食道がん患者の生活の質の改善におけるリハビリテーション プログラムの有効性
2025年7月23日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
食道がん患者の睡眠の質、情緒的苦痛、概日リズム、生活の質の改善におけるリハビリテーション プログラムの有効性
この研究では、台湾の食道がん患者の睡眠の質、情緒的苦痛、概日リズム、生活の質の改善におけるリハビリテーション プログラムの有効性を調査します。
仮説：
- 運動群の生活の質は、3、6、12、24、および 36 か月目に通常ケア群より有意に改善しています。
- 運動群の睡眠の質は、3、6、12、24、36ヶ月目に通常ケア群より有意に改善しています。
- 運動群の精神的苦痛は、3、6、12、24、および 36 か月目に通常ケア群より有意に改善しています。
- 運動群の概日リズムは、3、6、12、24、36 ヶ月目に通常ケア群より有意に改善しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、台湾の食道がん患者の睡眠の質、情緒的苦痛、概日リズム、生活の質の改善におけるリハビリテーション プログラムの有効性を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾、112
- National Taipei University of Nursing and Health Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢が 20 歳以上で、北京語または台湾語のいずれかでコミュニケーションをとることができ、認知障害のない食道がん患者が含まれていました。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動会
リハビリテーションプログラムは、運動プログラムと食事指導プログラムの 2 つの部分で構成されていました。
運動プログラムは 12 週間の在宅プログラムで、1 セッションあたり 40 分間の中程度の強度の早歩きを週 3 回行いました。さらに、毎週の運動カウンセリングが電話で提供されました。
ベースライン時（運動プログラムと同じタイミング）にダイエット冊子を用いて食事指導プログラムを患者に提供し、その内容をもとに、従うべき食事原則を患者に指導した。
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参加者ごとに、運動療法に関連する問題と食事について毎週電話で話し合いました。
たとえば、参加者の運動が規定の強度、期間、または頻度を満たしているかどうか、および参加者が何らかの悪影響を経験したかどうかについて話し合いました。
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介入なし：通常ケアグループ
対照群（CG）は通常のケアを受け、実験群（EG）には食道がん治療の管理者である看護師が日常ケアを提供し、フォローアップを実施し、食道がんに関する情報を提供しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 (EORTC QLQ-C30 )
時間枠：ベースライン
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欧州研究治療機構がんQLQ-C30（EORTC）を使用して生活の質を測定します。
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ベースライン
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生活の質 (EORTC QLQ-C30 )
時間枠：採用後3ヶ月目
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欧州研究治療機構がんQLQ-C30（EORTC）を使用して生活の質を測定します。
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採用後3ヶ月目
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生活の質 (EORTC QLQ-C30 )
時間枠：入社6ヶ月目
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欧州研究治療機構がんQLQ-C30（EORTC）を使用して生活の質を測定します。
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入社6ヶ月目
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生活の質 (EORTC QLQ-C30 )
時間枠：採用後12ヶ月目
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欧州研究治療機構がんQLQ-C30（EORTC）を使用して生活の質を測定します。
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採用後12ヶ月目
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生活の質 (EORTC QLQ-C30 )
時間枠：採用後24ヶ月目
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欧州研究治療機構がんQLQ-C30（EORTC）を使用して生活の質を測定します。
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採用後24ヶ月目
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生活の質 (EORTC QLQ-C30 )
時間枠：採用後36ヶ月目
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欧州研究治療機構がんQLQ-C30（EORTC）を使用して生活の質を測定します。
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採用後36ヶ月目
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生活の質 (EORTC QLQ-OES 18 )
時間枠：ベースライン
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欧州研究治療機構 QLQ-OES 18 (EORTC) を使用して生活の質を測定します。
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ベースライン
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生活の質 (EORTC QLQ-OES 18 )
時間枠：採用後3ヶ月目
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欧州研究治療機構 QLQ-OES 18 (EORTC) を使用して生活の質を測定します。
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採用後3ヶ月目
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生活の質 (EORTC QLQ-OES 18 )
時間枠：入社6ヶ月目
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欧州研究治療機構 QLQ-OES 18 (EORTC) を使用して生活の質を測定します。
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入社6ヶ月目
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生活の質 (EORTC QLQ-OES 18 )
時間枠：採用後12ヶ月目
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欧州研究治療機構 QLQ-OES 18 (EORTC) を使用して生活の質を測定します。
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採用後12ヶ月目
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生活の質 (EORTC QLQ-OES 18 )
時間枠：採用後24ヶ月目
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欧州研究治療機構 QLQ-OES 18 (EORTC) を使用して生活の質を測定します。
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採用後24ヶ月目
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生活の質 (EORTC QLQ-OES 18 )
時間枠：採用後36ヶ月目
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欧州研究治療機構 QLQ-OES 18 (EORTC) を使用して生活の質を測定します。
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採用後36ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な睡眠の質
時間枠：ベースライン
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ピッツバーグの睡眠の質指数を使用
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ベースライン
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主観的な睡眠の質
時間枠：採用後3ヶ月目
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ピッツバーグの睡眠の質指数を使用
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採用後3ヶ月目
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主観的な睡眠の質
時間枠：入社6ヶ月目
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ピッツバーグの睡眠の質指数を使用
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入社6ヶ月目
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主観的な睡眠の質
時間枠：採用後12ヶ月目
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ピッツバーグの睡眠の質指数を使用
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採用後12ヶ月目
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主観的な睡眠の質
時間枠：採用後24ヶ月目
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ピッツバーグの睡眠の質指数を使用
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採用後24ヶ月目
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主観的な睡眠の質
時間枠：採用後36ヶ月目
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ピッツバーグの睡眠の質指数を使用
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採用後36ヶ月目
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客観的な睡眠の質
時間枠：ベースライン
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Actigraph を使用した客観的な睡眠の質の測定
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ベースライン
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客観的な睡眠の質
時間枠：採用後3ヶ月目
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Actigraph を使用した客観的な睡眠の質の測定
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採用後3ヶ月目
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客観的な睡眠の質
時間枠：入社6ヶ月目
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Actigraph を使用した客観的な睡眠の質の測定
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入社6ヶ月目
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客観的な睡眠の質
時間枠：採用後12ヶ月目
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Actigraph を使用した客観的な睡眠の質の測定
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採用後12ヶ月目
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客観的な睡眠の質
時間枠：採用後24ヶ月目
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Actigraph を使用した客観的な睡眠の質の測定
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採用後24ヶ月目
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客観的な睡眠の質
時間枠：採用後36ヶ月目
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Actigraph を使用した客観的な睡眠の質の測定
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採用後36ヶ月目
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精神的苦痛
時間枠：ベースライン、採用後3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目、36ヶ月目
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不安や抑うつを含む精神的苦痛 (Hospital Anxiety and Depression Scale)。
Hospital Anxiety and Depression Scale には、不安とうつ病のサブスケールが含まれており、合計 7 つの質問があります。各サブスケールは 4 点採点法であり、「まったくない」は 0 点、「常にそうしている」は 3 点で、各サブスケールのスコアは0 と 21 であり、該当しない場合は 7 点以下、疑わしい場合は 8 ～ 10 点、明確な場合は 11 点以上です。
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ベースライン、採用後3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目、36ヶ月目
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概日リズム
時間枠：ベースライン、採用後3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目、36ヶ月目
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24 時間自己相関係数 (r24) を含む概日リズムと、アクティグラフィーからのベッド外二分指数 (I<O) 収集よりもベッド内でのほうが少ない。
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ベースライン、採用後3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目、36ヶ月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発ステータス
時間枠：3か月目（T2）、6か月目（T3）、12か月目（T4）、24か月（T5）、36か月（T6）。
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再発状態は、チャートレビューを通じて評価されました。
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3か月目（T2）、6か月目（T3）、12か月目（T4）、24か月（T5）、36か月（T6）。
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栄養状態
時間枠：ベースライン（T1）、3か月目（T2）、6か月目（T3）、12か月目（T4）、24か月（T5）、36か月（T6）
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体重、ボディマス指数（BMI）、および血清アルブミンレベルを含む栄養状態は、チャートレビューを通じて評価されました。
ただし、患者は血液検査のために病院に戻る必要はありません。医療記録で利用可能な既存の血液検査レポートのみが取得されます。
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ベースライン（T1）、3か月目（T2）、6か月目（T3）、12か月目（T4）、24か月（T5）、36か月（T6）
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サバイバルステータス
時間枠：3か月目（T2）、6か月目（T3）、12か月目（T4）、24か月（T5）、36か月（T6）。
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生存状態は、チャートレビューを通じて評価されました。
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3か月目（T2）、6か月目（T3）、12か月目（T4）、24か月（T5）、36か月（T6）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hui-Mei Chen, PhD、National Taipei University of Nursing and Health Sciences
- 主任研究者：YU-CHUNG WU, M.D.、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月19日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月18日
最初の投稿 (実際)
2017年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月23日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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