腎摘出術後直後の合併症に対する高用量デキサメタゾンと低用量デキサメタゾン (DEX-NEF)
腎摘出術後直後の合併症に対する高用量デキサメタゾンと低用量デキサメタゾン（DEX-NEF）
この研究の目的は、開腎手術（腎臓切除、片側腎摘出術、腎摘出術）後の術後直後の合併症に対する術前の高用量ステロイド注射の効果を調査することです。 主要転帰は、麻酔後ケアユニット (PACU) における合併症です。 二次転帰は、麻酔後の段階での臓器特異的合併症、最初の 5 日間の痛みと吐き気、最初の 14 日間の血清腫と創傷感染、および手術後最初の 30 日間の再入院です。
研究者らは、高用量のデキサメタゾンを投与されている患者では、PACU への移送および臓器特有の合併症の頻度が低くなると仮定しています。 研究者らは、創傷感染、漿液腫、または再入院に違いはないと仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
手術後、患者は伝統的に、標準化された国際的な退院基準によって評価された病棟に退院するまで (または直接帰宅するまで)、麻酔後ケアユニット (PACU) で観察および治療を受けます。
研究プロジェクト「なぜPACUに？」 (Rigshospitalet、デンマーク) は、2016 年の初めから、回復期の処置に関連する合併症を体系的に収集および分析してきました。 合併症には、痛み、吐き気/嘔吐、循環器および呼吸器の問題、起立性不耐症、認知障害などがあります。 上記のすべての術後の問題に共通するのは、外科的外傷によって引き起こされる炎症反応へのリンクの可能性です。
この文脈において、グルココルチコイドは、抗炎症効果によって引き起こされる急性術後臓器機能障害の軽減の中心となり得る. 多くの異なる外科的処置において、単回投与の術前グルココルチコイドは、術後の吐き気と嘔吐（PONV）、急性疼痛、およびオピオイドの必要性を軽減し、回復を加速することが示されています.
メタアナリシスはまた、外科患者に対するグルココルチコイド（メチルプレドニゾロンおよびデキサメタゾン）の単回投与は、長期治療とは対照的に安全であることを示した.
「なぜPACUに？」データベースは、開腎手術を受けた患者の 60% が PACU に合併症 (主に痛みと低酸素症) があることを示しています。
他の手順に特化した研究の肯定的な結果に基づいて、Rigshospitalet のすべてのドナー腎摘除術患者は、2015 年半ば以降、24 mg デキサメタゾン注射の形で術前に高用量ステロイドを受けています。 これにより、治療が必要な痛みが 30% 軽減されました。
臨床上の推奨事項と基準を作成する前に、ランダム化された対照臨床試験で結果をテストする必要があります。
PONVに対するデキサメタゾン8 mgのプラスの効果が多数の試験で示されており、すでにクリニックのすべての患者に投与されているため、この試験はプラセボ対照ではありません. したがって、この慣行から撤退することは倫理的に正しくありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
計画された開放腎切除、片側腎摘出術、腎摘出術 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- グルココルチコイドの慢性的/継続的な使用（吸入療法を除く）
- 免疫抑制療法の継続的な使用
- インスリン依存性糖尿病
- 妊娠・授乳
- -治験薬に対するアレルギー、または標準治療における薬
- 同じ側の以前の腎臓切除
- 横隔膜の上の大静脈の血栓除去術
- 手術はできません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：高用量
デキサメタゾン 24mg
|
術前、単発注射
|
|
アクティブコンパレータ：低用量
デキサメタゾン 8mg
|
術前、単発注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後合併症
時間枠：24時間
|
PACUでの治療が必要な合併症
|
24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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滞在期間、PACU
時間枠：24時間
|
PACUでの総滞在期間
|
24時間
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|
入院期間、病院
時間枠：1ヶ月
|
総入院期間
|
1ヶ月
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退院スコア
時間枠：1時間
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手術室での退院スコア（退院基準による）
|
1時間
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|
退院スコア
時間枠：24時間
|
PACUの退院スコア（退院基準による）
|
24時間
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合併症
時間枠：24時間
|
病棟での治療が必要な合併症
|
24時間
|
|
術後の痛み
時間枠：4日
|
自己申告による痛み (最悪および平均、0 ～ 4 日目)。
アンケート。
|
4日
|
|
鎮痛剤
時間枠：4日
|
-標準治療以外の鎮痛剤の自己申告による使用（0〜4日目）。
アンケート。
|
4日
|
|
術後の吐き気と嘔吐 (PONV)
時間枠：4日
|
自己申告のponv（最悪および平均、0〜4日目。
アンケート。
|
4日
|
|
制吐薬
時間枠：4日
|
標準治療以外の制吐薬の使用（0〜4日目。
アンケート。
|
4日
|
|
寝る
時間枠：4日
|
自己申告による睡眠の質 (0 ～ 4 日目)。
アンケート。
|
4日
|
|
精神状態
時間枠：4日
|
自己申告による不安、不安、悲しみの感情 (0 ～ 4 日)。
アンケート。
|
4日
|
|
創傷合併症
時間枠：30日
|
創傷合併症/感染症
|
30日
|
|
再入院
時間枠：30日
|
再入院
|
30日
|
協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：kristin J Steinthorsdottir, MD、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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