- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03160729
Dexametasona em dose alta x baixa em complicações no pós-operatório imediato após nefrectomia (DEX-NEF)
Alta vs baixa dose de dexametasona em complicações na fase pós-operatória imediata após nefrectomia (DEX-NEF)
O objetivo deste estudo é investigar o efeito de uma única injeção pré-operatória de alta dose de esteróides em complicações na fase pós-operatória imediata após cirurgia renal aberta (ressecção renal, heminefrectomia, nefrectomia). O desfecho primário são as complicações na unidade de cuidados pós-anestésicos (SRPA). Os desfechos secundários são complicações organoespecíficas na fase pós-anestésica, dor e náusea nos primeiros 5 dias, seroma e infecção da ferida nos primeiros 14 dias e reinternações nos primeiros 30 dias após a cirurgia.
Os investigadores levantam a hipótese de que a frequência de transferência para a SRPA e as complicações organoespecíficas serão menores entre os pacientes que receberam altas doses de dexametasona. Os investigadores levantam a hipótese de que não haverá diferença em infecções de feridas, seromas ou reinternações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a cirurgia, os pacientes são tradicionalmente observados e tratados em unidades de recuperação pós-anestésica (SRPA) até receberem alta para a enfermaria (ou diretamente para casa), avaliados por critérios internacionais padronizados de alta.
O projeto de pesquisa "Por que na SRPA?" (Rigshospitalet, Dinamarca), desde o início de 2016 coletou e analisou sistematicamente as complicações relacionadas ao procedimento na fase de recuperação. As complicações incluem dor, náuseas/vômitos, problemas circulatórios e respiratórios, intolerância ortostática e distúrbios cognitivos. Comum a todos os problemas pós-operatórios acima mencionados são as possíveis ligações com a resposta inflamatória causada pelo trauma cirúrgico.
Os glicocorticóides podem, neste contexto, ser fundamentais para a redução das disfunções orgânicas agudas pós-operatórias, causadas pelo efeito anti-inflamatório. Em vários procedimentos cirúrgicos diferentes, doses únicas de glicocorticóides pré-operatórios demonstraram reduzir as náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), a dor aguda e a necessidade de opioides, bem como acelerar a convalescença.
Meta-análises também mostraram que a administração de dose única de glicocorticóides (metilprednisolona e dexametasona) para pacientes cirúrgicos é segura em oposição ao tratamento de longo prazo.
O "Por que na SRPA?" O banco de dados mostra que 60% dos pacientes submetidos a cirurgia renal aberta apresentam complicações na SRPA (principalmente dor e hipóxia).
Com base em resultados positivos em outros estudos específicos do procedimento, todos os pacientes de nefrectomia de doadores no Rigshospitalet receberam esteroides de alta dose pré-operatórios, na forma de injeção de 24 mg de dexametasona desde meados de 2015. Isso resultou em uma redução da dor que requer tratamento em 30%.
Antes de criar recomendações e padrões clínicos, é necessário que os resultados sejam testados em um ensaio clínico randomizado e controlado.
O estudo não é controlado por placebo, uma vez que os efeitos positivos da dexametasona 8 mg em NVPO foram demonstrados em vários ensaios e já estão sendo administrados a todos os pacientes da clínica. Portanto, não seria eticamente correto retirar-se dessa prática
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Ressecção renal aberta planejada, heminefrectomia, nefrectomia Assinado consentimento informado
Critério de exclusão:
- uso crônico/contínuo de glicocorticóides (exceto terapia inalatória)
- uso contínuo de terapia imunossupressora
- diabetes dependente de insulina
- gravidez/amamentação
- alergias à medicação do estudo ou medicação em um tratamento padrão
- ressecção renal anterior do mesmo lado
- trombectomia na veia cava acima do diafragma
- cirurgia não pode ser realizada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Dose alta
Dexametasona 24mg
|
pré-operatório, injeção única
|
|
Comparador Ativo: Dose baixa
Dexametasona 8mg
|
pré-operatório, injeção única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: 24 horas
|
Complicações que requerem tratamento na SRPA
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da internação, SRPA
Prazo: 24 horas
|
Tempo total de internação na SRPA
|
24 horas
|
|
Tempo de permanência, hospital
Prazo: 1 mês
|
Tempo total de permanência no hospital
|
1 mês
|
|
Pontuação de alta
Prazo: 1 hora
|
Pontuação de alta (de acordo com os critérios de alta) na sala de cirurgia
|
1 hora
|
|
Pontuação de alta
Prazo: 24 horas
|
Pontuação de alta (de acordo com os critérios de alta) na SRPA
|
24 horas
|
|
Complicações
Prazo: 24 horas
|
Complicações que requerem tratamento na enfermaria
|
24 horas
|
|
Dor pós-operatória
Prazo: 4 dias
|
Dor autorrelatada (pior e média, dias 0-4).
Questionário.
|
4 dias
|
|
Analgésicos
Prazo: 4 dias
|
Uso auto-relatado de medicação para dor diferente do tratamento padrão (dias 0-4).
Questionário.
|
4 dias
|
|
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: 4 dias
|
Pov autorreferido (pior e médio, dias 0-4.
Questionário.
|
4 dias
|
|
Antieméticos
Prazo: 4 dias
|
Uso de antieméticos além do tratamento padrão (dias 0-4.
Questionário.
|
4 dias
|
|
Dormir
Prazo: 4 dias
|
Qualidade de sono autorreferida (dias 0-4).
Questionário.
|
4 dias
|
|
Estado mental
Prazo: 4 dias
|
Sentimentos auto-relatados de ansiedade, inquietação, tristeza (dias 0-4).
Questionário.
|
4 dias
|
|
Complicações da ferida
Prazo: 30 dias
|
Complicações/infecções de feridas
|
30 dias
|
|
Readmissões
Prazo: 30 dias
|
Quaisquer readmissões
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: kristin J Steinthorsdottir, MD, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Doenças renais
- Complicações pós-operatórias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- DEXNEF01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doenças renais
-
Zhen LiInscrevendo-se por conviteTransplante simultâneo de pâncreas-KidneyChina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanAinda não está recrutandoObesidade Diabetes Mellitus tipo 2 | Doença hepática esteatótica associada à disfunção metabólica | Síndrome cardiovascular-Kidney-metabólicaTaiwan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAinda não está recrutandoSíndrome cardiovascular-Kidney-metabólica | Síndrome de Cradiovascular-Kidney-Metabolic (CKLM)Suíça
-
CHU de ReimsAinda não está recrutandoResponsabilidade do fluido no período de transplante pós-Kidney precoceFrança
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRecrutamentoCitomegalovírus | Transplante de rim; Complicações | Transplante de órgão | Complicações de transplante de fígado | Transplante simultâneo de Kidney; ComplicaçõesEstados Unidos
-
Nanjing Medical UniversityAinda não está recrutandoSíndrome cardiovascular-Kidney-metabólica
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRecrutamentoDoenças Metabólicas | Doença Renal Crônica | Doenças Cardiovasculares (DCV) | Síndrome cardiovascular-Kidney-metabólicaChina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanConcluídoDiabetes tipo 2 | Doenca renal | Obesidade e Sobrepeso | Fator de Risco de Doença Cardiovascular | Síndrome cardiovascular-Kidney-metabólica
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRecrutamentoDoenças cardiovasculares | Fumar | Hipertensão | Obesidade | Diabetes | Hiperlipidemia | Doenca renal | Síndrome cardiovascular-Kidney-metabólicaEstados Unidos
-
Shanghai Changzheng HospitalRecrutamentoHipertensão | Diabetes | Doenças da Tireoide | Síndrome metabólica | Dislipidemia | Distúrbio do Metabolismo Ósseo | Doença Renal Crônica (DRC) | Obesidade e Sobrepeso | Doenças Cardiovasculares (DCV) | Síndrome cardiovascular-Kidney-metabólicaChina