormir
Periodo de tiempo: 4 dias
|
Calidad del sueño autoinformada (días 0-4).
Cuestionario.
|
4 dias
|
|
Estado mental
Periodo de tiempo: 4 dias
|
Sentimientos autoinformados de ansiedad, malestar, tristeza (días 0-4).
Cuestionario.
|
4 dias
|
|
Complicaciones de heridas
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Complicaciones de heridas/infecciones
|
30 dias
|
|
Readmisiones
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Cualquier readmisión
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: kristin J Steinthorsdottir, MD, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades Renales
- Complicaciones Postoperatorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- DEXNEF01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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