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Eficácia de um Programa de Reabilitação na Melhoria da Qualidade de Vida em Pacientes com Câncer de Esôfago

23 de julho de 2025 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Eficácia de um programa de reabilitação na melhoria da qualidade do sono, estresse emocional, ritmos circadianos e qualidade de vida em pacientes com câncer de esôfago

Este estudo investigará a eficácia de um programa de reabilitação na melhoria da qualidade do sono, sofrimento emocional, ritmos circadianos e qualidade de vida em pacientes com câncer de esôfago em Taiwan.

Hipótese:

  1. A qualidade de vida no grupo de exercícios melhorou significativamente em relação ao grupo de cuidados habituais no 3º, 6º, 12º, 24º e 36º mês.
  2. A qualidade do sono no grupo de exercícios melhorou significativamente do que no grupo de cuidados habituais no 3º, 6º, 12º, 24º e 36º mês.
  3. O sofrimento emocional no grupo de exercícios melhorou significativamente do que no grupo de cuidados habituais no 3º, 6º, 12º, 24º e 36º mês.
  4. Os ritmos circadianos no grupo de exercícios melhoraram significativamente em relação ao grupo de cuidados habituais no 3º, 6º, 12º, 24º e 36º mês.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo investigará a eficácia de um programa de reabilitação na melhoria da qualidade do sono, sofrimento emocional, ritmos circadianos e qualidade de vida em pacientes com câncer de esôfago em Taiwan.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foram incluídos pacientes com câncer de esôfago com idade ≥20 anos, capazes de se comunicar em mandarim ou taiwanês e sem comprometimento cognitivo.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de exercícios
O programa de reabilitação foi composto de duas partes: um programa de exercícios e um programa de ensino de dieta. O programa de exercícios foi um programa domiciliar de 12 semanas que incluía caminhada rápida de intensidade moderada por 40 minutos por sessão, com 3 sessões por semana; além disso, aconselhamento sobre exercícios semanais foi fornecido por telefone. O programa de ensino de dieta foi fornecido aos pacientes por meio de uma cartilha de dieta na linha de base (mesmo momento do programa de exercícios), e seu conteúdo foi usado para instruir os pacientes sobre os princípios alimentares a serem seguidos.
Outro: exercícios e educação alimentar
  1. Um regime de 12 semanas de exercícios de caminhada em casa, compreendendo caminhada em intensidade moderada por 40 minutos, três vezes por semana, foi administrado juntamente com aconselhamento de exercícios semanais. Após a coleta das medidas pré-prova, explicamos aos participantes como realizar os exercícios, de acordo com um manual de instruções do regime de exercícios. As instruções detalhadas, fornecidas nas clínicas do hospital, incluíam a determinação da intensidade da atividade, demonstração da medição do pulso, critérios para pontuações de 6 a 20 na classificação de esforço percebido (RPE) de Borg, prevenção de lesões relacionadas ao exercício e condições que requerem término de uma sessão de exercícios. Os participantes foram instruídos de que os exercícios seriam eficazes apenas se atingissem 60%-80% da frequência cardíaca alvo, determinada pelo método de Karvonen, e 13-15 na PSE.
  2. Programa de ensino dietético (utilizando cartilha de educação alimentar).
Outro: consultas telefônicas semanais sobre exercícios e dieta.
Para cada participante, discutimos questões relacionadas ao regime de exercícios e dieta semanalmente por telefone. Por exemplo, discutimos se o exercício dos participantes preenchia a intensidade, duração ou frequência prescritas e se os participantes experimentavam quaisquer efeitos adversos.
Sem intervenção: grupo de cuidados habituais
O grupo controle (GC) recebeu os cuidados habituais, enquanto uma enfermeira, gerente do tratamento do câncer de esôfago, prestou cuidados de rotina, realizou acompanhamento e ofereceu informações sobre o câncer de esôfago ao grupo experimental (GE).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida (EORTC QLQ-C30 )
Prazo: linha de base
usando a Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do câncer QLQ-C30 (EORTC) para medir a qualidade de vida.
linha de base
Qualidade de vida (EORTC QLQ-C30 )
Prazo: 3º mês após contratação
usando a Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do câncer QLQ-C30 (EORTC) para medir a qualidade de vida.
3º mês após contratação
Qualidade de vida (EORTC QLQ-C30 )
Prazo: 6º mês após o recrutamento
usando a Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do câncer QLQ-C30 (EORTC) para medir a qualidade de vida.
6º mês após o recrutamento
Qualidade de vida (EORTC QLQ-C30 )
Prazo: 12º mês após a contratação
usando a Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do câncer QLQ-C30 (EORTC) para medir a qualidade de vida.
12º mês após a contratação
Qualidade de vida (EORTC QLQ-C30 )
Prazo: 24º mês após o recrutamento
usando a Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do câncer QLQ-C30 (EORTC) para medir a qualidade de vida.
24º mês após o recrutamento
Qualidade de vida (EORTC QLQ-C30 )
Prazo: 36º mês após o recrutamento
usando a Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do câncer QLQ-C30 (EORTC) para medir a qualidade de vida.
36º mês após o recrutamento
Qualidade de vida (EORTC QLQ-OES 18 )
Prazo: linha de base
usando a Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do câncer QLQ-OES 18 (EORTC) para medir a qualidade de vida.
linha de base
Qualidade de vida (EORTC QLQ-OES 18 )
Prazo: 3º mês após contratação
usando a Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do câncer QLQ-OES 18 (EORTC) para medir a qualidade de vida.
3º mês após contratação
Qualidade de vida (EORTC QLQ-OES 18 )
Prazo: 6º mês após o recrutamento
usando a Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do câncer QLQ-OES 18 (EORTC) para medir a qualidade de vida.
6º mês após o recrutamento
Qualidade de vida (EORTC QLQ-OES 18 )
Prazo: 12º mês após a contratação
usando a Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do câncer QLQ-OES 18 (EORTC) para medir a qualidade de vida.
12º mês após a contratação
Qualidade de vida (EORTC QLQ-OES 18 )
Prazo: 24º mês após o recrutamento
usando a Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do câncer QLQ-OES 18 (EORTC) para medir a qualidade de vida.
24º mês após o recrutamento
Qualidade de vida (EORTC QLQ-OES 18 )
Prazo: 36º mês após o recrutamento
usando a Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do câncer QLQ-OES 18 (EORTC) para medir a qualidade de vida.
36º mês após o recrutamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade subjetiva do sono
Prazo: linha de base
usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
linha de base
Qualidade subjetiva do sono
Prazo: 3º mês após contratação
usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
3º mês após contratação
Qualidade subjetiva do sono
Prazo: 6º mês após o recrutamento
usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
6º mês após o recrutamento
Qualidade subjetiva do sono
Prazo: 12º mês após a contratação
usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
12º mês após a contratação
Qualidade subjetiva do sono
Prazo: 24º mês após o recrutamento
usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
24º mês após o recrutamento
Qualidade subjetiva do sono
Prazo: 36º mês após o recrutamento
usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
36º mês após o recrutamento
Qualidade objetiva do sono
Prazo: linha de base
usando o Actigraph para medir a qualidade objetiva do sono
linha de base
Qualidade objetiva do sono
Prazo: 3º mês após contratação
usando o Actigraph para medir a qualidade objetiva do sono
3º mês após contratação
Qualidade objetiva do sono
Prazo: 6º mês após o recrutamento
usando o Actigraph para medir a qualidade objetiva do sono
6º mês após o recrutamento
Qualidade objetiva do sono
Prazo: 12º mês após a contratação
usando o Actigraph para medir a qualidade objetiva do sono
12º mês após a contratação
Qualidade objetiva do sono
Prazo: 24º mês após o recrutamento
usando o Actigraph para medir a qualidade objetiva do sono
24º mês após o recrutamento
Qualidade objetiva do sono
Prazo: 36º mês após o recrutamento
usando o Actigraph para medir a qualidade objetiva do sono
36º mês após o recrutamento
Sofrimento emocional
Prazo: linha de base, 3º mês, 6º mês, 12º mês, 24º mês e 36º mês após o recrutamento
Sofrimento emocional, incluindo ansiedade e depressão (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão). A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão inclui subescalas de ansiedade e depressão, um total de 7 perguntas, cada subescala é um método de pontuação de quatro pontos, 0 ponto para "nunca", 3 pontos para "sempre faço", cada subescala pontua entre 0 e 21, que uma pontuação de 7 ou menos para não casos, pontuações de 8-10 para casos duvidosos e pontuações de 11 ou mais para casos definidos.
linha de base, 3º mês, 6º mês, 12º mês, 24º mês e 36º mês após o recrutamento
Ritmos circadianos
Prazo: linha de base, 3º mês, 6º mês, 12º mês, 24º mês e 36º mês após o recrutamento
Ritmos circadianos incluindo coeficiente de autocorrelação de 24 horas (r24) e índice de dicotomia na cama menor que fora da cama (I<O) coleta de actigrafia.
linha de base, 3º mês, 6º mês, 12º mês, 24º mês e 36º mês após o recrutamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status de recorrência
Prazo: Terceiro mês (T2), sexto mês (T3), décimo segundo mês (T4), vigésimo quarto mês (T5) e trinta e sexto mês (T6).
O status de recorrência foi avaliado através da revisão do gráfico.
Terceiro mês (T2), sexto mês (T3), décimo segundo mês (T4), vigésimo quarto mês (T5) e trinta e sexto mês (T6).
Estado nutricional
Prazo: Linha de base (T1), terceiro mês (T2), sexto mês (T3), décimo segundo mês (T4), vigésimo quarto mês (T5) e trinta e sexto mês (T6)
O estado nutricional, incluindo peso corporal, índice de massa corporal (IMC) e nível de albumina sérica, foi avaliado através da revisão de gráficos. No entanto, os pacientes não precisarão retornar ao hospital para exames de sangue; Somente os relatórios de exames de sangue existentes disponíveis nos registros médicos serão recuperados.
Linha de base (T1), terceiro mês (T2), sexto mês (T3), décimo segundo mês (T4), vigésimo quarto mês (T5) e trinta e sexto mês (T6)
Status de sobrevivência
Prazo: Terceiro mês (T2), sexto mês (T3), décimo segundo mês (T4), vigésimo quarto mês (T5) e trinta e sexto mês (T6).
O status de sobrevivência foi avaliado através da revisão do gráfico.
Terceiro mês (T2), sexto mês (T3), décimo segundo mês (T4), vigésimo quarto mês (T5) e trinta e sexto mês (T6).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigadores

  • Investigador principal: Hui-Mei Chen, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
  • Investigador principal: YU-CHUNG WU, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-04-001A

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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