Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magas vagy alacsony dózisú dexametazon a nefrektómia utáni azonnali posztoperatív fázis szövődményeire vonatkozóan (DEX-NEF)

2019. január 24. frissítette: Kristin Julia Steinthorsdottir, Rigshospitalet, Denmark

Magas vagy alacsony dózisú dexametazon a nephrectomia utáni azonnali posztoperatív fázisban (DEX-NEF)

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja egyetlen preoperatív nagy dózisú szteroid injekció hatását a nyílt veseműtétet (vesereszekció, heminefrektómia, nephrectomia) követő közvetlen posztoperatív fázis szövődményeire. Az elsődleges kimenetel a poszt anesztézia ellátási osztályon (PACU) fellépő szövődmények. A másodlagos kimenetelek organospecifikus szövődmények az érzéstelenítés utáni szakaszban, fájdalom és hányinger az első 5 napban, szeróma és sebfertőzés a műtét utáni első 14 napban, valamint visszafogadás a műtét utáni első 30 napon.

A kutatók azt feltételezik, hogy a nagy dózisú dexametazont kapó betegek körében alacsonyabb lesz a PACU-ba való áthelyezés és az organospecifikus szövődmények gyakorisága. A kutatók azt feltételezik, hogy nem lesz különbség a sebfertőzések, a szeróma vagy a visszafogadások tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A műtét után a betegeket hagyományosan az anesztézia utáni gondozási osztályokon (PACU) figyelik és kezelik mindaddig, amíg a szabványosított nemzetközi elbocsátási kritériumok alapján ki nem bocsátják őket az osztályra (vagy közvetlenül haza).

A "Miért a PACU-ban?" kutatási projekt. (Rigshospitalet, Dánia) 2016 eleje óta szisztematikusan gyűjti és elemzi a gyógyulási szakaszban előforduló, eljárással összefüggő szövődményeket. A szövődmények közé tartozik a fájdalom, hányinger/hányás, keringési és légzési problémák, ortosztatikus intolerancia és kognitív zavarok. A fent említett posztoperatív problémákban közös a műtéti trauma által okozott gyulladásos válasz lehetséges kapcsolata.

Ebben az összefüggésben a glükokortikoidok központi szerepet játszhatnak a gyulladáscsökkentő hatás által okozott akut posztoperatív szervi diszfunkciók csökkentésében. Számos különböző sebészeti eljárásban kimutatták, hogy az egyszeri dózisú preoperatív glükokortikoidok csökkentik a posztoperatív hányingert és hányást (PONV), az akut fájdalmat és az opioidok iránti igényt, valamint felgyorsítják a lábadozást.

A metaanalízisek azt is kimutatták, hogy a glükokortikoidok (metilprednizolon és dexametazon) egyszeri adagolása sebészeti betegek számára biztonságos, szemben a hosszú távú kezeléssel.

A "Miért a PACU-ban?" Az adatbázis azt mutatja, hogy a nyitott veseműtéten átesett betegek 60%-ánál jelentkeznek szövődmények a PACU-ban (elsősorban fájdalom és hipoxia).

Más eljárás-specifikus vizsgálatok pozitív eredményei alapján a Rigshospitalet összes donor-nephrectómiás betege 2015 közepe óta kapott preoperatív nagy dózisú szteroidokat 24 mg-os dexametazon injekció formájában. Ennek eredményeként a kezelést igénylő fájdalom 30%-kal csökkent.

A klinikai ajánlások és szabványok megalkotása előtt az eredményeket randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban kell tesztelni.

A vizsgálat nem placebo-kontrollos, mivel a 8 mg dexametazon PONV-re gyakorolt ​​pozitív hatásait számos vizsgálat kimutatta, és már a klinikán minden betegnél beadják. Ezért etikailag nem lenne helyes kivonni ezt a gyakorlatot

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Tervezett nyitott vese reszekció, heminefrektómia, nephrectomia Aláírt beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • glükokortikoidok krónikus/folyamatos használata (kivéve az inhalációs terápiát)
  • immunszuppresszív terápia folyamatos alkalmazása
  • inzulinfüggő cukorbetegség
  • terhesség/szoptatás
  • a vizsgálati gyógyszerekkel szembeni allergiák, vagy a szokásos kezelés során alkalmazott gyógyszerek
  • korábbi vese reszekció ugyanazon az oldalon
  • thrombectomia a rekeszizom feletti vena cava-ban
  • műtét nem végezhető

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Magas dózis
Dexametazon 24 mg
Drog: Dexametazon
műtét előtti, egyszeri injekció
Aktív összehasonlító: Kis adag
Dexametazon 8 mg
Drog: Dexametazon
műtét előtti, egyszeri injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: 24 óra
Kezelést igénylő szövődmények a PACU-ban
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartózkodási idő, PACU
Időkeret: 24 óra
A PACU-ban való tartózkodás teljes időtartama
24 óra
Tartózkodási idő, kórház
Időkeret: 1 hónap
A kórházi tartózkodás teljes időtartama
1 hónap
Kisülési pontszám
Időkeret: 1 óra
Elbocsátási pontszám (a mentesítési kritériumok szerint) a műtőben
1 óra
Kisülési pontszám
Időkeret: 24 óra
Kisülési pontszám (a kisülési kritériumok szerint) a PACU-ban
24 óra
Komplikációk
Időkeret: 24 óra
Az osztályon történő kezelést igénylő szövődmények
24 óra
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 4 nap
Ön által jelentett fájdalom (legrosszabb és átlagos, 0-4. nap). Kérdőív.
4 nap
Fájdalomcsillapítók
Időkeret: 4 nap
A szokásos kezeléstől eltérő fájdalomcsillapítók önbevallása szerinti használata (0-4. nap). Kérdőív.
4 nap
Műtét utáni hányinger és hányás (PONV)
Időkeret: 4 nap
Saját bevallású ponv (legrosszabb és átlagos, 0-4. nap. Kérdőív.
4 nap
Hányáscsillapítók
Időkeret: 4 nap
A szokásos kezeléstől eltérő hányáscsillapítók alkalmazása (0-4. Kérdőív.
4 nap
Alvás
Időkeret: 4 nap
Ön által bevallott alvásminőség (0-4. nap). Kérdőív.
4 nap
Mentális állapot
Időkeret: 4 nap
Önként bevallott szorongás, nyugtalanság, szomorúság érzése (0-4. nap). Kérdőív.
4 nap
Seb szövődményei
Időkeret: 30 nap
Sebszövődmények/fertőzések
30 nap
Visszafogadások
Időkeret: 30 nap
Bármilyen visszafogadás
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Nyomozók

  • Kutatásvezető: kristin J Steinthorsdottir, MD, Rigshospitalet, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DEXNEF01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel