Efficacia di un programma di riabilitazione nel miglioramento della qualità della vita nei pazienti con cancro esofageo
21 agosto 2023 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Efficacia di un programma di riabilitazione nel migliorare la qualità del sonno, il disagio emotivo, i ritmi circadiani e la qualità della vita nei pazienti con cancro esofageo
Questo studio esaminerà l'efficacia di un programma di riabilitazione nel migliorare la qualità del sonno, il disagio emotivo, i ritmi circadiani e la qualità della vita nei pazienti con cancro esofageo a Taiwan.
Ipotesi:
- La qualità della vita nel gruppo di esercizi migliora significativamente rispetto al gruppo di cure abituali al 3°, 6°, 12°, 24° e 36° mese.
- La qualità del sonno nel gruppo di esercizi migliora significativamente rispetto al gruppo di cure abituali al 3°, 6°, 12°, 24° e 36° mese.
- Il disagio emotivo nel gruppo di esercizi migliora significativamente rispetto al gruppo di cure abituali al 3°, 6°, 12°, 24° e 36° mese.
- I ritmi circadiani nel gruppo di esercizi migliorano significativamente rispetto al gruppo di cure abituali al 3°, 6°, 12°, 24° e 36° mese.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio esaminerà l'efficacia di un programma di riabilitazione nel migliorare la qualità del sonno, il disagio emotivo, i ritmi circadiani e la qualità della vita nei pazienti con cancro esofageo a Taiwan.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
85
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- National Taipei University of Nursing and Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati inclusi pazienti con cancro esofageo di età ≥20 anni, in grado di comunicare in mandarino o taiwanese e non affetti da disturbi cognitivi.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di esercizi
Il programma di riabilitazione era composto da due parti: un programma di esercizi e un programma di insegnamento della dieta.
Il programma di esercizi era un programma domiciliare di 12 settimane che comprendeva una camminata veloce di intensità moderata per 40 minuti per sessione, con 3 sessioni a settimana; inoltre, è stata fornita una consulenza telefonica settimanale sull'esercizio fisico.
Il programma di insegnamento della dieta è stato fornito ai pazienti utilizzando un opuscolo dietetico al basale (stessa tempistica del programma di esercizi) e il suo contenuto è stato utilizzato per istruire i pazienti sui principi dietetici da seguire.
|
Per ogni partecipante, abbiamo discusso settimanalmente al telefono questioni relative al regime di esercizio e alla dieta.
Ad esempio, abbiamo discusso se l'esercizio dei partecipanti soddisfaceva l'intensità, la durata o la frequenza prescritte e se i partecipanti avessero avuto effetti negativi.
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Nessun intervento: gruppo di assistenza abituale
Il gruppo di controllo (CG) ha ricevuto le cure abituali, mentre un infermiere, responsabile del trattamento del cancro esofageo, ha fornito cure di routine, condotto follow-up e offerto informazioni sul cancro esofageo al gruppo sperimentale (EG).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: linea di base
|
utilizzando l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro QLQ-C30 (EORTC) per misurare la qualità della vita.
|
linea di base
|
|
Qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 3° mese dopo l'assunzione
|
utilizzando l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro QLQ-C30 (EORTC) per misurare la qualità della vita.
|
3° mese dopo l'assunzione
|
|
Qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 6° mese dopo l'assunzione
|
utilizzando l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro QLQ-C30 (EORTC) per misurare la qualità della vita.
|
6° mese dopo l'assunzione
|
|
Qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 12° mese dopo l'assunzione
|
utilizzando l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro QLQ-C30 (EORTC) per misurare la qualità della vita.
|
12° mese dopo l'assunzione
|
|
Qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 24° mese dall'assunzione
|
utilizzando l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro QLQ-C30 (EORTC) per misurare la qualità della vita.
|
24° mese dall'assunzione
|
|
Qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 36° mese dall'assunzione
|
utilizzando l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro QLQ-C30 (EORTC) per misurare la qualità della vita.
|
36° mese dall'assunzione
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|
Qualità della vita (EORTC QLQ-OES 18 )
Lasso di tempo: linea di base
|
utilizzando l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro QLQ-OES 18 (EORTC) per misurare la qualità della vita.
|
linea di base
|
|
Qualità della vita (EORTC QLQ-OES 18 )
Lasso di tempo: 3° mese dopo l'assunzione
|
utilizzando l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro QLQ-OES 18 (EORTC) per misurare la qualità della vita.
|
3° mese dopo l'assunzione
|
|
Qualità della vita (EORTC QLQ-OES 18 )
Lasso di tempo: 6° mese dopo l'assunzione
|
utilizzando l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro QLQ-OES 18 (EORTC) per misurare la qualità della vita.
|
6° mese dopo l'assunzione
|
|
Qualità della vita (EORTC QLQ-OES 18 )
Lasso di tempo: 12° mese dopo l'assunzione
|
utilizzando l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro QLQ-OES 18 (EORTC) per misurare la qualità della vita.
|
12° mese dopo l'assunzione
|
|
Qualità della vita (EORTC QLQ-OES 18 )
Lasso di tempo: 24° mese dall'assunzione
|
utilizzando l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro QLQ-OES 18 (EORTC) per misurare la qualità della vita.
|
24° mese dall'assunzione
|
|
Qualità della vita (EORTC QLQ-OES 18 )
Lasso di tempo: 36° mese dall'assunzione
|
utilizzando l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro QLQ-OES 18 (EORTC) per misurare la qualità della vita.
|
36° mese dall'assunzione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità del sonno soggettiva
Lasso di tempo: linea di base
|
utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
|
linea di base
|
|
Qualità del sonno soggettiva
Lasso di tempo: 3° mese dopo l'assunzione
|
utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
|
3° mese dopo l'assunzione
|
|
Qualità del sonno soggettiva
Lasso di tempo: 6° mese dopo l'assunzione
|
utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
|
6° mese dopo l'assunzione
|
|
Qualità del sonno soggettiva
Lasso di tempo: 12° mese dopo l'assunzione
|
utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
|
12° mese dopo l'assunzione
|
|
Qualità del sonno soggettiva
Lasso di tempo: 24° mese dall'assunzione
|
utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
|
24° mese dall'assunzione
|
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Qualità del sonno soggettiva
Lasso di tempo: 36° mese dall'assunzione
|
utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
|
36° mese dall'assunzione
|
|
Qualità oggettiva del sonno
Lasso di tempo: linea di base
|
utilizzando Actigraph per misurare la qualità del sonno oggettiva
|
linea di base
|
|
Qualità oggettiva del sonno
Lasso di tempo: 3° mese dopo l'assunzione
|
utilizzando Actigraph per misurare la qualità del sonno oggettiva
|
3° mese dopo l'assunzione
|
|
Qualità oggettiva del sonno
Lasso di tempo: 6° mese dopo l'assunzione
|
utilizzando Actigraph per misurare la qualità del sonno oggettiva
|
6° mese dopo l'assunzione
|
|
Qualità oggettiva del sonno
Lasso di tempo: 12° mese dopo l'assunzione
|
utilizzando Actigraph per misurare la qualità del sonno oggettiva
|
12° mese dopo l'assunzione
|
|
Qualità oggettiva del sonno
Lasso di tempo: 24° mese dall'assunzione
|
utilizzando Actigraph per misurare la qualità del sonno oggettiva
|
24° mese dall'assunzione
|
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Qualità oggettiva del sonno
Lasso di tempo: 36° mese dall'assunzione
|
utilizzando Actigraph per misurare la qualità del sonno oggettiva
|
36° mese dall'assunzione
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Sofferenza emotiva
Lasso di tempo: basale, 3° mese, 6° mese, 12° mese, 24° mese e 36° mese dopo il reclutamento
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Disagio emotivo tra cui ansia e depressione (Hospital Anxiety and Depression Scale).
La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale include sottoscale di ansia e depressione, per un totale di 7 domande, ogni sottoscala è un metodo di punteggio a quattro punti, 0 punti per "per niente", 3 punti per "fai sempre", ogni punteggio di sottoscala è compreso tra 0 e 21, ovvero un punteggio di 7 o meno per i non casi, un punteggio di 8-10 per i casi dubbi e un punteggio di 11 o più per i casi definitivi.
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basale, 3° mese, 6° mese, 12° mese, 24° mese e 36° mese dopo il reclutamento
|
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Ritmi circadiani
Lasso di tempo: basale, 3° mese, 6° mese, 12° mese, 24° mese e 36° mese dopo il reclutamento
|
Ritmi circadiani tra cui il coefficiente di autocorrelazione di 24 ore (r24) e la raccolta dell'indice di dicotomia a letto inferiore a quella fuori dal letto (I<O) dall'attigrafia.
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basale, 3° mese, 6° mese, 12° mese, 24° mese e 36° mese dopo il reclutamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hui-Mei Chen, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
- Investigatore principale: YU-CHUNG WU, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 settembre 2017
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-04-001A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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