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신장 절제술 후 즉시 수술 후 단계의 합병증에 대한 고용량 덱사메타손 대 저용량 덱사메타손 (DEX-NEF)

2019년 1월 24일 업데이트: Kristin Julia Steinthorsdottir, Rigshospitalet, Denmark

신장 절제술 후 즉시 수술 후 단계의 합병증에 대한 고용량 대 저용량 덱사메타손(DEX-NEF)

본 연구의 목적은 신장개방수술(신장절제술, 반신절제술, 신장절제술) 후 술전 즉시 고용량 스테로이드 주사가 합병증에 미치는 영향을 조사하는 것이다. 일차 결과는 마취 후 치료실(PACU)의 합병증입니다. 2차 결과는 마취 후 단계의 기관 특이 합병증, 처음 5일 동안의 통증 및 메스꺼움, 처음 14일 동안의 장액종 및 상처 감염, 수술 후 처음 30일 동안의 재입원입니다.

연구자들은 고용량 덱사메타손을 투여받은 환자들 사이에서 PACU로의 전이 빈도 및 기관 특이 합병증이 더 낮을 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 상처 감염, 혈청종 또는 재입원에 차이가 없을 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

종료됨

상세 설명

수술 후 환자는 전통적으로 표준화된 국제 퇴원 기준에 따라 병동(또는 직접 집)으로 퇴원할 때까지 마취 후 치료실(PACU)에서 관찰 및 치료를 받습니다.

연구 프로젝트 "왜 PACU에 있습니까?" (Rigshospitalet, 덴마크)는 2016년 초부터 회복 단계에서 시술 관련 합병증을 체계적으로 수집하고 분석했습니다. 합병증에는 통증, 메스꺼움/구토, 순환기 및 호흡기 문제, 기립성 과민증 및 인지 장애가 포함됩니다. 위에서 언급한 모든 수술 후 문제의 공통점은 수술 외상으로 인한 염증 반응과의 연관성입니다.

이러한 맥락에서 글루코코르티코이드는 항염증 효과로 인한 급성 수술 후 장기 기능 장애의 감소를 위한 중심이 될 수 있습니다. 여러 수술 절차에서 단일 용량의 수술 전 글루코코르티코이드는 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV), 급성 통증 및 아편유사제의 필요성을 줄이고 회복을 가속화하는 것으로 나타났습니다.

메타 분석에서는 또한 수술 환자에 대한 글루코코르티코이드(메틸프레드니솔론 및 덱사메타손)의 단회 투여가 장기 치료에 비해 안전하다는 것을 보여주었습니다.

"왜 PACU에 있습니까?" 데이터베이스에 따르면 신장개방수술을 받은 환자의 60%가 PACU에 합병증(주로 통증 및 저산소증)이 있는 것으로 나타났습니다.

다른 절차별 연구에서 긍정적인 결과를 바탕으로 Rigshospitalet의 모든 기증자-신장 절제술 환자는 2015년 중반부터 24mg 덱사메타손 주사 형태로 수술 전 고용량 스테로이드를 투여 받았습니다. 그 결과 치료가 필요한 통증이 30% 감소했습니다.

임상 권장 사항 및 표준을 작성하기 전에 무작위 통제 임상 시험에서 결과를 테스트해야 합니다.

PONV에 대한 덱사메타손 8mg의 긍정적인 효과가 수많은 시험에서 나타났고 이미 임상의 모든 환자에게 투여되고 있기 때문에 이 연구는 위약 대조가 아닙니다. 따라서 이 관행을 철회하는 것은 윤리적으로 올바르지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

계획된 개방 신장 절제술, 반신 절제술, 신장 절제술 정보에 입각한 동의서 서명

제외 기준:

  • 글루코코르티코이드의 만성/지속적인 사용(흡입 요법 제외)
  • 면역억제 요법의 지속적인 사용
  • 인슐린 의존성 당뇨병
  • 임신/수유
  • 연구 약물에 대한 알레르기, 또는 표준 치료의 약물
  • 같은 쪽의 이전 신장 절제술
  • 횡경막 위 대정맥의 혈전 절제술
  • 수술을 할 수 없다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 고용량
덱사메타손 24mg
수술 전 단발 주사
활성 비교기: 저용량
덱사메타손 8mg
수술 전 단발 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증
기간: 24 시간
PACU에서 치료가 필요한 합병증
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체류 기간, PACU
기간: 24 시간
PACU 총 체류 기간
24 시간
체류기간, 병원
기간: 1 개월
총 입원 기간
1 개월
퇴원 점수
기간: 1 시간
수술실에서의 퇴원 점수(퇴원 기준에 따름)
1 시간
퇴원 점수
기간: 24 시간
PACU의 퇴원 점수(퇴원 기준에 따름)
24 시간
합병증
기간: 24 시간
병동에서 치료가 필요한 합병증
24 시간
수술 후 통증
기간: 4 일
자가 보고된 통증(최악 및 평균, 0-4일). 설문지.
4 일
진통제
기간: 4 일
표준 치료 이외의 진통제 사용에 대한 자가 보고(0-4일). 설문지.
4 일
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)
기간: 4 일
자체 보고된 ponv(최악 및 평균, 0-4일. 설문지.
4 일
항구토제
기간: 4 일
표준 치료 이외의 진토제 사용(0-4일. 설문지.
4 일
기간: 4 일
자가 보고된 수면의 질(0-4일). 설문지.
4 일
정신 상태
기간: 4 일
불안, 불안, 슬픔의 자기 보고 감정(0-4일). 설문지.
4 일
상처 합병증
기간: 30 일
상처 합병증/감염
30 일
재입학
기간: 30 일
모든 재입학
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: kristin J Steinthorsdottir, MD, Rigshospitalet, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 24일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 23일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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