Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność programu rehabilitacji w poprawie jakości życia chorych na raka przełyku

21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Skuteczność programu rehabilitacyjnego w poprawie jakości snu, dystresu emocjonalnego, rytmu okołodobowego i jakości życia pacjentów z rakiem przełyku

Niniejsze badanie zbada skuteczność programu rehabilitacyjnego w poprawie jakości snu, stresu emocjonalnego, rytmów okołodobowych i jakości życia u pacjentów z rakiem przełyku na Tajwanie.

Hipoteza:

  1. Jakość życia w grupie ćwiczącej znacznie się poprawiła w porównaniu ze zwykłą grupą opieki w 3., 6., 12., 24. i 36. miesiącu.
  2. Jakość snu w grupie ćwiczącej znacznie się poprawiła w porównaniu ze zwykłą grupą opieki w 3., 6., 12., 24. i 36. miesiącu.
  3. Stres emocjonalny w grupie ćwiczącej jest znacznie lepszy niż w grupie zwykłej opieki w 3., 6., 12., 24. i 36. miesiącu.
  4. Rytmy okołodobowe w grupie ćwiczącej uległy znacznej poprawie w porównaniu ze zwykłą grupą opieki w 3., 6., 12., 24. i 36. miesiącu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zbada skuteczność programu rehabilitacyjnego w poprawie jakości snu, stresu emocjonalnego, rytmów okołodobowych i jakości życia u pacjentów z rakiem przełyku na Tajwanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 112
        • National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono pacjentów z rakiem przełyku, którzy byli w wieku ≥20 lat, potrafili komunikować się w języku mandaryńskim lub tajwańskim i nie mieli zaburzeń poznawczych.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa ćwiczeń
Program rehabilitacji składał się z dwóch części: programu ćwiczeń i programu dietetyki. Program ćwiczeń był 12-tygodniowym programem domowym, który obejmował szybki marsz o umiarkowanej intensywności przez 40 minut na sesję, z 3 sesjami tygodniowo; ponadto cotygodniowe porady dotyczące ćwiczeń były udzielane przez telefon. Program nauczania diety został dostarczony pacjentom za pomocą książeczki dietetycznej na początku badania (w tym samym czasie co program ćwiczeń), a jego treść została wykorzystana do instruowania pacjentów w zakresie zasad dietetycznych, których należy przestrzegać.
Inny: edukacja ruchowa i dietetyczna
  1. Podano 12-tygodniowy schemat ćwiczeń marszowych w domu, obejmujący chodzenie z umiarkowaną intensywnością przez 40 minut, trzy razy w tygodniu, wraz z cotygodniową poradą dotyczącą ćwiczeń. Po zebraniu pomiarów przedprocesowych wyjaśniliśmy uczestnikom, jak wykonywać ćwiczenia, zgodnie z instrukcją obsługi schematu ćwiczeń. Szczegółowe instrukcje dostarczane w klinikach szpitalnych obejmowały określanie intensywności aktywności, demonstrację pomiaru tętna, kryteria punktacji 6-20 w ocenie odczuwanego wysiłku (RPE) Borga, zapobieganie urazom związanym z wysiłkiem fizycznym oraz stany wymagające zakończenie sesji ćwiczeń. Uczestników poinstruowano, że ćwiczenia będą skuteczne tylko wtedy, gdy osiągną 60%-80% tętna docelowego wyznaczonego metodą Karvonena i 13-15 na RPE.
  2. Program nauczania diety (z wykorzystaniem książeczki edukacyjnej).
Inny: cotygodniowe konsultacje telefoniczne dotyczące ćwiczeń i diety.
Dla każdego uczestnika omawialiśmy co tydzień przez telefon kwestie związane z reżimem ćwiczeń i dietą. Na przykład dyskutowaliśmy, czy ćwiczenia uczestników miały zaleconą intensywność, czas trwania lub częstotliwość oraz czy uczestnicy doświadczyli jakichkolwiek skutków ubocznych.
Brak interwencji: grupa zwykłej opieki
Grupa kontrolna (CG) była objęta zwykłą opieką, natomiast pielęgniarka, kierownik leczenia raka przełyku, zapewniała rutynową opiekę, prowadziła badania kontrolne i udzielała informacji na temat raka przełyku grupie eksperymentalnej (EG).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: linia bazowa
przy użyciu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia raka QLQ-C30 (EORTC) do pomiaru jakości życia.
linia bazowa
Jakość życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 3 miesiąc po rekrutacji
przy użyciu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia raka QLQ-C30 (EORTC) do pomiaru jakości życia.
3 miesiąc po rekrutacji
Jakość życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 6 miesiąc po rekrutacji
przy użyciu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia raka QLQ-C30 (EORTC) do pomiaru jakości życia.
6 miesiąc po rekrutacji
Jakość życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rekrutacji
przy użyciu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia raka QLQ-C30 (EORTC) do pomiaru jakości życia.
12 miesięcy po rekrutacji
Jakość życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 24 miesiąc po rekrutacji
przy użyciu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia raka QLQ-C30 (EORTC) do pomiaru jakości życia.
24 miesiąc po rekrutacji
Jakość życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 36 miesiąc po rekrutacji
przy użyciu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia raka QLQ-C30 (EORTC) do pomiaru jakości życia.
36 miesiąc po rekrutacji
Jakość życia (EORTC QLQ-OES 18 )
Ramy czasowe: linia bazowa
przy użyciu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia raka QLQ-OES 18 (EORTC) do pomiaru jakości życia.
linia bazowa
Jakość życia (EORTC QLQ-OES 18 )
Ramy czasowe: 3 miesiąc po rekrutacji
przy użyciu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia raka QLQ-OES 18 (EORTC) do pomiaru jakości życia.
3 miesiąc po rekrutacji
Jakość życia (EORTC QLQ-OES 18 )
Ramy czasowe: 6 miesiąc po rekrutacji
przy użyciu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia raka QLQ-OES 18 (EORTC) do pomiaru jakości życia.
6 miesiąc po rekrutacji
Jakość życia (EORTC QLQ-OES 18 )
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rekrutacji
przy użyciu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia raka QLQ-OES 18 (EORTC) do pomiaru jakości życia.
12 miesięcy po rekrutacji
Jakość życia (EORTC QLQ-OES 18 )
Ramy czasowe: 24 miesiąc po rekrutacji
przy użyciu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia raka QLQ-OES 18 (EORTC) do pomiaru jakości życia.
24 miesiąc po rekrutacji
Jakość życia (EORTC QLQ-OES 18 )
Ramy czasowe: 36 miesiąc po rekrutacji
przy użyciu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia raka QLQ-OES 18 (EORTC) do pomiaru jakości życia.
36 miesiąc po rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: linia bazowa
przy użyciu Pittsburgh Sleep Quality Index
linia bazowa
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: 3 miesiąc po rekrutacji
przy użyciu Pittsburgh Sleep Quality Index
3 miesiąc po rekrutacji
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: 6 miesiąc po rekrutacji
przy użyciu Pittsburgh Sleep Quality Index
6 miesiąc po rekrutacji
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rekrutacji
przy użyciu Pittsburgh Sleep Quality Index
12 miesięcy po rekrutacji
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: 24 miesiąc po rekrutacji
przy użyciu Pittsburgh Sleep Quality Index
24 miesiąc po rekrutacji
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: 36 miesiąc po rekrutacji
przy użyciu Pittsburgh Sleep Quality Index
36 miesiąc po rekrutacji
Obiektywna jakość snu
Ramy czasowe: linia bazowa
używając Actigraph do pomiaru Obiektywnej jakości snu
linia bazowa
Obiektywna jakość snu
Ramy czasowe: 3 miesiąc po rekrutacji
używając Actigraph do pomiaru Obiektywnej jakości snu
3 miesiąc po rekrutacji
Obiektywna jakość snu
Ramy czasowe: 6 miesiąc po rekrutacji
używając Actigraph do pomiaru Obiektywnej jakości snu
6 miesiąc po rekrutacji
Obiektywna jakość snu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rekrutacji
używając Actigraph do pomiaru Obiektywnej jakości snu
12 miesięcy po rekrutacji
Obiektywna jakość snu
Ramy czasowe: 24 miesiąc po rekrutacji
używając Actigraph do pomiaru Obiektywnej jakości snu
24 miesiąc po rekrutacji
Obiektywna jakość snu
Ramy czasowe: 36 miesiąc po rekrutacji
używając Actigraph do pomiaru Obiektywnej jakości snu
36 miesiąc po rekrutacji
Cierpienie emocjonalne
Ramy czasowe: punkt odniesienia, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 12. miesiąc, 24. miesiąc i 36. miesiąc po rekrutacji
Stres emocjonalny, w tym lęk i depresja (Skala Lęku i Depresji Szpitalnej). Szpitalna Skala Lęku i Depresji obejmuje podskale lęku i depresji, w sumie 7 pytań, każda podskala to czteropunktowa metoda punktacji, 0 punktów za „wcale”, 3 punkty za „zawsze tak”, każda podskala ma wynik pomiędzy 0 i 21, że wynik 7 lub mniej dla przypadków niebędących przypadkami, wyniki 8-10 dla przypadków wątpliwych i wyniki 11 lub więcej dla przypadków określonych.
punkt odniesienia, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 12. miesiąc, 24. miesiąc i 36. miesiąc po rekrutacji
Rytmy okołodobowe
Ramy czasowe: punkt odniesienia, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 12. miesiąc, 24. miesiąc i 36. miesiąc po rekrutacji
Rytmy okołodobowe z uwzględnieniem 24-godzinnego współczynnika autokorelacji (r24) oraz wskaźnika dychotomii w łóżku mniej niż poza łóżkiem (I<O) zebrane z aktygrafii.
punkt odniesienia, 3. miesiąc, 6. miesiąc, 12. miesiąc, 24. miesiąc i 36. miesiąc po rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: Hui-Mei Chen, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
  • Główny śledczy: YU-CHUNG WU, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-04-001A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na edukacja ruchowa i dietetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj