Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge versus lage dosis dexamethason over complicaties in de onmiddellijke postoperatieve fase na nefrectomie (DEX-NEF)

24 januari 2019 bijgewerkt door: Kristin Julia Steinthorsdottir, Rigshospitalet, Denmark

Hoge versus lage dosis dexamethason over complicaties in de onmiddellijke postoperatieve fase na nefrectomie (DEX-NEF)

Het doel van deze studie is het effect te onderzoeken van een eenmalige preoperatieve hoge dosis corticosteroïdeninjectie op complicaties in de direct postoperatieve fase na open nierchirurgie (nierresectie, heminefrectomie, nefrectomie). De primaire uitkomstmaat is complicaties op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU). Secundaire uitkomstmaten zijn organospecifieke complicaties in de postanesthesiefase, pijn en misselijkheid de eerste 5 dagen, seroom en wondinfectie de eerste 14 dagen en heropnames de eerste 30 dagen na de operatie.

De onderzoekers veronderstellen dat de frequentie van overplaatsing naar de PACU en de organospecifieke complicaties lager zullen zijn bij patiënten die een hoge dosis dexamethason krijgen. De onderzoekers veronderstellen dat er geen verschil zal zijn in wondinfecties, seroom of heropnames.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na de operatie worden patiënten traditioneel geobserveerd en behandeld in post-anesthesiezorgeenheden (PACU) totdat ze worden ontslagen naar de afdeling (of rechtstreeks naar huis), beoordeeld aan de hand van gestandaardiseerde internationale ontslagcriteria.

Het onderzoeksproject "Waarom in PACU?" (Rigshospitalet, Denemarken), verzamelt en analyseert sinds begin 2016 systematisch proceduregerelateerde complicaties in de herstelfase. De complicaties omvatten pijn, misselijkheid/braken, problemen met de bloedsomloop en ademhaling, orthostatische intolerantie en cognitieve stoornissen. Gemeenschappelijk voor alle bovengenoemde postoperatieve problemen zijn de mogelijke verbanden met de ontstekingsreactie veroorzaakt door het chirurgische trauma.

Glucocorticoïden kunnen in dit verband centraal staan ​​voor het verminderen van acute postoperatieve orgaandisfuncties, veroorzaakt door de ontstekingsremmende werking. Bij een aantal verschillende chirurgische ingrepen is aangetoond dat preoperatieve glucocorticoïden met een enkele dosis postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), acute pijn en behoefte aan opioïden verminderen en het herstel versnellen.

Meta-analyses toonden ook aan dat toediening van een enkele dosis glucocorticoïden (methylprednisolon en dexamethason) voor chirurgische patiënten veilig is in tegenstelling tot langdurige behandeling.

De "Waarom in PACU?" database laat zien dat 60% van de patiënten die een open nieroperatie ondergaan, complicaties hebben in de PACU (voornamelijk pijn en hypoxie).

Op basis van positieve resultaten in andere procedurespecifieke onderzoeken hebben alle donornefrectomiepatiënten in Rigshospitalet sinds medio 2015 preoperatieve hoge doses steroïden gekregen, in de vorm van 24 mg dexamethason-injectie. Dit heeft geresulteerd in een vermindering van pijn die behandeling behoeft met 30%.

Voorafgaand aan het opstellen van klinische aanbevelingen en normen, is het vereist dat de resultaten worden getest in een gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische studie.

De studie is niet placebogecontroleerd, aangezien de positieve effecten van dexamethason 8 mg op PONV in talrijke onderzoeken zijn aangetoond en deze studie wordt al aan alle patiënten in de kliniek toegediend. Het zou daarom ethisch niet correct zijn om uit deze praktijk te stappen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geplande open nierresectie, heminefrectomie, nefrectomie Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • chronisch/langdurig gebruik van glucocorticoïden (behalve inhalatietherapie)
  • doorlopend gebruik van immunosuppressieve therapie
  • insulineafhankelijke diabetes
  • zwangerschap/borstvoeding
  • allergieën voor studiemedicatie of medicatie in een standaardbehandeling
  • eerdere nierresectie aan dezelfde kant
  • trombectomie in vena cava boven diafragma
  • operatie kan niet worden uitgevoerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hoge dosis
Dexamethason 24 mg
pre-operatieve, enkelvoudige injectie
Actieve vergelijker: Lage dosering
Dexamethason 8 mg
pre-operatieve, enkelvoudige injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
Complicaties die behandeling in de PACU vereisen
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf, PACU
Tijdsspanne: 24 uur
Totale verblijfsduur in PACU
24 uur
Duur van het verblijf, ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 maand
Totale duur van het verblijf in het ziekenhuis
1 maand
Ontslag score
Tijdsspanne: 1 uur
Ontslagscore (volgens ontslagcriteria) in de operatiekamer
1 uur
Ontslag score
Tijdsspanne: 24 uur
Ontslagscore (volgens ontslagcriteria) in de PACU
24 uur
Complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
Complicaties die behandeling op de afdeling vereisen
24 uur
Pijn postoperatief
Tijdsspanne: 4 dagen
Zelfgerapporteerde pijn (ergste en gemiddelde, dagen 0-4). Vragenlijst.
4 dagen
Pijnstillers
Tijdsspanne: 4 dagen
Zelfgerapporteerd gebruik van andere pijnstillers dan de standaardbehandeling (dagen 0-4). Vragenlijst.
4 dagen
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 4 dagen
Zelfgerapporteerde ponv (slechtste en gemiddelde, dagen 0-4. Vragenlijst.
4 dagen
Anti-emetica
Tijdsspanne: 4 dagen
Gebruik van andere anti-emetica dan de standaardbehandeling (dagen 0-4. Vragenlijst.
4 dagen
Slaap
Tijdsspanne: 4 dagen
Zelfgerapporteerde slaapkwaliteit (dagen 0-4). Vragenlijst.
4 dagen
Mentale status
Tijdsspanne: 4 dagen
Zelfgerapporteerde gevoelens van angst, onrust, verdriet (dagen 0-4). Vragenlijst.
4 dagen
Wondcomplicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Wondcomplicaties/infecties
30 dagen
Heropnames
Tijdsspanne: 30 dagen
Eventuele heropnames
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: kristin J Steinthorsdottir, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nier Ziekten

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Abonneren