- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03160729
Hoge versus lage dosis dexamethason over complicaties in de onmiddellijke postoperatieve fase na nefrectomie (DEX-NEF)
Hoge versus lage dosis dexamethason over complicaties in de onmiddellijke postoperatieve fase na nefrectomie (DEX-NEF)
Het doel van deze studie is het effect te onderzoeken van een eenmalige preoperatieve hoge dosis corticosteroïdeninjectie op complicaties in de direct postoperatieve fase na open nierchirurgie (nierresectie, heminefrectomie, nefrectomie). De primaire uitkomstmaat is complicaties op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU). Secundaire uitkomstmaten zijn organospecifieke complicaties in de postanesthesiefase, pijn en misselijkheid de eerste 5 dagen, seroom en wondinfectie de eerste 14 dagen en heropnames de eerste 30 dagen na de operatie.
De onderzoekers veronderstellen dat de frequentie van overplaatsing naar de PACU en de organospecifieke complicaties lager zullen zijn bij patiënten die een hoge dosis dexamethason krijgen. De onderzoekers veronderstellen dat er geen verschil zal zijn in wondinfecties, seroom of heropnames.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na de operatie worden patiënten traditioneel geobserveerd en behandeld in post-anesthesiezorgeenheden (PACU) totdat ze worden ontslagen naar de afdeling (of rechtstreeks naar huis), beoordeeld aan de hand van gestandaardiseerde internationale ontslagcriteria.
Het onderzoeksproject "Waarom in PACU?" (Rigshospitalet, Denemarken), verzamelt en analyseert sinds begin 2016 systematisch proceduregerelateerde complicaties in de herstelfase. De complicaties omvatten pijn, misselijkheid/braken, problemen met de bloedsomloop en ademhaling, orthostatische intolerantie en cognitieve stoornissen. Gemeenschappelijk voor alle bovengenoemde postoperatieve problemen zijn de mogelijke verbanden met de ontstekingsreactie veroorzaakt door het chirurgische trauma.
Glucocorticoïden kunnen in dit verband centraal staan voor het verminderen van acute postoperatieve orgaandisfuncties, veroorzaakt door de ontstekingsremmende werking. Bij een aantal verschillende chirurgische ingrepen is aangetoond dat preoperatieve glucocorticoïden met een enkele dosis postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), acute pijn en behoefte aan opioïden verminderen en het herstel versnellen.
Meta-analyses toonden ook aan dat toediening van een enkele dosis glucocorticoïden (methylprednisolon en dexamethason) voor chirurgische patiënten veilig is in tegenstelling tot langdurige behandeling.
De "Waarom in PACU?" database laat zien dat 60% van de patiënten die een open nieroperatie ondergaan, complicaties hebben in de PACU (voornamelijk pijn en hypoxie).
Op basis van positieve resultaten in andere procedurespecifieke onderzoeken hebben alle donornefrectomiepatiënten in Rigshospitalet sinds medio 2015 preoperatieve hoge doses steroïden gekregen, in de vorm van 24 mg dexamethason-injectie. Dit heeft geresulteerd in een vermindering van pijn die behandeling behoeft met 30%.
Voorafgaand aan het opstellen van klinische aanbevelingen en normen, is het vereist dat de resultaten worden getest in een gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische studie.
De studie is niet placebogecontroleerd, aangezien de positieve effecten van dexamethason 8 mg op PONV in talrijke onderzoeken zijn aangetoond en deze studie wordt al aan alle patiënten in de kliniek toegediend. Het zou daarom ethisch niet correct zijn om uit deze praktijk te stappen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geplande open nierresectie, heminefrectomie, nefrectomie Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- chronisch/langdurig gebruik van glucocorticoïden (behalve inhalatietherapie)
- doorlopend gebruik van immunosuppressieve therapie
- insulineafhankelijke diabetes
- zwangerschap/borstvoeding
- allergieën voor studiemedicatie of medicatie in een standaardbehandeling
- eerdere nierresectie aan dezelfde kant
- trombectomie in vena cava boven diafragma
- operatie kan niet worden uitgevoerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hoge dosis
Dexamethason 24 mg
|
pre-operatieve, enkelvoudige injectie
|
|
Actieve vergelijker: Lage dosering
Dexamethason 8 mg
|
pre-operatieve, enkelvoudige injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
|
Complicaties die behandeling in de PACU vereisen
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf, PACU
Tijdsspanne: 24 uur
|
Totale verblijfsduur in PACU
|
24 uur
|
|
Duur van het verblijf, ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 maand
|
Totale duur van het verblijf in het ziekenhuis
|
1 maand
|
|
Ontslag score
Tijdsspanne: 1 uur
|
Ontslagscore (volgens ontslagcriteria) in de operatiekamer
|
1 uur
|
|
Ontslag score
Tijdsspanne: 24 uur
|
Ontslagscore (volgens ontslagcriteria) in de PACU
|
24 uur
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
|
Complicaties die behandeling op de afdeling vereisen
|
24 uur
|
|
Pijn postoperatief
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Zelfgerapporteerde pijn (ergste en gemiddelde, dagen 0-4).
Vragenlijst.
|
4 dagen
|
|
Pijnstillers
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Zelfgerapporteerd gebruik van andere pijnstillers dan de standaardbehandeling (dagen 0-4).
Vragenlijst.
|
4 dagen
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Zelfgerapporteerde ponv (slechtste en gemiddelde, dagen 0-4.
Vragenlijst.
|
4 dagen
|
|
Anti-emetica
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Gebruik van andere anti-emetica dan de standaardbehandeling (dagen 0-4.
Vragenlijst.
|
4 dagen
|
|
Slaap
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Zelfgerapporteerde slaapkwaliteit (dagen 0-4).
Vragenlijst.
|
4 dagen
|
|
Mentale status
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Zelfgerapporteerde gevoelens van angst, onrust, verdriet (dagen 0-4).
Vragenlijst.
|
4 dagen
|
|
Wondcomplicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Wondcomplicaties/infecties
|
30 dagen
|
|
Heropnames
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Eventuele heropnames
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: kristin J Steinthorsdottir, MD, Rigshospitalet, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Urologische ziekten
- Nier Ziekten
- Postoperatieve complicaties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dexamethason
Andere studie-ID-nummers
- DEXNEF01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nier Ziekten
-
Zhen LiAanmelden op uitnodigingGelijktijdige pancreas-kidney transplantatieChina
-
CHU de ReimsNog niet aan het wervenVloeistofresponsiviteit in de vroege post-kidney transplantatieperiodeFrankrijk
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndroomZwitserland
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanNog niet aan het wervenObesitas Type 2 Diabetes Mellitus | Metabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte | Cardiovasculair-kidney-metabool syndroomTaiwan
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterWervingCytomegalovirus | Niertransplantatie; complicaties | Orgaan transplantatie | Levertransplantatie complicaties | Gelijktijdige lever-kidney transplantatie; ComplicatiesVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
Nanjing Medical UniversityNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Dexamethason
-
Poznan University of Medical SciencesWervingHeuppijn chronisch | Heup artrosePolen
-
Woman'sWervingOrale mucositis als gevolg van chemotherapieVerenigde Staten
-
Semnur Pharmaceuticals, Inc.Cromos Pharma LLC; SyngeneNog niet aan het wervenLumbosacrale radiculaire pijn
-
Cukurova UniversityVoltooidPulpitis - OnomkeerbaarTurkije (Türkiye)
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustWervingDexamethason | Acuut astmaVerenigd Koninkrijk
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...West China Hospital; Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; Jinhua People's Hospital en andere medewerkersWervingInflammatoire darmaandoening (IBD) | UC - Colitis ulcerosa | CD - Ziekte van CrohnChina
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidPijn syndroom | Borstkanker in een vroeg stadiumCanada
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileNog niet aan het wervenPijn | Dexamethason | Bupivacaine | Interscalene-blokken
-
Poznan University of Medical SciencesWervingHandverwondingen en aandoeningen | Pols verstuikingPolen
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenAcute stralingsenteritisChina