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Eficacia de un programa de rehabilitación para mejorar la calidad de vida en pacientes con cáncer de esófago

23 de julio de 2025 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Eficacia de un programa de rehabilitación para mejorar la calidad del sueño, la angustia emocional, los ritmos circadianos y la calidad de vida en pacientes con cáncer de esófago

Este estudio investigará la efectividad de un programa de rehabilitación para mejorar la calidad del sueño, la angustia emocional, los ritmos circadianos y la calidad de vida en pacientes con cáncer de esófago en Taiwán.

Hipótesis:

  1. La calidad de vida en el grupo de ejercicio mejora significativamente en comparación con el grupo de atención habitual a los 3, 6, 12, 24 y 36 meses.
  2. La calidad del sueño en el grupo de ejercicio mejora significativamente en comparación con el grupo de atención habitual en los meses 3, 6, 12, 24 y 36.
  3. La angustia emocional en el grupo de ejercicio mejora significativamente en comparación con el grupo de atención habitual a los 3, 6, 12, 24 y 36 meses.
  4. Los ritmos circadianos en el grupo de ejercicio están mejorando significativamente en comparación con el grupo de atención habitual en los meses 3, 6, 12, 24 y 36.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio investigará la efectividad de un programa de rehabilitación para mejorar la calidad del sueño, la angustia emocional, los ritmos circadianos y la calidad de vida en pacientes con cáncer de esófago en Taiwán.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 112
        • National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyeron pacientes con cáncer de esófago que tenían ≥20 años de edad, podían comunicarse en mandarín o taiwanés y no tenían deterioro cognitivo.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de ejercicio
El programa de rehabilitación constaba de dos partes: un programa de ejercicios y un programa de enseñanza de la dieta. El programa de ejercicios fue un programa domiciliario de 12 semanas que comprendía caminatas rápidas de intensidad moderada durante 40 minutos por sesión, con 3 sesiones por semana; además, se brindó asesoramiento semanal sobre ejercicio por teléfono. El programa de enseñanza de la dieta se proporcionó a los pacientes mediante el uso de un folleto de dieta al inicio del estudio (en el mismo momento que el programa de ejercicios), y su contenido se utilizó para instruir a los pacientes sobre los principios dietéticos que debían seguir.
Otro: ejercicio y educación dietética
  1. Se administró un régimen de 12 semanas de ejercicios de caminata en el hogar, que comprendía caminar a una intensidad moderada durante 40 minutos, tres veces por semana, junto con asesoramiento semanal sobre ejercicios. Después de recopilar las medidas previas al juicio, les explicamos a los participantes cómo realizar los ejercicios, de acuerdo con un manual de instrucciones para el régimen de ejercicios. Las instrucciones detalladas, proporcionadas en las clínicas del hospital, incluyeron la determinación de la intensidad de la actividad, demostración de la medición del pulso, criterios para puntajes de 6 a 20 en la calificación de esfuerzo percibido (RPE) de Borg, prevención de lesiones relacionadas con el ejercicio y condiciones que requieren terminación de una sesión de ejercicio. Se indicó a los participantes que los ejercicios serían efectivos solo si alcanzaban el 60 %-80 % de la frecuencia cardíaca objetivo, según lo determinado por el método de Karvonen, y 13-15 en el RPE.
  2. Programa de enseñanza de la dieta (usando el folleto de educación dietética).
Otro: Consultas telefónicas semanales sobre ejercicio y dieta.
Para cada participante, discutimos temas relacionados con el régimen de ejercicio y la dieta semanalmente por teléfono. Por ejemplo, discutimos si el ejercicio de los participantes cumplió con la intensidad, la duración o la frecuencia prescritas y si los participantes experimentaron algún efecto adverso.
Sin intervención: grupo de atención habitual
El grupo control (GC) recibió la atención habitual, mientras que una enfermera, responsable del tratamiento del cáncer de esófago, brindó atención de rutina, realizó seguimientos y ofreció información sobre el cáncer de esófago al grupo experimental (GE).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: base
utilizando la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del cáncer QLQ-C30 (EORTC) para medir la calidad de vida.
base
Calidad de vida (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 3er mes después de reclutado
utilizando la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del cáncer QLQ-C30 (EORTC) para medir la calidad de vida.
3er mes después de reclutado
Calidad de vida (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 6to mes después de reclutado
utilizando la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del cáncer QLQ-C30 (EORTC) para medir la calidad de vida.
6to mes después de reclutado
Calidad de vida (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la contratación
utilizando la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del cáncer QLQ-C30 (EORTC) para medir la calidad de vida.
12 meses después de la contratación
Calidad de vida (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la contratación
utilizando la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del cáncer QLQ-C30 (EORTC) para medir la calidad de vida.
24 meses después de la contratación
Calidad de vida (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 36 mes después de reclutado
utilizando la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del cáncer QLQ-C30 (EORTC) para medir la calidad de vida.
36 mes después de reclutado
Calidad de vida (EORTC QLQ-OES 18 )
Periodo de tiempo: base
utilizando la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del cáncer QLQ-OES 18 (EORTC) para medir la calidad de vida.
base
Calidad de vida (EORTC QLQ-OES 18 )
Periodo de tiempo: 3er mes después de reclutado
utilizando la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del cáncer QLQ-OES 18 (EORTC) para medir la calidad de vida.
3er mes después de reclutado
Calidad de vida (EORTC QLQ-OES 18 )
Periodo de tiempo: 6to mes después de reclutado
utilizando la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del cáncer QLQ-OES 18 (EORTC) para medir la calidad de vida.
6to mes después de reclutado
Calidad de vida (EORTC QLQ-OES 18 )
Periodo de tiempo: 12 meses después de la contratación
utilizando la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del cáncer QLQ-OES 18 (EORTC) para medir la calidad de vida.
12 meses después de la contratación
Calidad de vida (EORTC QLQ-OES 18 )
Periodo de tiempo: 24 meses después de la contratación
utilizando la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del cáncer QLQ-OES 18 (EORTC) para medir la calidad de vida.
24 meses después de la contratación
Calidad de vida (EORTC QLQ-OES 18 )
Periodo de tiempo: 36 mes después de reclutado
utilizando la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del cáncer QLQ-OES 18 (EORTC) para medir la calidad de vida.
36 mes después de reclutado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: base
utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
base
Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: 3er mes después de reclutado
utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
3er mes después de reclutado
Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: 6to mes después de reclutado
utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
6to mes después de reclutado
Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: 12 meses después de la contratación
utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
12 meses después de la contratación
Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: 24 meses después de la contratación
utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
24 meses después de la contratación
Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: 36 mes después de reclutado
utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
36 mes después de reclutado
Calidad objetiva del sueño
Periodo de tiempo: base
usando Actigraph para medir la calidad objetiva del sueño
base
Calidad objetiva del sueño
Periodo de tiempo: 3er mes después de reclutado
usando Actigraph para medir la calidad objetiva del sueño
3er mes después de reclutado
Calidad objetiva del sueño
Periodo de tiempo: 6to mes después de reclutado
usando Actigraph para medir la calidad objetiva del sueño
6to mes después de reclutado
Calidad objetiva del sueño
Periodo de tiempo: 12 meses después de la contratación
usando Actigraph para medir la calidad objetiva del sueño
12 meses después de la contratación
Calidad objetiva del sueño
Periodo de tiempo: 24 meses después de la contratación
usando Actigraph para medir la calidad objetiva del sueño
24 meses después de la contratación
Calidad objetiva del sueño
Periodo de tiempo: 36 mes después de reclutado
usando Actigraph para medir la calidad objetiva del sueño
36 mes después de reclutado
Estrés emocional
Periodo de tiempo: línea de base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24 y mes 36 después del reclutamiento
Angustia emocional que incluye ansiedad y depresión (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria). La escala de ansiedad y depresión hospitalaria incluye subescalas de ansiedad y depresión, un total de 7 preguntas, cada subescala es un método de calificación de cuatro puntos, 0 puntos para "nada", 3 puntos para "siempre lo hago", cada puntaje de la subescala está entre 0 y 21, que una puntuación de 7 o menos para no casos, puntuaciones de 8-10 para casos dudosos y puntuaciones de 11 o más para casos definitivos.
línea de base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24 y mes 36 después del reclutamiento
Ritmos circadianos
Periodo de tiempo: línea de base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24 y mes 36 después del reclutamiento
Ritmos circadianos que incluyen el coeficiente de autocorrelación de 24 h (r24) y la recopilación del índice de dicotomía (I<O) en la cama menos que fuera de la cama a partir de la actigrafía.
línea de base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24 y mes 36 después del reclutamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de recurrencia
Periodo de tiempo: Tercer mes (T2), sexto mes (T3), duodécimo mes (T4), veinticuatro mes (T5) y treinta y sexto mes (T6).
El estado de recurrencia se evaluó mediante la revisión del gráfico.
Tercer mes (T2), sexto mes (T3), duodécimo mes (T4), veinticuatro mes (T5) y treinta y sexto mes (T6).
Estado nutricional
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), tercer mes (T2), sexto mes (T3), duodécimo mes (T4), veinticuatro mes (T5) y trigésimo sexto mes (T6)
El estado nutricional, que incluye peso corporal, índice de masa corporal (IMC) y nivel de albúmina sérica, se evaluó a través de la revisión del gráfico. Sin embargo, los pacientes no deberán regresar al hospital para análisis de sangre; Solo se recuperarán los informes de análisis de sangre existentes disponibles en los registros médicos.
Línea de base (T1), tercer mes (T2), sexto mes (T3), duodécimo mes (T4), veinticuatro mes (T5) y trigésimo sexto mes (T6)
Estado de supervivencia
Periodo de tiempo: Tercer mes (T2), sexto mes (T3), duodécimo mes (T4), veinticuatro mes (T5) y treinta y sexto mes (T6).
El estado de supervivencia se evaluó mediante la revisión del gráfico.
Tercer mes (T2), sexto mes (T3), duodécimo mes (T4), veinticuatro mes (T5) y treinta y sexto mes (T6).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigadores

  • Investigador principal: Hui-Mei Chen, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
  • Investigador principal: YU-CHUNG WU, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-04-001A

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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