- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03160729
신장 절제술 후 즉시 수술 후 단계의 합병증에 대한 고용량 덱사메타손 대 저용량 덱사메타손 (DEX-NEF)
신장 절제술 후 즉시 수술 후 단계의 합병증에 대한 고용량 대 저용량 덱사메타손(DEX-NEF)
본 연구의 목적은 신장개방수술(신장절제술, 반신절제술, 신장절제술) 후 술전 즉시 고용량 스테로이드 주사가 합병증에 미치는 영향을 조사하는 것이다. 일차 결과는 마취 후 치료실(PACU)의 합병증입니다. 2차 결과는 마취 후 단계의 기관 특이 합병증, 처음 5일 동안의 통증 및 메스꺼움, 처음 14일 동안의 장액종 및 상처 감염, 수술 후 처음 30일 동안의 재입원입니다.
연구자들은 고용량 덱사메타손을 투여받은 환자들 사이에서 PACU로의 전이 빈도 및 기관 특이 합병증이 더 낮을 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 상처 감염, 혈청종 또는 재입원에 차이가 없을 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 환자는 전통적으로 표준화된 국제 퇴원 기준에 따라 병동(또는 직접 집)으로 퇴원할 때까지 마취 후 치료실(PACU)에서 관찰 및 치료를 받습니다.
연구 프로젝트 "왜 PACU에 있습니까?" (Rigshospitalet, 덴마크)는 2016년 초부터 회복 단계에서 시술 관련 합병증을 체계적으로 수집하고 분석했습니다. 합병증에는 통증, 메스꺼움/구토, 순환기 및 호흡기 문제, 기립성 과민증 및 인지 장애가 포함됩니다. 위에서 언급한 모든 수술 후 문제의 공통점은 수술 외상으로 인한 염증 반응과의 연관성입니다.
이러한 맥락에서 글루코코르티코이드는 항염증 효과로 인한 급성 수술 후 장기 기능 장애의 감소를 위한 중심이 될 수 있습니다. 여러 수술 절차에서 단일 용량의 수술 전 글루코코르티코이드는 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV), 급성 통증 및 아편유사제의 필요성을 줄이고 회복을 가속화하는 것으로 나타났습니다.
메타 분석에서는 또한 수술 환자에 대한 글루코코르티코이드(메틸프레드니솔론 및 덱사메타손)의 단회 투여가 장기 치료에 비해 안전하다는 것을 보여주었습니다.
"왜 PACU에 있습니까?" 데이터베이스에 따르면 신장개방수술을 받은 환자의 60%가 PACU에 합병증(주로 통증 및 저산소증)이 있는 것으로 나타났습니다.
다른 절차별 연구에서 긍정적인 결과를 바탕으로 Rigshospitalet의 모든 기증자-신장 절제술 환자는 2015년 중반부터 24mg 덱사메타손 주사 형태로 수술 전 고용량 스테로이드를 투여 받았습니다. 그 결과 치료가 필요한 통증이 30% 감소했습니다.
임상 권장 사항 및 표준을 작성하기 전에 무작위 통제 임상 시험에서 결과를 테스트해야 합니다.
PONV에 대한 덱사메타손 8mg의 긍정적인 효과가 수많은 시험에서 나타났고 이미 임상의 모든 환자에게 투여되고 있기 때문에 이 연구는 위약 대조가 아닙니다. 따라서 이 관행을 철회하는 것은 윤리적으로 올바르지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
계획된 개방 신장 절제술, 반신 절제술, 신장 절제술 정보에 입각한 동의서 서명
제외 기준:
- 글루코코르티코이드의 만성/지속적인 사용(흡입 요법 제외)
- 면역억제 요법의 지속적인 사용
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 임신/수유
- 연구 약물에 대한 알레르기, 또는 표준 치료의 약물
- 같은 쪽의 이전 신장 절제술
- 횡경막 위 대정맥의 혈전 절제술
- 수술을 할 수 없다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 고용량
덱사메타손 24mg
|
수술 전 단발 주사
|
활성 비교기: 저용량
덱사메타손 8mg
|
수술 전 단발 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수술 후 합병증
기간: 24 시간
|
PACU에서 치료가 필요한 합병증
|
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
체류 기간, PACU
기간: 24 시간
|
PACU 총 체류 기간
|
24 시간
|
체류기간, 병원
기간: 1 개월
|
총 입원 기간
|
1 개월
|
퇴원 점수
기간: 1 시간
|
수술실에서의 퇴원 점수(퇴원 기준에 따름)
|
1 시간
|
퇴원 점수
기간: 24 시간
|
PACU의 퇴원 점수(퇴원 기준에 따름)
|
24 시간
|
합병증
기간: 24 시간
|
병동에서 치료가 필요한 합병증
|
24 시간
|
수술 후 통증
기간: 4 일
|
자가 보고된 통증(최악 및 평균, 0-4일).
설문지.
|
4 일
|
진통제
기간: 4 일
|
표준 치료 이외의 진통제 사용에 대한 자가 보고(0-4일).
설문지.
|
4 일
|
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)
기간: 4 일
|
자체 보고된 ponv(최악 및 평균, 0-4일.
설문지.
|
4 일
|
항구토제
기간: 4 일
|
표준 치료 이외의 진토제 사용(0-4일.
설문지.
|
4 일
|
잠
기간: 4 일
|
자가 보고된 수면의 질(0-4일).
설문지.
|
4 일
|
정신 상태
기간: 4 일
|
불안, 불안, 슬픔의 자기 보고 감정(0-4일).
설문지.
|
4 일
|
상처 합병증
기간: 30 일
|
상처 합병증/감염
|
30 일
|
재입학
기간: 30 일
|
모든 재입학
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: kristin J Steinthorsdottir, MD, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DEXNEF01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신장 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
덱사메타손에 대한 임상 시험
-
Vanderbilt University Medical Center종료됨
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAllergan완전한
-
Assiut University모집하지 않고 적극적으로
-
European Myeloma NetworkJanssen Pharmaceutica모집하지 않고 적극적으로경쇄(AL) 아밀로이드증, 3B기네덜란드, 그리스, 프랑스, 이탈리아