康复计划在改善食管癌患者生活质量方面的有效性
2025年7月23日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
康复计划在改善食管癌患者睡眠质量、情绪困扰、昼夜节律和生活质量方面的有效性
本研究将调查康复计划在改善台湾食管癌患者的睡眠质量、情绪困扰、昼夜节律和生活质量方面的有效性。
假设：
- 在第3、6、12、24、36个月时，运动组的生活质量较常规护理组有显着改善。
- 运动组睡眠质量在第3、6、12、24、36个月较常规护理组有明显改善。
- 运动组情绪困扰在第3、6、12、24、36个月较常规护理组有明显改善。
- 在第3、6、12、24、36个月时，运动组的昼夜节律较常规护理组有明显改善。
研究概览
详细说明
本研究将调查康复计划在改善台湾食管癌患者的睡眠质量、情绪困扰、昼夜节律和生活质量方面的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、112
- National Taipei University of Nursing and Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 纳入年龄≥20岁、能以普通话或台语交流且无认知障碍的食管癌患者。
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：运动组
康复计划由两部分组成：锻炼计划和饮食教学计划。
锻炼计划是一个为期 12 周的家庭计划，包括每次 40 分钟的中等强度快走，每周 3 次；此外，每周通过电话提供运动咨询。
饮食教学计划是在基线时（与运动计划同步）通过饮食手册向患者提供的，其内容用于指导患者应遵循的饮食原则。
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对于每个参与者，我们每周都会通过电话讨论与锻炼方案相关的问题和饮食。
例如，我们讨论了参与者的运动是否达到规定的强度、持续时间或频率，以及参与者是否经历过任何不利影响。
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无干预：常规护理组
对照组 (CG) 接受常规护理，而一名护士作为食管癌治疗的经理提供常规护理、进行随访，并向实验组 (EG) 提供有关食管癌的信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量（EORTC QLQ-C30）
大体时间：基线
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使用欧洲癌症研究和治疗组织 QLQ-C30 (EORTC) 来衡量生活质量。
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基线
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生活质量（EORTC QLQ-C30）
大体时间：入职后第3个月
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使用欧洲癌症研究和治疗组织 QLQ-C30 (EORTC) 来衡量生活质量。
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入职后第3个月
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生活质量（EORTC QLQ-C30）
大体时间：入职后第6个月
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使用欧洲癌症研究和治疗组织 QLQ-C30 (EORTC) 来衡量生活质量。
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入职后第6个月
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生活质量（EORTC QLQ-C30）
大体时间：入职后第12个月
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使用欧洲癌症研究和治疗组织 QLQ-C30 (EORTC) 来衡量生活质量。
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入职后第12个月
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生活质量（EORTC QLQ-C30）
大体时间：入职后第24个月
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使用欧洲癌症研究和治疗组织 QLQ-C30 (EORTC) 来衡量生活质量。
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入职后第24个月
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生活质量（EORTC QLQ-C30）
大体时间：入职后第36个月
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使用欧洲癌症研究和治疗组织 QLQ-C30 (EORTC) 来衡量生活质量。
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入职后第36个月
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生活质量（EORTC QLQ-OES 18）
大体时间：基线
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使用欧洲癌症研究和治疗组织 QLQ-OES 18 (EORTC) 来衡量生活质量。
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基线
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生活质量（EORTC QLQ-OES 18）
大体时间：入职后第3个月
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使用欧洲癌症研究和治疗组织 QLQ-OES 18 (EORTC) 来衡量生活质量。
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入职后第3个月
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生活质量（EORTC QLQ-OES 18）
大体时间：入职后第6个月
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使用欧洲癌症研究和治疗组织 QLQ-OES 18 (EORTC) 来衡量生活质量。
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入职后第6个月
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生活质量（EORTC QLQ-OES 18）
大体时间：入职后第12个月
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使用欧洲癌症研究和治疗组织 QLQ-OES 18 (EORTC) 来衡量生活质量。
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入职后第12个月
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生活质量（EORTC QLQ-OES 18）
大体时间：入职后第24个月
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使用欧洲癌症研究和治疗组织 QLQ-OES 18 (EORTC) 来衡量生活质量。
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入职后第24个月
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生活质量（EORTC QLQ-OES 18）
大体时间：入职后第36个月
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使用欧洲癌症研究和治疗组织 QLQ-OES 18 (EORTC) 来衡量生活质量。
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入职后第36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观睡眠质量
大体时间：基线
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使用匹兹堡睡眠质量指数
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基线
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主观睡眠质量
大体时间：入职后第3个月
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使用匹兹堡睡眠质量指数
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入职后第3个月
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主观睡眠质量
大体时间：入职后第6个月
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使用匹兹堡睡眠质量指数
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入职后第6个月
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主观睡眠质量
大体时间：入职后第12个月
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使用匹兹堡睡眠质量指数
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入职后第12个月
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主观睡眠质量
大体时间：入职后第24个月
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使用匹兹堡睡眠质量指数
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入职后第24个月
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主观睡眠质量
大体时间：入职后第36个月
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使用匹兹堡睡眠质量指数
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入职后第36个月
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客观睡眠质量
大体时间：基线
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使用 Actigraph 测量客观睡眠质量
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基线
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客观睡眠质量
大体时间：入职后第3个月
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使用 Actigraph 测量客观睡眠质量
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入职后第3个月
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客观睡眠质量
大体时间：入职后第6个月
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使用 Actigraph 测量客观睡眠质量
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入职后第6个月
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客观睡眠质量
大体时间：入职后第12个月
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使用 Actigraph 测量客观睡眠质量
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入职后第12个月
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客观睡眠质量
大体时间：入职后第24个月
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使用 Actigraph 测量客观睡眠质量
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入职后第24个月
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客观睡眠质量
大体时间：入职后第36个月
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使用 Actigraph 测量客观睡眠质量
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入职后第36个月
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情绪困扰
大体时间：基线、招募后第3个月、第6个月、第12个月、第24个月和第36个月
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情绪困扰，包括焦虑和抑郁（医院焦虑和抑郁量表）。
医院焦虑抑郁量表包括焦虑和抑郁两个分量表，共7题，每个分量表采用四点计分法，“完全没有”0分，“总是做”3分，每个分量表得分介于0 分和 21 分，即 7 分以下为非病例，8-10 分为疑似病例，11 分以上为确定病例。
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基线、招募后第3个月、第6个月、第12个月、第24个月和第36个月
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昼夜节律
大体时间：基线、招募后第3个月、第6个月、第12个月、第24个月和第36个月
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昼夜节律包括 24 小时自相关系数 (r24) 和在床上少于从活动记录仪中收集的床下二分指数 (I<O)。
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基线、招募后第3个月、第6个月、第12个月、第24个月和第36个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发状态
大体时间：第三个月（T2），第六个月（T3），第12个月（T4），二十四个月（T5）和第36个月（T6）。
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通过图表审查评估了复发状态。
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第三个月（T2），第六个月（T3），第12个月（T4），二十四个月（T5）和第36个月（T6）。
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营养状况
大体时间：基线（T1），第三个月（T2），第六个月（T3），第12个月（T4），二十四个月（T5）和第36个月（T6）
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营养状况，包括体重，体重指数（BMI）和血清白蛋白水平，通过图表审查评估。
但是，不需要患者返回医院进行血液检查。仅检索病历中现有的血液测试报告。
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基线（T1），第三个月（T2），第六个月（T3），第12个月（T4），二十四个月（T5）和第36个月（T6）
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生存状况
大体时间：第三个月（T2），第六个月（T3），第12个月（T4），二十四个月（T5）和第36个月（T6）。
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通过图表审查评估生存状况。
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第三个月（T2），第六个月（T3），第12个月（T4），二十四个月（T5）和第36个月（T6）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hui-Mei Chen, PhD、National Taipei University of Nursing and Health Sciences
- 首席研究员：YU-CHUNG WU, M.D.、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月19日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月18日
首次发布 (实际的)
2017年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月23日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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